Windchill Quality Management Solutions

Windchill を使用している環境に PTC の一連の医療機器を導入すると、米国 FDA の品質システム規制 (QSR) および ISO 13485:2016 で要件とされているプロセスに対応できます。これらのプロセスは、PTC が医療機器の分野でお客様とともに培った経験を基盤として、あらかじめ設定したベストプラクティスプロセスである 3 グループのモジュールを通じて使用できます。これらのグループは、一括で展開することも、個別に展開することもできます。また、PTC の Global Services Organization (GSO) による Value Ready Deployment (VRD) でも提供されます。

PTC の一連の医療機器は、以下の 3 グループのベストプラクティスモジュールで構成されています。

◦ Windchill Document Control: トレーニングのトラックおよびライセンスのトラック機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール

◦ Windchill Design Control: 設計履歴ファイル (DHF)、デバイスマスター記録 (DMR)、ライセンスのトラック、設計レビュー、および電子署名を利用する事前設定済み最良事例モジュール。

◦ 是正処置と予防処置 (CAPA): 複数の処理機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール。是正処置と予防処置を公式な形で開始、評価、割り当て、監視、レビューおよび承認します。

◦ 不適合管理: 分割ロット処理を利用する事前設定済み最良事例モジュール。不適合レポート、一時許可によるバリエーション、逸脱、例外など、製品の製造とプロセスに関係する品質イベントを記録、処理、管理、および追跡します。不適合は、製品、製造材料、プロセス、ドキュメント、またはその他のアイテムが仕様に適合しない場合に発生します。

◦ カスタマーエクスペリエンス管理 (CEM): 市販後調査と規制レポート機能を利用する事前設定済み最良事例モジュール。顧客がカスタマーエクスペリエンスとして記録した製品の品質に関する問題を、収集、文書化、追跡、傾向分析、およびレポートします。

Windchill は、企業が次のことを実行できる追加的な品質ソリューションをサポートしています。

• Windchill 承認申請プロセス: 組織内で製品の承認申請を作成および編集し、監督官庁に提出して、販売資格および規制に準拠することにより、販売承認を取得します。

• Windchill Audit Management プロセス: 組織で監査を作成、実施、管理します。監査を CAPA および Nonconformance リクエストと関連付けることで、製品の仕様と品質を満たすための調査や予防処置/是正処置を行います。

• Unique Device Identification (UDI): 医療機器やデバイスパッケージに一意のデバイス識別子を作成し、医療機器の規制に準拠するためにその識別子を米国食品医薬品局 (FDA) にサブミットします。

品質ユーティリティに関する情報を含む一般的な概要については、Windchill Quality Solutions のナビゲーションを参照してください。

Windchill Risk and Reliability をインストールするには、Windchill Quality Management System のインストールを参照してください。