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Configuración de envíos electrónicos para eMDR
Para empezar a usar eMDR con la instalación de Windchill Quality Management Solutions, haga lo siguiente:
1. Envíe un mensaje de correo electrónico a esgprep@fda.hhs.gov solicitando un URL de registro de cuenta de prueba.
2. Regístrese en línea en FDA ESG en https://esg.fda.gov/.
3. Envíe una carta de no repudio para autentificar la identidad digital.
4. Compre un certificado digital.
◦ El certificado debe ser X.509 de la versión 3. Se deben rellenar todos los datos de los campos Issuer y Subject.
◦ La FDA aplica algunas restricciones en relación con el número de años durante los que el certificado es válido (normalmente de 1 a 3 años).
5. Póngase en contacto con el CDRH (Center for Devices and Radiological Health) en emdr@fda.hhs.gov para hacerles saber que tiene previsto llevar a cabo pruebas internas mediante envíos de HL7 ICSR.
6. Implemente un servidor AS2 para realizar el envío al gateway AS2 de FDA y procesar las confirmaciones.
◦ El servidor de gateway AS2 no está integrado con Windchill y no lo proporciona PTC.
◦ El servidor de gateway AS2 se debe instalar y configurar por separado. Para obtener información sobre la instalación, la configuración, el mantenimiento y otras incidencias, póngase en contacto con el proveedor de software del servidor de gateway AS2.
7. Opcionalmente, en Windchill, cambie la ubicación para soltar el fichero.
En el módulo Windchill Customer Experience Management se utiliza la funcionalidad de soltar fichero para guardar el mensaje HL7 de una carpeta de bandeja de salida que el servidor AS2 debe procesar y enviar al gateway. Las confirmaciones que se devuelven del gateway al servidor AS2 se deben escribir en una carpeta de bandeja de salida para que Windchill las seleccione automáticamente.
La ubicación por defecto de las carpetas para soltar ficheros se encuentra en el directorio temporal de Windchill$(wt.temp) en filedropfdacommunications\<ubicación>, donde <ubicación> es out, in u orphan.
Para cambiar la ubicación de cualquiera de las carpetas para soltar ficheros, actualice el fichero QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf en <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs.
Este fichero de configuración tiene cinco entradas:
Entrada de ficheros
Descripción
Una ubicación de la bandeja de salida para los mensajes HL7 salientes
Esta ubicación solo se puede modificar usando el siguiente comando xconfmanager:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
Una ubicación del buzón de confirmaciones entrantes de la FDA
• Esta ubicación solo se puede modificar usando el siguiente comando xconfmanager:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill supervisa esta carpeta y procesa automáticamente las confirmaciones entrantes.
• Para obtener más información sobre el propósito de cada confirmación recibida, consulte la sección sobre el proceso de trabajo de eMDR en Resumen del proceso de eMDR.
• Se genera la confirmación número 1 (ACK1) cuando el envío llega a ESG (servidor de gateway de FDA). ACK1 lo debe generar el servidor AS2 y en la primera línea se debe incluir el nombre de fichero enviado al servidor AS2. Este fichero se almacena en la carpeta de bandeja de entrada definida en el fichero QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. El ID de mensaje se incluye entre paréntesis angulares <> con el ID de mensaje generado por el servidor AS2.
A continuación se proporciona un ejemplo del fichero ACK1:
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• • En la confirmación número 2 (ACK2) se incluye la información que se envía al servidor AS2 desde la FDA cuando el envío llega al centro CDRH (Center of Devices and Radiological Health).
A continuación se proporciona un ejemplo del fichero ACK2:
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• En la confirmación número 3 (ACK3) se incluye la información que se envía al servidor AS2 desde la FDA cuando el centro CDRH valida y carga el envío en la base de datos de eventos adversos (MAUDE).
A continuación se proporciona un ejemplo del fichero ACK3:
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• Los ficheros ACK pueden tener cualquier extensión o ninguna extensión. Si hay un fichero en el buzón, Windchill lo abre y evalúa para determinar si es un ACK1, ACK2 o ACK3.
• Windchill no almacena ficheros ACK. El contenido de los ficheros ACK se evalúa y se almacena en las tablas de envíos. Los atributos que se encuentran en los archivos ACK se pueden ver en la información de envío de los eMDR en Windchill Customer Experience Management.
◦ ACK1 contiene un ID de comunicación, que es el nombre del fichero original y un ID de mensaje, que lo genera el servidor AS2.
◦ ACK2 contiene un ID de mensaje y un ID básico, que lo genera la FDA.
◦ ACK3 contiene un ID básico y un estatus de envío de success o failure. Si un ACK3 indica un fallo, los mensajes de error se almacenan y se pueden ver en la información del envío.
• Después de que Windchill procese los ficheros ACK, estos se borran de la carpeta del buzón. Si es importante ver o almacenar el contenido real de los ficheros ACK, el servidor AS2 se debe configurar correctamente para conservar las copias de los ficheros ACK.
