CAPA aus jedem Status bearbeiten
CAPA-Objekte können aus jedem Status im Workflow bearbeitet werden.
• Nur Benutzer mit der Qualitätssystemmanager-Rolle können diese Funktion ausführen. Benutzer mit anderen Rollen können die Struktur anzeigen, aber keine Elemente bearbeiten.
• Verwenden Sie diese Funktionalität, um geringfügige Änderungen vorzunehmen (wie die Korrektur von falsch geschriebenen Elementen oder Informationen, die im falschen Feld eingegeben wurden).
• Verwenden Sie diese Funktion nicht, um der CAPA Aktionen hinzuzufügen. Verwenden Sie den CAPA-Manager, um Aktionen hinzuzufügen.
• Wenn Sie den Wert von entscheidungsbasierten Feldern ändern, ändert sich der Workflow nicht, wenn die CAPA bereits diesen Status erreicht hat. Entscheidungsbasierte Felder enthalten Folgendes:
◦ Prüfung: Auswertungsergebnis und Weitere CAPA-Untersuchung erforderlich
◦ Auswertung: Aktion erforderlich
◦ Plan: Genehmigung erforderlich
◦ Aktion: Änderungsnachricht erforderlich?, Zurückstellen, bis Plan abgeschlossen ist?, Bestätigung erforderlich und Effektivität erforderlich?
1. Klicken Sie auf die Registerkarte Struktur eines CAPA-Objekts.
2. Klicken Sie im Baum CAPA-Objektstruktur mit der rechten Maustaste auf ein Objekt, und wählen Sie eine Aktion im Menü aus.
◦ Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf Site-Informationen, und wählen Sie Antragsdetails eingeben aus.
◦ Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf Betroffene Objekte, und wählen Sie Antragsdetails eingeben oder Untersuchungsdetails eingeben aus.
◦ Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf Zugehörige Mitarbeiter und Orte, und wählen Sie Antragsdetails eingeben aus.
◦ Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf Antrag, und wählen Sie Antragsdetails eingeben aus.
◦ Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf Prüfung, und wählen Sie Prüfungsdetails eingeben aus.
◦ Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf Untersuchung, und wählen Sie Untersuchungsdetails eingeben aus.
◦ Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf einen Plan, und wählen Sie Plandetails eingeben aus.
◦ Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf einen einzelnen Aktionsplan, und wählen Sie Aktionsdetails bearbeiten, Implementierungsdetails eingeben, Bestätigungsdetails eingeben oder Effektivitätsdetails eingeben aus.
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Wenn Sie keine Aktion für das Objekt durchführen können, wird die Meldung "Keine anzuzeigenden Aktionen" angezeigt.
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3. Bearbeiten Sie die Felder, die Sie ändern müssen.
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Alle Attribute und Tabellen sind bearbeitbar, mit Ausnahme der Tabelle Betroffene Objekte. Diese Tabelle ist immer im Fenster Antragsdetails eingeben bearbeitbar, aber nicht im Fenster Untersuchungsdetails eingeben in den Status Erstellung, Prüfung und Untersuchung.
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4. Klicken Sie auf Fertigstellen. Das System aktualisiert die Details für das Objekt in diesem Status. Das Objekt wechselt nicht in den nächsten Status.
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Wenn Sie das Element bearbeitet haben, um einen neuen Antrag (eine Untersuchung, Änderungsnachricht oder einen Aktionsplan) zu erstellen, kann das System den Antrag nicht erstellen, da es das Element nicht in den nächsten Status verschieben kann. Wenn Sie Anträge oder zusätzliche Aufgaben hinzufügen müssen, müssen Sie einen komplett neuen CAPA-Antrag erstellen.
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