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Adición de códigos de fallo a una CAPA
Para añadir códigos de fallo en una CAPA, añada un objeto FMEA o añada manualmente un efecto observado notificado.
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La preferencia QMS - Códigos de fallo - Mostrar Seleccionar acción FMEA controla si está activada esta funcionalidad. En las instalaciones nuevas, esta preferencia se define en true. En las actualizaciones, se define en false.
Por defecto, la preferencia Mostrar tipos en tablas de códigos de fallo se define en false. Para que las columnas Tipo de modo de fallo, Tipo de efecto de fallo y Tipo de riesgo de daños aparezcan en la tabla Códigos de fallo, defina esta preferencia en true. Esta preferencia solo se aplica a las tablas editables para añadir objetos FMEA y registros dinámicos. Utilice las vistas para configurar las tablas visibles.
Los administradores deben añadir manualmente los permisos de control de acceso para los usuarios a fin de crear, modificar o borrar objetos FMEA.
1. En la tabla Objetos afectados que se encuentra en la ventana Nueva solicitud CAPA, añada los objetos según sea necesario. Pulse en el icono de edición de detalles de la fila del objeto añadido.
◦ Para añadir un efecto observado notificado, en la ventana Editar detalles de la tabla Códigos de fallo, pulse en el icono de añadir efectos observados notificados . El sistema añade una fila en blanco a la tabla Códigos de fallo.
◦ Para añadir un FMEA existente, realice lo siguiente:
1. En la ventana Editar detalles de la tabla Códigos de fallo, pulse en el icono de seleccionar FMEA . Se abrirá la ventana Seleccionar FMEA.
2. En esta ventana, busque el FMEA que se relaciona con el artículo.
3. Seleccione el FMEA en la tabla Resultados de la búsqueda y pulse en Aceptar. Los atributos del objeto FMEA aparecen en la tabla Códigos de fallo.
2. Introduzca o edite la información de FMEA:
Campo
Descripción
Estado
El sistema rellena este campo con el estado de la CAPA cuando se añadió el efecto.
Artículo afectado
El valor por defecto de este campo es el artículo con el que está relacionado el efecto. Pulse en el icono de buscar . Seleccione un artículo de la ventana Modos de fallo y pulse en Aceptar.
Modo de fallo
El nombre del modo de fallo seleccionado. Pulse en el icono de buscar . Seleccione un tipo de objeto de la ventana Artículo afectado y pulse en Aceptar.
Efecto de fallo
El nombre del efecto de fallo seleccionado. Pulse en el icono de buscar . Seleccione un tipo de objeto de la ventana Efecto de fallo y pulse en Aceptar.
Gravedad
Permite introducir la gravedad sugerida del efecto seleccionado.
Riesgo de daños
El nombre del riesgo de daños seleccionado. Pulse en el icono de buscar . Seleccione un tipo de objeto de la ventana Riesgo de daños y pulse en Aceptar.
Comentario
Permite introducir comentarios sobre el código de fallo.
Experiencia adquirida
El nombre del elemento seleccionado. Pulse en el icono de buscar . Seleccione un objeto de la ventana Seleccionar y pulse en Aceptar. Para quitar la información del campo y dejarlo vacío, pulse en el icono de quitar .
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Esta columna aparece en el estado Investigación y no aparece durante los estados Admisión y Evaluación.
Confirmado
Permite especificar si se confirma el fallo añadido.
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Esta columna aparece en el estado Investigación y no aparece durante los estados Admisión y Evaluación.
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• Solo puede editar los campos del icono de añadir FMEA durante el estado Admisión. Si un investigador recibe más detalles acerca de un efecto durante el estado Investigación, debe copiar el efecto del estado Admisión y realizar cambios en la copia. Esto permite al sistema mantener el historial del efecto desde el estado Admisión.
• Puede editar los campos del icono de añadir efecto observado notificado durante los estados Admisión, Investigación y Eficacia.
• Si están visibles, los campos Experiencia adquirida y Confirmar se pueden editar independientemente del estado en que se ha creado su efecto.
• No se pueden quitar los efectos que se han introducido durante otro estado.
• Si están visibles, en las columnas Tipo de modo de fallo, Tipo de efecto de fallo y Tipo de riesgo de daños se muestra la información de tipo para un efecto de fallo, un modo de fallo o un riesgo de daños. Estos campos no son editables, pero cambian si se selecciona un efecto de fallo, un modo de fallo o un riesgo de daños.
Acciones en la tabla Códigos de fallo
Acciones
Descripción
Permite añadir el objeto FMEA.
Permite añadir efectos observados notificados.
Permite quitar el objeto FMEA.
Permite añadir un código de fallo duplicado. Seleccione la fila con el código de fallo y pulse en el icono para crear un código de fallo duplicado. Se puede editar la información de la nueva fila según sea necesario.
Visualización de información de códigos de fallo
• Para acceder a los códigos de fallo de la ficha Estructura de la Página de información de CAPA, en Objetos afectados, seleccione un artículo para ver las tablas a la derecha de la página bajo la sección Detalles del objeto afectado.
• Para acceder a los códigos de fallo en la ficha Estructura de la tabla Objeto afectado, haga clic en el icono para ver detalles y accederá a la ventana Ver detalles.
• Para acceder a los códigos de fallo en la ficha Gestión CAPA de la tabla Objeto afectado, haga clic en el icono para ver detalles y accederá a la ventana Ver detalles.
• Para acceder a los códigos de fallo de la ficha Gestión CAPA de la página de información de CAPA, pulse en el icono de editar objeto afectado para acceder a la ventana Editar objeto afectado.
Uso de objetos FMEA en un artículo
Para ver la tabla FMEA, en la página de información del artículo, seleccione Personalizar > General > FMEA.
Para editar un objeto FMEA, pulse con el botón derecho del ratón en el objeto FMEA y seleccione Editar FMEA. Complete los campos necesarios y pulse en Aceptar.