Una ubicación huérfana para las confirmaciones entrantes de la FDA que no se pueden vincular a una comunicación anterior
La siguiente propiedad permite especificar la ubicación del directorio huérfano:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
El directorio huérfano se utiliza para almacenar las confirmaciones que no se pueden procesar debido a una de las siguientes condiciones:
• Si en el fichero se incluye información de ACK1 (el nombre del fichero del envío original y un ID de mensaje) y el nombre del fichero original de la entrega no coincide con el ID de la comunicación de un envío existente, el fichero se coloca en la carpeta huérfana. Esta incidencia no suele suceder, a menos que haya un problema con el servidor AS2 a la hora de generar la información correcta que se debe colocar en las confirmaciones.
• Si en el fichero se incluye información de ACK2 y el sistema no puede hacer corresponder el ID de mensaje con el ID de mensaje de un envío válido existente, el fichero se coloca en la carpeta huérfana. Esto puede suceder si el ACK1 para el envío todavía no se ha procesado, si falta el ACK1 o si tanto el ACK1 como el ACK2 se colocan en el buzón al mismo tiempo y el ACK2 se selecciona primero.
• Si en el fichero se incluye información de ACK3 y el sistema no puede hacer corresponder el ID básico con el ID básico de un envío válido existente, el fichero se coloca en la carpeta huérfana. Esto suele suceder cuando la FDA devuelve un ACK3, pero no un ACK2 para un envío. Esto puede suceder si el gateway ESG de la FDA experimenta problemas. Esto también puede suceder si los ACK2 y ACK3 se colocan en el buzón exactamente al mismo tiempo y el ACK3 se selecciona primero.
Cuando el servicio de soltar ficheros se activa, analiza la carpeta huérfana para verificar si hay ficheros existentes. Si hay ficheros presentes, Windchill intenta procesarlos. Por ejemplo, un ACK se ha colocado en la carpeta huérfana porque el ACK anterior no se ha procesado todavía. Cuando se haya procesado el ACK anterior, el ACK de la carpeta huérfana se procesará correctamente.
Una ubicación para targz
Esta ubicación solo se utiliza para UDI y no para Windchill Customer Experience Management.
Los ficheros para envíos UDI se empaquetan en un formato tar.gz, mientras que los ficheros de eMDR se empaquetan como ficheros XML.
La siguiente propiedad permite especificar la ubicación del directorio targz:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
Una entrada fileDropWaitTime
Esta entrada solo se utiliza para UDI y no para Windchill Customer Experience Management.
Esta propiedad permite especificar el tiempo de espera para verificar los ficheros de los directorios para el procesamiento.
La siguiente propiedad especifica fileDropWaitTime:
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. En Windchill, configure las preferencias para los envíos de eMDR.
a. En el Navegador, pulse en el icono de calidad para el contexto de calidad.
b. Pulse en Utilidades > Administración de preferencias.
c. En la sección Calidad, pulse con el botón derecho en Modo de envío de eMDR y seleccione Definir preferencia. En la lista Valor, seleccione Probar y pulse en Aceptar. Esta configuración añade un prefijo de 7 números al eMDR para que los envíos de prueba cumplan las reglas de la FDA.
d. Pulse con el botón derecho del ratón en Nº de registro de fabricante FDA y seleccione Definir preferencia. En el campo Valor, introduzca el número de registro de fabricante FDA para la empresa y pulse en Aceptar.
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Hay las propiedades adicionales de UDI que CEM no utiliza, por lo que no es necesario actualizarlas.
9. Pruebe los datos.
◦ Se puede enviar cualquier tipo de datos para las pruebas, ya que estos se cargan únicamente en la base de datos de prueba.
◦ Si fuese necesario, se puede pedir al CDRH que envíe el PDF que se genera en su extremo para comprobar que el envío se ha realizado correctamente durante las pruebas informales.
10. Póngase de nuevo en contacto con el CDRH en emdr@fda.hhs.gov para hacerles saber que tiene previsto realizar pruebas formales. Envíe el número del informe, el ID básico, el XML y el PDF que se genera en Windchill para cada envío, de modo que el CDRH pueda comprobar su éxito. Las envíos siguientes deben aprobar las pruebas para recibir una cuenta de producción de la FDA:
◦ Formulario 3500A inicial
◦ Formulario 3500A inicial con datos adjuntos
◦ Formulario 3500A inicial seguido de un formulario 3500A complementario (se debe presentar el impreso complementario después de que se cargue correctamente el formulario inicial)
◦ Formulario 3500A inicial con la sección F completada (la sección F se utiliza para proporcionar información de una instalación de usuario o de un informe de origen de importador)
◦ Formulario 3500A inicial e informes de origen
Para obtener instrucciones adicionales, consulte las siguientes páginas web:
• Gateway de envíos electrónicos en http://www.fda.gov/esg
• eMDR (informes de dispositivos médicos electrónicos) en http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm
• Actualización de FDA Electronic Submission Gateway (ESG) en http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf
• AS2 Gateway-to-Gateway Electronic Submission en http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm