Einen regulatorischen Vigilanzbericht erstellen oder aktualisieren
Wenn Ihnen die Rolle Ersteller des regulatorischen Berichts zugewiesen wurde, gehen Sie wie folgt vor, um den regulatorischen Vigilanzbericht auszufüllen. Wenn der regulatorische Vigilanzbericht zuvor gespeichert wurde, können Sie folgende Schritte befolgen, um den Bericht zu einem späteren Zeitpunkt weiter auszufüllen.
1. Klicken Sie auf der
Startseite
in der Tabelle
Meine Aufgaben auf die Aufgabe
Vigilance Report Creation.
| • Die Spalte Betreff enthält die ID-Informationen für die Kundenerfahrung. • Statt zur Aufgabenseite zu navigieren, können Sie mit der rechten Maustaste auf die Aufgabe in der Tabelle Meine Aufgaben klicken und Berichtdetails eingeben auswählen. • Sie können jederzeit auf Speichern klicken, um zu einem späteren Zeitpunkt mit dem Bearbeiten des Berichts fortzufahren. • Klicken Sie auf Bericht aktualisieren, um den Bericht mit allen Informationen zu aktualisieren, die sich möglicherweise an einer anderen Stelle im System geändert haben (beispielsweise Patient, Anlage oder Berichterstatter). |
2. Auf der Aufgabenseite klicken Sie auf Berichterstellungsdetails eingeben.
3. Fügen Sie im Fenster Vigilanzbericht bearbeiten unter Berichtsinformationen und den Abschnitten 1-4, 5-8 und 9-12 relevante Informationen zum Bericht hinzu.
◦ Das Feld Berichtstyp ist ein Pflichtfeld. Alle anderen Felder sind optional, es sei denn, sie sind durch ein Sternchen gekennzeichnet.
◦ Das System fügt dem Bericht zuerst Informationen auf Grundlage des Herstellers, der Gesundheitseinrichtung und des Patienten in der Tabelle Zugehörige Mitarbeiter und Orte und das medizinische Gerät in der Tabelle Zugehörige Produkte hinzu.
4. Klicken Sie auf Weiter.
5. Fügen Sie im Schritt Andere zuständige nationale Behörden/EEAD-Länder unter Gibt an, an welche anderen zuständige nationale Behörden dieser Bericht ebenfalls gesendet wurde die Liste der NCAs hinzu, die den Bericht auch erhalten sollen.
a. Klicken Sie oben in der Tabelle auf das Symbol "Hinzufügen"
.
| Wenn Sie den Code oder die Beschreibung der NCA kennen, können Sie die Schnellsuchfelder unten in der Tabelle verwenden statt das Symbol "Hinzufügen". |
b. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen neben jeder relevanten NCA. Um alle aufgeführten NCAs auszuwählen, aktivieren Sie das Kontrollkästchen neben NCA-Code.
c. Klicken Sie auf OK, um die ausgewählten NCAs der Tabelle hinzuzufügen.
6. Wenn dies der Abschlussbericht ist, wählen Sie unter Nur für den endgültigen Bericht. Das medizinische Gerät wurde in die folgenden Länder geliefert: EWR-Länder und die Schweiz die Länder aus, in die das Gerät geliefert wurde.
a. Klicken Sie oben in der Tabelle auf das Symbol "Hinzufügen"
.
| Wenn Sie die Beschreibung des EEAD-Lands kennen, können Sie die Schnellsuchfelder unten in der Tabelle verwenden statt das Symbol "Hinzufügen". |
b. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen neben jedem relevanten Land. Um alle aufgeführten Länder auszuwählen, aktivieren Sie das Kontrollkästchen neben EEAD-Ländercode.
c. Klicken Sie auf OK, um die ausgewählten NCAs der Tabelle hinzuzufügen.
7. Klicken Sie auf Weiter.
8. Verwenden Sie die Tabelle Anhänge, um dem regulatorischen Vigilanzbericht weitere Dokumente zuzuordnen. In der folgenden Tabelle finden Sie eine Übersicht über die verfügbaren Symbole:
Symbol | Beschreibung |
| |
| Lokalen Dateianhang hinzufügen. Lokale Dateianhänge sind Dateien auf Ihrem lokalen Computer, die Sie als Anhänge in Windchill hochladen. Klicken Sie auf Durchsuchen, um eine Datei auf Ihrem lokalen Rechner auszuwählen. Sie können auch eine oder mehrere Dateien ziehen und im Aktionsfenster ablegen, um sie als Anhänge hochzuladen. |
| URL-Anhang hinzufügen. URL-Anhänge sind Hyperlinks auf Inhalt, der auf einer Website außerhalb von Windchill gespeichert ist. Dies kann z.B. eine Wiki-Seite oder eine Hilfe-Website für ein Produkt sein. |
| Externspeicheranhang hinzufügen. Externe Inhaltsanhänge sind Elemente, die nicht als lokale Dateien oder URL-Links angefügt werden können, da sie physische Objekte oder Orte sind. Dies können beispielsweise an einem sicheren Ort gespeicherte vertrauliche Daten oder dreidimensionale Elemente wie Produktmodelle oder Prototypen sein. Ein extern gespeicherter Inhaltsanhang beschreibt den Inhalt und verweist den Benutzer auf dessen Speicherort. |
9. Klicken Sie auf Weiter, um die Informationen im Schritt Produktdetails zu überprüfen.
10. Klicken Sie auf Fertigstellen, um die Regulierungsaktivität in den Workflow-Status Genehmigung zu verschieben.
