Regulatory Hub et rapport réglementaire externe

Pratiquement tous les produits vendus aujourd'hui nécessitent une autorisation marketing réglementaire pour être légalement vendus dans un pays ou une région. Les entreprises doivent également surveiller la sécurité de leurs produits et signaler tous les problèmes de sécurité potentiels. L'autorisation de commercialisation exige généralement que les informations produit soient soumises dans un format propre à chaque pays ou région dans lesquels il est vendu. En général, les autorisations de commercialisation doivent être renouvelées chaque année ou mises à jour lorsque le produit change. Les rapports de sécurité sur les produits reposent également sur les données produit et leur format est spécifique à une zone géographique.

L'image ci-après illustre l'architecture de soumission réglementaire.

Pour offrir un moyen flexible de rester en phase vis-à-vis des mises à jour réglementaires en perpétuelle évolution, PTC propose la fonctionnalité de Regulatory Hub. Il vous permet d'utiliser les rapports réglementaires et également de développer des offres personnalisées. PTC fournit un exemple de soumission personnalisée pouvant être utilisé comme référence pour créer des solutions de soumission. L'exemple de Regulatory Hub est créé à l'aide du module Customer Experience dans Windchill avec la persistance de rapport et la génération de PDF via ThingWorx Platform.

Vous pouvez personnaliser la configuration pour utiliser le serveur interne ThingWorx ou un serveur distant pour la communication entre Windchill et ThingWorx. Les personnalisations internes et externes peuvent résider dans le projet en même temps, mais en fonction du déclencheur de configuration, la personnalisation correspondante est lancée. Cet exemple de code standard (SRHeMDRDist.zip) affiche les dossiers suivants après l'extraction :

• L'exemple de code est fourni uniquement à titre de référence. Il incombe à l'équipe qui crée les solutions d'évaluer l'applicabilité, la robustesse, la sécurité, etc. de l'exemple dans le cadre de son processus de développement.

• PTC n'a pas effectué de test d'évolutivité ou de performances sur l'exemple de code. Bien que l'exemple utilise la base de données H2, il ne s'agit pas de la configuration recommandée pour le test ou la production.

Vous trouverez ci-après le diagramme de processus présentant la soumission eMDR avec l'exemple de Regulatory Hub.

Les composants Windchill sont les suivants :

• SRH EMDR Decision : l'objet Windchill SRH EMDR Decision est un sous-type de la décision du rapport réglementaire de l'expérience client. Il permet de déterminer si le rapport réglementaire est nécessaire et de gérer le processus métier tout au long de son cycle de vie. Ce composant permet aux clients de gérer l'expérience client dans le module Windchill Customer Experience.

• SRH eMDR Life Cycle Version 1 : SRH Submission Life Cycle Version 1 est utilisé par l'objet eMDR Reg Hub pour interagir avec ThingWorx, de façon que Windchill reste informé de la progression de ThingWorx. ThingWorx définit les états suivants pour indiquer la progression :

◦ Rejeté : indique qu'un accusé de réception d'échec a été reçu. De ce fait, l'état de la décision réglementaire est défini sur En cours de traitement. Cet état est transitoire : une fois l'état de la décision réglementaire affecté, l'état de la soumission est défini sur En cours de traitement.

◦ Reprendre : l'état est défini sur Reprendre lorsque la soumission est répétée. L'état de la décision réglementaire est défini sur En cours de traitement. Cet état est transitoire : une fois l'état de la décision réglementaire affecté, l'état de la soumission est défini sur En cours de traitement. Cet état est requis car dans Windchill, les utilisateurs peuvent créer un suivi des actions de la soumission et des actions de la décision. Avec cet état, les deux actions produisent le même résultat.

• SRHeMDRServicesThing : fournit les services de communication de Windchill et les applications composites permettant d'interagir avec les tables de données contenant les exemples de données. Il est important de définir les configurations suivantes pour vous connecter à Windchill :

◦ username : nom de l'utilisateur disposant des permissions pour mettre à jour les données et le contenu principal, et définir l'état du type eMDR Reg Hub.

SRHeMDRServicesThing obtient sa fonctionnalité en implémentant le SRHeMDRServicesThingShape. Par conséquent, il est possible d'avoir un nom différent pour cet objet s'il implémente le SRHeMDRServicesThingShape.

Les composants ThingWorx sont les suivants :

• SHRRemoteHelperThing : s'exécute à l'extérieur de ThingWorx. Cela permet d'exécuter le fichier SRHMain.java sur le serveur sur lequel les fichiers sont lus et écrits, ou à tout autre emplacement commode. Il communique avec ThingWorx à l'aide du protocole ws(s) sur des ports HTTP(s) standard. Il nécessite un serveur ThingWorx sous licence et configuré pour prendre en charge les connexions ws(s). Ce composant conserve un rapport PDF, et envoie les données et les fichiers JAR de traitement des accusés de réception en dehors de ThingWorx.

• SRHEMDRProcessingThing : s'exécute à l'intérieur de ThingWorx. Requiert la lecture et l'écriture des fichiers de données et d'accusés de réception dans un répertoire accessible à ThingWorx et au système communiquant avec l'agence. Les fichiers JAR sont nécessaires pour créer des rapports PDF, auxquels seront ajoutés les accusés de réception d'envoi de données et de lecture.

• SRHeMDRAutomationUser : pour exécuter avec l'exemple de configuration de sécurité, créez une application à l'aide de SRHeMDRAutomationUser. Utilisez ensuite cette clé dans Windchill et SHRRemoteHelperThing. Pour modifier des données via l'application composite eMDR, vous devez être ajouté au groupe SRHeMDRUser.