Design History File und Device Master Record verwenden

Eine Design History File (DHF) ist die Zusammenstellung von Artefakten, die im Konstruktionsprozess für ein fertiges medizinisches Gerät verwendet werden. Die Design History File enthält Informationen im Zusammenhang mit der Teilestruktur (Referenzdokumente, Änderungsnachrichten, Änderungseinträge, Problemberichte, Varianzen usw.). Sie enthält all das, was eine verwaltete Baseline enthalten kann.

• Die Tabelle Design History File-Objekte auf der Informationsseite rendert alle Objekte in der DHF-Baseline, in der die aktuelle Teileversionskombination das Hauptobjekt ist. Der Tabellenfilter bezieht alle Objekte standardmäßig mit ein und ermöglicht bei der Konfiguration das Hinzufügen weiterer Filter. Sie können nach Kategorie, Objekttyp und Status filtern.

• Um die Tabelle Design History File-Objekte manuell zu aktualisieren, wählen Sie Aktionen > Design History File aktualisieren aus.

• Um eine DHF manuell zu erstellen, wählen Sie Aktionen > Design History File erstellen aus. Das System erstellt eine DHF-Baseline-Datei mit dem aktuellen Teil als Hauptobjekt. Die Datei enthält Elemente, die dem Objekt zugeordnet sind, z.B. Änderungsnachrichten und Dokumente. Die Datei wird in der Tabelle Design History File-Objekte angezeigt.

• Wenn "beschrieben von" oder "referenziertes Dokument" von einem Teil oder ein Unterteil von einer Baumstruktur entfernt wird, bleibt das entfernte Dokument oder Unterteil in der DHF. Auf diese Weise können Sie den Fortschritt einer Produktstruktur im Zeitverlauf anzeigen und die Konstruktionsreife für ein Produkt verfolgen. Wenn ein Dokument oder ein Teil selbst gelöscht wird, bleibt es nicht in der DHF.

• Die DHF wird automatisch über die DHF-Builder-Warteschlange (DHFBuilderQueue) mithilfe der Eigenschaft com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule in der Datei wt.properties erstellt. Standardmäßig ist der Wert für diese Eigenschaft 00\:30,1,DAY, damit der DHF-Builder täglich um 00:30 Uhr ausgeführt wird. Beispiele für diese Eigenschaft sind folgende:

com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=00\:30,2,DAY
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=15\:30,12,HOUR
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=23\:00,5, MINUTE

Ein Device Master Record (DMR) ist die Kompilierung aller Informationen, die verwendet werden, um ein Gerät herzustellen. Er enthält die Stückliste (alle Materialien, die verwendet werden, um ein Produkt herzustellen) und die Prozessliste (alle Prozesse die zum Einsatz gekommen sind, um das Produkt zu fertigen, zu vertreiben und zu warten).

• Die Tabelle Device Master Record-Objekte auf der Informationsseite enthält Objekte im DMR. Die Tabelle ist konfigurierbar, kann aber nicht bearbeitet werden.

• Da der DMR nur genehmigte Objekte enthält, wird der DMR nicht mit der DHF synchronisiert. Um Objekte einem DMR hinzuzufügen, wählen Sie die Objekte aus der Tabelle Design History File-Objekte aus. Wählen Sie Aktionen > Zu Device Master Record hinzufügen aus. Die Objekte werden in der Tabelle Device Master Record-Objekte angezeigt.

Wenn ein DMR vorhanden ist, werden die Elemente zum vorhandenen DMR hinzugefügt. Wenn kein DMR vorhanden ist, erstellt das System einen neuen DMR mit dem Namen, der Nummer und der Version des Teils als Namen des DMR.

Sie können DHF- und DMR-Tabellen in alle exportierbaren Formate, einschließlich PDF und Excel, exportieren. Um diese Informationen mit einem Deckblatt zu exportieren, wählen Sie Aktionen > Liste in Datei exportieren > Liste einschließlich Deckblatt in PDF exportieren aus. Das Deckblatt enthält den Namen des Berichtgenerators und die Uhrzeit, zu der der Bericht generiert wurde. Es enthält außerdem den Teilenamen, die Teilenummer, die Version und den Kontext.

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