Windchill Quality Management Solutions

Windchill を使用している環境に PTC の一連の医療機器を導入すると、米国 FDA の品質システム規制 (QSR) および ISO 13485:2016 で要件とされているプロセスに対応できます。これらのプロセスは、PTC が医療機器の分野でお客様とともに培った経験を基盤として、あらかじめ設定したベストプラクティスプロセスである 3 グループのモジュールを通じて使用できます。これらのグループは、一括で展開することも、個別に展開することもできます。また、PTC の Global Services Organization (GSO) による Value Ready Deployment (VRD) でも提供されます。

PTC の一連の医療機器は、以下の 3 グループのベストプラクティスモジュールで構成されています。

◦ Windchill Document Control: トレーニングのトラックおよびライセンスのトラック機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール

◦ 是正処置と予防処置 (CAPA): 複数の処理機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール。是正処置と予防処置を公式な形で開始、評価、割り当て、監視、レビューおよび承認します。

◦ 不適合管理: 分割ロット処理を利用する事前設定済み最良事例モジュール。不適合レポート、一時許可によるバリエーション、逸脱、例外など、製品の製造とプロセスに関係する品質イベントを記録、処理、管理、および追跡します。不適合は、製品、製造材料、プロセス、ドキュメント、またはその他のアイテムが仕様に適合しない場合に発生します。

◦ カスタマーエクスペリエンス管理 (CEM): 市販後調査と規制レポート機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール。顧客がカスタマーエクスペリエンスとして記録した製品の品質に関する問題を、収集、文書化、追跡、傾向分析、およびレポートします。

Windchill は、企業が次のことを実行できる追加的な品質ソリューションをサポートしています。

• Windchill 承認申請プロセス: 組織内の製品の承認申請を作成および追跡するために設計されています。Windchill の更新を必要とせずに、新しい承認申請を追加および修正できます。これにより、パートナーと顧客は、市場で販売できる承認申請アプリケーションを構築できます。

• Windchill Audit Management プロセス: 企業は、ISO 9001 で必要な企業プロセスおよびサプライヤプロセスの内部監査と外部監査を実行できます。このモジュールでは、マスター監査チェックリストを作成および保存できます。さらに、監査結果は個々の基準または質問のレベルに保存されるので、年度ごとに比較できます。

• Unique Device Identification (UDI): これは、UDI の上位集合情報を取り込むために使用できる、医療機器産業に固有のソリューションです。このモジュールは、すべての UDI 上位集合データが存在し、地理的に固有の承認申請を作成するために使用される、承認申請プロセスとともに機能します。

品質ユーティリティに関する情報を含む一般的な概要については、Windchill Quality Solutions のナビゲーションを参照してください。

Windchill Risk and Reliability をインストールするには、Windchill Quality Management System のインストールを参照してください。