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実施計画タスクの実行
CAPA が調査されると、調査担当者は実施計画が必要かどうかを判断します。実施計画タスクは、適切な役割が割り当てられたユーザーである場合、「ホーム」 ページの「My タスク」テーブルに表示されます。次の手順に従って、実施計画タスクを実行します。
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• 任意の時点で「保存」をクリックして、後で CAPA に関する作業を引き続き実行できます。
• 画面最上部のステップナビゲータを使用して、手順の別のステップに素早く移動できます。
1. 「My タスク」テーブルで、「計画」状態の CAPA を右クリックして「計画の詳細を入力」を選択します。
2. 「属性」の次のフィールドに情報を入力します。
フィールド
説明
番号
番号は、前のステップから自動生成されます。
名前
実施計画の名前を入力します。
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計画を作成するとき、計画の名前はデフォルトで CAPA 名に接尾辞を付けたものになります。必要に応じて、計画作成中にデフォルト値を変更できます。
計画の編集中は、名前は読み取り専用です。計画の名前を変更するには、計画の情報ページに移動し、「名前を変更」操作を使用します。
説明
必要に応じてテキストを入力します。
承認が必要
必須。計画に承認が必要であるかどうかを確認します。
• 「はい」を選択した場合、CAPA 計画承認者による実施計画の承認が必要です。
• 「いいえ」を選択した場合、実施計画の承認は不要です。
3. 「操作」で、実施計画に処置を追加します。「行を追加」アイコン をクリックし、次のフィールドに値を入力します。
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処置タイプがテーブルに追加された後、「詳細を編集」アイコン を使用して次のフィールドを編集します。
フィールド
説明
タイプ
必須。「CAPA アクティビティ」タイプを選択します。「CAPA アクティビティ」タイプに使用可能なサブタイプがある場合、それらのサブタイプの追加の行が表示されます。適用可能なサブタイプオブジェクトを選択します。
処置タイプ
必須。CAPA の修正に必要な処置を選択します。
• 「修正」
• 「是正処置 (完了)」
• 「是正処置 (予定)」
• 「予防処置 (完了)」
• 「予防処置 (予定)」
• 「サプライヤ是正処置 (完了)」
• 「サプライヤ是正処置 (予定)」
詳細については、内部または外部の実施計画オーナーを参照してください。
変更通知は必須?
このフィールドはデフォルトで「いいえ」になっています。オプションを選択します。
• 変更通知が不要な場合、「いいえ」を選択します。
• 変更通知が必要な場合、「はい」を選択します。「変更適用オブジェクト」テーブルで変更通知が必要なオブジェクトを選択し、次のフィールドに入力します。
◦ 「変更通知のコンテキスト」- コンテキストを選択します。
◦ 「変更通知タイプ」- タイプを選択します。
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「構造」タブから「アクションの詳細を編集」ウィンドウを開いた場合、「変更通知は必須」フィールドで「はい」を選択した場合でも変更通知は作成されません。
詳細については、変更通知を参照してください。
サマリー
必要に応じて必要な操作のサマリーとなるテキストを入力します。
説明
タスクに必要な操作の詳細な説明を入力します。
計画が完了するまで保留?
計画が完了する前に実施項目をリリースするには、「いいえ」を選択します。「実装」状態の処置が作成されます。この処置は、現在の状態の CAPA で「完了」をクリックした後で開始します。
計画が完了するまで実施項目を保留にするには、「はい」を選択します。「提案」状態の処置が作成されます。
確認が必要
このフィールドはデフォルトで「いいえ」になっています。オプションを選択します。
• 確認が不要な場合、「いいえ」を選択します。
• 確認が必要な場合、「はい」を選択します。以下のフィールドでオプションを設定します。
◦ 「確認タイプ」- 確認タイプ (「その他」、「操作を繰り返し」、または「表示」) を選択します。
◦ 「確認対策」- 必要に応じてこのタスクの評価方法を説明するテキストを入力します。
詳細については、Windchill CAPA 処置の確認を参照してください。
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自分がタスクオーナーである場合は、タスクが "完了" とマークされるまで、その他の確認対策を追加できます。その他のタイプの確認を追加することもできます。
有効性が必要?
このフィールドはデフォルトで「いいえ」になっています。オプションを選択します。
• 有効性が不要な場合、「いいえ」を選択します。
• 有効性が必要な場合、「はい」を選択します。次のフィールドに情報を入力します。
◦ 有効性承認が必要
▪ 「はい」を選択した場合、計画の承認パッケージが作成されます。パッケージを作成して、計画の CAPA 操作有効性承認者を指定する必要があります。
▪ 「いいえ」を選択した場合、承認パッケージは作成されません。実施計画が完了した後、CAPA はクローズ状態になります。
◦ 「有効性開始日」- CAPA の開始日を選択します。リクエストの完了期日を選択するには、「カレンダー」アイコン をクリックします。また、YYYY/MM/DD フォーマットを使用して手動で日付を入力することもできます。
◦ 「有効性終了日」- CAPA の終了日を選択します。リクエストの完了期日を選択するには、「カレンダー」アイコン をクリックします。また、YYYY/MM/DD フォーマットを使用して手動で日付を入力することもできます。
◦ 「有効性対策」- 必要に応じてこのタスクの評価方法を説明するテキストを入力します。
詳細については、Windchill CAPA 処置の有効性を参照してください。
4. 「OK」をクリックします。
5. 「次へ」をクリックします。
6. 「添付資料」テーブルを使用して、その他のドキュメントを CAPA に関連付けることができます。次の表では、使用可能なアイコンについて説明します。
アイコン
説明
選択された添付資料を除去します。
ローカルファイル添付資料を追加します。ローカルファイル添付資料は、ローカルマシンから Windchill にアップロードするファイルです。
「ブラウズ」をクリックし、ローカルマシン上のファイルを選択します。1 つまたは複数のファイルを操作ウィンドウにドラッグアンドドロップして、これらのファイルを添付資料としてアップロードすることもできます。
詳細については、ドラッグアンドドロップについてを参照してください。
URL 添付資料を追加します。URL 添付資料とは、Windchill の外部の Web サイトに保存されたコンテンツへのハイパーリンクを指します。たとえば、Wiki ページや製品のヘルプサイトなどがあります。
外部ストレージ添付資料を追加します。外部コンテンツ添付資料は、物理的なオブジェクトまたは場所なので、ローカルファイルまたは URL リンクとして添付できないアイテムです。たとえば、製品モデルまたはプロトタイプ、あるいは安全な場所に保存されている機密性の高いデータなどの 3 次元アイテムを外部コンテンツ添付資料にすることができます。外部保存コンテンツ添付資料は、そのコンテンツについて説明し、ユーザーがその場所を参照できるようにするものです。
7. 「タスクを完了」をクリックします。CAPA が保存され、次のワークフロー状態に移動します。