Windchill CAPA 調査

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Windchill CAPA 調査

CAPA が承認され、調査が必要な場合、CAPA は「調査」状態になります。「調査」状態は、CAPA に関連付けられた、調査に関するすべてのアクティビティのサマリーとして機能します。調査担当者は、これ以上の操作が必要かどうかを判断する必要があります。これらの操作を CAPA に追加できます。

CAPA 調査担当者は、次のタスクを実行します。

• 変更適用オブジェクトを追加または更新する

• リスク評価情報を入力する

• 根本原因情報を入力する

• 結論情報を入力する

CAPA 調査を完了するには、「My タスク」テーブルに移動して「調査」状態の CAPA を右クリックし、「調査の詳細を入力」を選択します。その後、次の手順に従います。

1. 属性を設定

2. リスク評価

3. まとめ

4. 添付資料を設定

• 任意の時点で「保存」をクリックして、後で CAPA に関する作業を引き続き実行できます。

• 画面最上部のステップナビゲータを使用して、手順の別のステップに素早く移動できます。

属性の設定

1. 「属性」の次のフィールドに情報を入力します。

フィールド	説明
名前	必須。調査の名前を入力します。
対処が必要	必須。「はい」または「いいえ」を選択します。 • 「はい」を選択した場合、CAPA は「計画」状態に進みます。 • 「いいえ」を選択した場合、CAPA が完了し、CAPA ワークフローから除去されます。

2. 「変更適用オブジェクト」で、CAPA を開始したユーザーが入力した情報をレビューします。

◦ 「ビュー詳細」アイコン

をクリックして、変更適用オブジェクトについて確認します。

◦ 「変更適用オブジェクトを編集」アイコン

をクリックして「変更適用オブジェクトを編集」ウィンドウを開き、変更適用オブジェクトを追加、除去、編集できます。

3. 必要に応じて、「操作」テーブルを使用して、CAPA で必要な新規の処置を追加するか既存の処置を編集します。詳細については、実施計画タスクの実行を参照してください。

処置が「実装」状態か「終了」状態の場合、「操作」テーブルで処置を編集することはできません。

「CAPA 管理」タブの「操作」テーブル、または「構造」タブで、処置を右クリックすることによって実施計画を編集できます。CAPA が「終了」状態または「有効性」状態でない場合に実施計画を編集できます。

処置をキャンセルするには、処置を右クリックして「操作をキャンセル」を選択することで、その処置を「キャンセル」状態にします。処置をキャンセルする場合、その処置が「実装」状態になる前にキャンセルする必要があります。

a. 実施計画編集アイコン

をクリックします。

▪ 既存の処置の「操作タイプ」および「サマリー」フィールドを更新するには、「詳細を編集」ウィンドウで「操作」テーブルの各フィールドを編集します。

▪ 既存の処置のその他のフィールドを更新するには、「操作を編集」アイコン

をクリックします。「アクションの詳細を編集」ウィンドウで情報を入力し、「OK」をクリックします。

▪ 新しい処置を追加するには、「行を追加」アイコン

をクリックします。「アクションの詳細を編集」ウィンドウで情報を入力し、「OK」をクリックします。

▪ 処置を除去するには、処置を選択して、「行を除去」アイコン

をクリックします。

b. 「詳細を編集」ウィンドウで、「完了」をクリックします。

4. 「次へ」をクリックします。

リスク評価

次のフィールドに情報を入力し、「次へ」をクリックします。

フィールド	説明
リスク評価が必要	必須。「はい」または「いいえ」を選択します。 • 「はい」を選択した場合、リスク評価コードを入力する必要があります。 • 「いいえ」を選択した場合、「リスク評価テキスト」フィールドに説明を入力します。
リスク評価	「検索」アイコンをクリックし、リストからコードを選択します。
リスク評価テキスト	必要に応じてリスク評価を説明するテキストを入力します。
完了日	リスク評価が完了した日付を選択します。「カレンダー」アイコンをクリックして日付を選択するか、YYYY/MM/DD のフォーマットを使用して手動で日付を入力します。

まとめ

1. 問題の根本原因を追跡するために、「根本原因」に情報を入力します。「追加」アイコン

をクリックして、外部または内部の問題を選択するウィンドウを開きます。

2. 「結論」の次のフィールドに情報を入力します。

フィールド	説明
根本原因テキスト	必要に応じて、調査全体のそれぞれの根本原因を説明するテキストを入力します。
完了日	結論が完了した日付を選択します。「カレンダー」アイコンをクリックして日付を選択するか、YYYY/MM/DD のフォーマットを使用して手動で日付を入力します。
調査結論テキスト	必要に応じて、調査の結論を説明するテキストを入力します。

3. 「次へ」をクリックします。

添付資料を追加する

1. 「添付資料」テーブルを使用して、調査に添付資料を追加します。次の表では、使用可能なアイコンについて説明します。

アイコン	説明
	選択された添付資料を除去します。
	ローカルファイル添付資料を追加します。ローカルファイル添付資料は、ローカルマシンから Windchill にアップロードするファイルです。「ブラウズ」をクリックし、ローカルマシン上のファイルを選択します。1 つまたは複数のファイルを操作ウィンドウにドラッグアンドドロップして、これらのファイルを添付資料としてアップロードすることもできます。詳細については、ドラッグアンドドロップについてを参照してください。
	URL 添付資料を追加します。URL 添付資料とは、Windchill の外部の Web サイトに保存されたコンテンツへのハイパーリンクを指します。たとえば、Wiki ページや製品のヘルプサイトなどがあります。
	外部ストレージ添付資料を追加します。外部コンテンツ添付資料は、物理的なオブジェクトまたは場所なので、ローカルファイルまたは URL リンクとして添付できないアイテムです。たとえば、製品モデルまたはプロトタイプ、あるいは安全な場所に保存されている機密性の高いデータなどの 3 次元アイテムを外部コンテンツ添付資料にすることができます。外部保存コンテンツ添付資料は、そのコンテンツについて説明し、ユーザーがその場所を参照できるようにするものです。

2. 「タスクを完了」をクリックします。CAPA が保存され、次のワークフロー状態に移動します。