Ajout de codes d'échec à un élément CAPA
Vous pouvez intégrer des codes d'échec à un élément CAPA en insérant un objet AMDE ou en ajoutant manuellement un effet rencontré signalé.
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La préférence QMS - Codes d'échec - Afficher l'action Sélectionner une AMDE contrôle l'activation de cette fonctionnalité. Cette préférence est définie sur true pour les nouvelles installations. Elle est définie sur false pour les mises à niveau et pour les mises à jour.
Par défaut, la préférence Afficher les types dans les tableaux de codes d'échec est définie sur false. Pour que les colonnes Type de mode d'échec, Type d'effet de l'échec et Type de risque de dommages s'affichent dans le tableau Codes d'échec, définissez cette préférence sur true. Cette préférence s'applique uniquement aux tableaux modifiables pour l'ajout d'enregistrements dynamiques et d'objets AMDE. Utilisez les différentes vues pour configurer des tableaux visualisables.
Les administrateurs doivent ajouter manuellement des permissions de contrôle d'accès pour que les utilisateurs créent, modifient ou suppriment des objets AMDE.
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1. Dans le tableau
Objets affectés de la fenêtre
Nouvelle demande CAPA, ajoutez les objets selon vos besoins. Cliquez sur l'icône Modifier des détails
dans la ligne d'objet ajoutée.
◦ Pour ajouter un effet rencontré signalé, dans le tableau
Codes d'échec de la fenêtre
Modifier les détails, cliquez sur l'icône Ajouter un effet rencontré signalé
. Le système ajoute une ligne vide au tableau
Codes d'échec.
◦ Pour ajouter une AMDE existante, procédez comme suit :
1. Dans le tableau
Codes d'échec de la fenêtre
Modifier les détails, cliquez sur l'icône Sélectionner une AMDE
. La fenêtre
Sélectionner une AMDE s'ouvre.
2. Dans cette fenêtre, recherchez l'AMDE associée à l'article.
3. Sélectionnez l'AMDE dans le tableau Résultats de la recherche, puis cliquez sur OK. Les attributs de l'objet AMDE apparaissent dans le tableau Codes d'échec.
2. Saisissez ou modifiez les informations AMDE :
Champ | Description |
Etat | Le système indique dans ce champ l'état de CAPA au moment de l'ajout de l'effet. |
Article affecté | Par défaut, ce champ affiche l'article auquel l'effet est associé. Cliquez sur l'icône Rechercher  . Sélectionnez un article dans la fenêtre Modes d'échec, puis cliquez sur OK. |
Mode d'échec | Le nom du mode d'échec sélectionné. Cliquez sur l'icône Rechercher . Sélectionnez un type d'objet dans la fenêtre Article affecté, puis cliquez sur OK. |
Effet de l'échec | Nom de l'effet d'échec sélectionné. Cliquez sur l'icône Rechercher . Sélectionnez un type d'objet dans la fenêtre Effet de l'échec, puis cliquez sur OK. |
Gravité | Saisissez la gravité suggérée de l'effet sélectionné. |
Risque de dommages | Nom du risque de dommages sélectionné. Cliquez sur l'icône Rechercher . Sélectionnez un type d'objet dans la fenêtre Risque de dommages, puis cliquez sur OK. |
Commentaire | Saisissez les commentaires sur le code d'échec. |
Enseignements tirés | Le nom de l'élément sélectionné. Cliquez sur l'icône Rechercher . Dans la fenêtre Sélectionner, choisissez un objet, puis cliquez sur OK. Pour supprimer les informations de ce champ et le laisser vide, cliquez sur l'icône Effacer  . | Cette colonne s'affiche dans l'état Investigation et ne s'affiche pas au cours des états Admission et Evaluation. |
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Confirmé | Indique si l'échec ajouté est confirmé. | Cette colonne s'affiche dans l'état Investigation et ne s'affiche pas au cours des états Admission et Evaluation. |
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| • Vous ne pouvez modifier les champs accessibles à partir de l'icône Créer une AMDE que lorsque l'état est défini sur Admission. Si un investigateur reçoit des détails supplémentaires sur un effet alors que l'état Investigation est défini, il doit copier l'effet de l'état Admission et apporter les modifications appropriées à la copie. Ainsi, le système peut conserver l'historique de l'effet de l'état Admission. • Vous pouvez modifier les champs accessibles à partir de l'icône Ajouter un effet rencontré signalé pendant les états Admission, Investigation et Efficacité. • Lorsqu'ils sont visibles, les champs Enseignements tirés et Confirmer peuvent être modifiés, quel que soit l'état correspondant à la création de l'effet. • Vous ne pouvez pas supprimer des effets saisis durant un état différent. • Si elles sont visibles, les colonnes Type de mode d'échec, Type d'effet de l'échec et Type de risque de dommages affichent des informations sur un type d'effet de l'échec, de mode d'échec ou de risque de dommages. Ces champs ne sont pas modifiables, mais leur valeur change lorsqu'un effet de l'échec, un mode d'échec ou un risque de dommages est sélectionné. |
Actions sur le tableau Codes d'échec
Actions | Description |
| Ajoute l'objet AMDE. |
| Ajoute les effets rencontrés signalés. |
| Supprime l'objet AMDE. |
| Ajoute un code d'échec en double. Sélectionnez la ligne contenant le code d'échec, puis cliquez sur l'icône  pour créer un code d'échec en double. En cas de besoin, vous pouvez modifier les informations de la nouvelle ligne. |
Affichage des informations sur les codes d'échec
• Pour accéder aux codes d'échec de l'onglet
Structure de la
page d'informations CAPA, sous
Objets affectés, sélectionnez un article pour afficher les tableaux sur le côté droit de la page en dessous de la rubrique
Détails de l'objet affecté.
• Pour accéder aux codes d'échec de l'onglet
Structure du tableau
Objet affecté, cliquez sur l'icône Afficher les détails
pour accéder à la fenêtre
Afficher les détails.
• Pour accéder aux codes d'échec de l'onglet
Gestion CAPA du tableau
Objet affecté, cliquez sur l'icône Afficher les détails
pour accéder à la fenêtre
Afficher les détails.
• Pour accéder aux codes d'échec de l'onglet
Gestion CAPA de la page d'informations CAPA, cliquez sur l'icône Modifier l'objet affecté
pour accéder à la fenêtre
Modifier l'objet affecté.
Utilisation d'objets AMDE sur un article
Pour visualiser le tableau AMDE, dans la page d'informations d'un article, sélectionnez > > .
Pour modifier un objet AMDE, cliquez avec le bouton droit sur cet objet et sélectionnez Modifier une AMDE. Renseignez les champs nécessaires, puis cliquez sur OK.
