システムの UDI データ入力の有効化
UDI をインストールした後、次の操作を実行して、システムで初期データを入力できるようにする必要があります。
1. DUNS 番号を取得します。
2. 電子証明書を取得します。
3. ゲートウェイアカウントを米国食品医薬品局 (FDA) で設定します。
4. UDI アカウントを FDA で設定します。
5. ローカル AS2 ゲートウェイを設定して、データをテストします。
DUNS 番号の取得
Dun & Bradstreet から 9 桁の一意の DUNS 番号を取得するには、
http://fedgov.dnb.com/webform にアクセスします。
電子証明書の取得
• 電子証明書として、X.509 バージョン 3 の証明書が必要です。
• 「Issuer」および「Subject」フィールドに、すべてのデータを入力する必要があります。
• 証明書の有効な期間を 1 年から 3 年の間で設定します。FDA では、有効期間が 3 年の証明書が推奨されています。
• FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) で使用する電子証明書の最小要件は、Class 1 Personal Identification 証明書 (Secure Email Certificate) です。
• FDA では、申請を安全に行えるように Public Key Infrastructure (PKI) がサポートされています。独自に PKI を確立するか、サードパーティの証明機関 (CA) に外部委託します。
• ゲートウェイアカウントを設定して、FDA ESG のトランザクションパートナーに登録する前に、デジタル ID を認証するために否認防止レターを送信します。
• その他の要件については、ESG の Web サイト (
http://www.fda.gov/esg) で、「Digital Certificates」および「Letters of Non-Repudiation Agreement」のセクションを参照してください。
FDA でのゲートウェイアカウントの設定
詳細な手順については、ESG の Web サイト (
http://www.fda.gov/esg) で、「FDA ESG Web Interface Electronic Submissions」のセクションを参照してください。
2. FDA から、AS2 登録ウィザードの URL、ユーザー ID、およびパスワードが提供されます。AS2 登録ウィザードの指示に従って、登録処理を完了します。
テストアカウントの設定が正常に完了すると、登録中に設定したアドレス宛てに FDA からの電子メールが届きます。この電子メールには、トランザクションパートナーとしての承認と、テスト申請の送信許可に関する内容が記載されています。
3. テスト申請を送信して、申請プロセスが動作することを確認します。
FDA での UDI アカウントの設定
2. FDA UDI Help Desk から、フォームを含む電子メールが送信されます。このフォームにアカウント作成に関する詳細情報を入力し、FDA UDI Help Desk に返送します。
FDA UDI Help Desk でアカウント作成リクエストが処理され、アカウントの作成に関する決定が通知されます。
データをテストするためのローカル AS2 ゲートウェイの設定
FDA 登録結果と電子証明書により、品質ソリューションと AS2 ゲートウェイを設定します。
1. FDA AS2 ゲートウェイへの申請を実行して確認を処理する AS2 サーバーを実装します。
2. 必要に応じて、Windchill で、ファイルのドロップ場所を変更します。Unique Device Identification モジュールでは、ファイルドロップ機能を使用して、AS2 サーバーによって処理されてゲートウェイに送信される HL7 メッセージが作成されます。AS2 サーバーに返された確認は、ファイルドロップ機能によって選択されるファイルに書き込まれる必要があります。
デフォルトのフォルダコンフィギュレーションは Windchill 一時ディレクトリ $(wt.temp) 内の filedropfdacommunications\<場所> (ここで、<場所> は out、in、または orphan) です。
このパスを変更する必要がある場合、ファイル QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf を更新します。このコンフィギュレーションファイルには次の 5 つのエントリがあります。
a. 送信 HL7 メッセージ用送信トレイの場所。
b. FDA から受信した確認用受信トレイの場所。
c. FDA から受信した、以前の通信にリンクできない孤立確認用の場所。
d. targz 用の場所。UDI 申請用ファイルは tar.gz フォーマットでパッケージ化されます。
e. fileDropWaitTime エントリ。このプロパティは、ファイルが処理用ディレクトリにチェックインされるまでの待機時間です。
3. UDI 申請データをテストします。テスト用のデータはテストデータベースのみにロードされるので、任意のタイプのデータを申請できます。
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上記の手順はスタンドアロンセットアップのみに適用されます。クラスタ環境では、AS2 ゲートウェイのコンフィギュレーションは組織でセットアップされているインフラストラクチャに依存します。上記の手順で説明したファイルドロッププロトコルが AS2 サーバーのセットアップでサポートされていることを確認します。
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プリファレンス管理ユーティリティでのプリファレンスの設定
Windchill で、UDI 申請を送信する際のプリファレンスを設定します。
1. 「ナビゲータ」で、品質コンテキストの「品質」アイコン
をクリックします。
2. > の順にクリックします。
3. 「品質」セクションで、「FDA 製造メーカー登録番号」を右クリックして「プリファレンスを設定」を選択します。「値」フィールドに、会社の FDA 製造メーカー登録番号を入力し、「OK」をクリックします。
4. 「品質」セクションで、「UDI Submission - Submitter DUNS」を右クリックして「プリファレンスを設定」を選択します。「値」フィールドに、DUNS 番号を入力し、「OK」をクリックします。
5. 必要に応じてその他の UDI プリファレンスを更新します。
