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Creación o actualización de un Informe regulador de vigilancia
Si el usuario tiene asignado el rol Creador de informes reguladores, se debe utilizar el siguiente procedimiento para rellenar el informe regulador de vigilancia. Si el informe regulador de vigilancia se ha guardado anteriormente, se pueden seguir estos pasos para seguir rellenando el informe posteriormente.
1. En la página Inicio, pulse en la tarea Vigilance Report Creation desde la tabla Mis tareas.
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• En la columna Objeto se indica la información de identificación de la experiencia de cliente.
• En lugar de navegar hasta la página de la tarea, se puede pulsar con el botón derecho del ratón en la tarea de la tabla Mis tareas y seleccionar Introducir detalles de informe.
• Es posible pulsar en Guardar en cualquier momento y seguir trabajando en el informe más adelante.
• Pulse en Renovar informe para actualizar el informe con cualquier tipo de información que pudiera haberse modificado en otro lugar del sistema (por ejemplo, paciente, instalación o creador).
2. En la página de tareas, pulse en Introducir detalles de creación de informe.
3. En la ventana Editar informe de vigilancia, debajo de Información del informe y de las secciones 1-4, 5-8 y 9-12, añada la información pertinente para el informe.
◦ El campo Tipo de informe es obligatorio. Todos los demás campos son opcionales, a menos que estén marcados con un asterisco.
◦ Inicialmente, el sistema añade información al informe en función del fabricante, centro sanitario y paciente de la tabla Personal y ubicaciones relacionados y en el dispositivo médico de la tabla Productos relacionados.
4. Pulse en Siguiente.
5. En el campo Otros países EEAD/NCA, en Identificar a qué otros países NCA se envió también este informe, añada la lista de NCA que también deberían recibir el informe.
a. Pulse en el icono para añadir situado en la parte superior de la tabla.
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Si se conoce el código o la descripción del NCA, se pueden utilizar los cuadros de búsqueda rápida de la parte inferior de la tabla, en lugar de utilizar el icono de adición.
b. Seleccione la casilla junto a cada NCA aplicable. Para seleccionar todos los NCA de la lista, seleccione la casilla situada junto a Código NCA.
c. Pulse en Aceptar para añadir los NCA seleccionados a la tabla.
6. Si este es el informe final, en Solo para el informe final. El dispositivo médico se ha distribuido a los países siguientes: Espacio Económico Europeo y Suiza, seleccione los países donde se ha distribuido el dispositivo.
a. Pulse en el icono para añadir situado en la parte superior de la tabla.
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Si se conoce la descripción del país EEAD, se pueden utilizar los cuadros de búsqueda rápida de la parte inferior de la tabla, en lugar de utilizar el icono de adición.
b. Seleccione la casilla junto a cada país aplicable. Para seleccionar todos países de la lista, seleccione la casilla junto a Código de país EEAD.
c. Pulse en Aceptar para añadir los NCA seleccionados a la tabla.
7. Pulse en Siguiente.
8. Utilice la tabla Adjuntos para asociar documentos adicionales al informe regulador de vigilancia. En la siguiente tabla se describen los iconos disponibles:
Icono
Descripción
Quitar el adjunto seleccionado.
Añadir un fichero adjunto local. Los ficheros adjuntos locales son ficheros que se cargan desde el ordenador local en Windchill.
Pulse en Inspeccionar para seleccionar un fichero del equipo local. También se pueden arrastrar y soltar uno o más ficheros en la ventana de acción para cargarlos como adjuntos.
Para obtener más información, consulte Acerca de Arrastrar y soltar.
Añadir un URL adjunto. Los URL adjuntos son hipervínculos a contenido almacenado en un sitio Web fuera de Windchill. Por ejemplo, pueden ser páginas wiki o sitios de ayuda de productos.
Añadir un almacén externo adjunto. Los adjuntos de contenido externo son elementos que no se pueden adjuntar como ficheros locales o vínculos URL porque son objetos físicos o ubicaciones. Por ejemplo, pueden ser elementos tridimensionales, tales como un modelo de producto o prototipo, o datos confidenciales almacenados en una ubicación segura. Los adjuntos de contenido almacenado externamente describen el contenido y remiten al usuario a su ubicación.
9. Pulse en Siguiente para revisar la información del paso Detalles del producto.
10. Pulse en Finalizar para mover la actividad reguladora al estado del proceso de trabajo Aprobación.