Дополнительные возможности Windchill > Windchill Quality Solutions > Процесс Windchill Customer Experience Management > Решения по отправке уведомлений и отчеты > Общие сведения о процессе eMDR > Настройка электронных отправок для отчетов eMDR
  
Настройка электронных отправок для отчетов eMDR
Чтобы начать использовать отчеты eMDR в установленной среде Windchill Quality Solutions, сделайте следующее.
1. Отправьте электронное письмо по адресу esgprep@fda.hhs.gov с запросом URL-адреса для регистрации тестовой учетной записи.
2. Пройдите онлайновую регистрацию для использования системы FDA ESG на сайте https://esg.fda.gov/.
3. Отправьте письмо с подтверждением авторства для аутентификации ваших цифровых реквизитов.
4. Приобретите цифровой сертификат.
◦ Необходимо использовать цифровой сертификат X.509 версии 3. Все данные в полях Issuer (Издатель) и Subject (Получатель) должны быть заполнены.
◦ FDA накладывает ограничения на число лет, в течение которых действует сертификат (обычно 1-3 года).
5. Свяжитесь с Центром по контролю оборудования и радиационной безопасности (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) по адресу emdr@fda.hhs.gov, сообщив им, что вы планируете провести внутреннее тестирование, используя отправки HL7 ICSR.
6. Используйте сервер AS2, чтобы выполнять отправку в интерфейс FDA AS2 и обрабатывать подтверждения.
◦ Сервер интерфейса AS2 не встраивается вместе с Windchill и не предоставляется компанией PTC.
◦ Сервер интерфейса AS2 должен быть установлен и сконфигурирован отдельно. При возникновении проблем, связанных с установкой, конфигурацией, техническим обслуживанием и др., свяжитесь с продавцом программного обеспечения для сервера интерфейса AS2.
7. (Дополнительно) В Windchill измените расположение перемещения файла.
Модуль Windchill Customer Experience Management использует функциональность перемещения файлов для сохранения сообщения HL7 в папке "Исходящие" для обработки сервером AS2 и отправки в интерфейс. Подтверждения, возвращаемые из интерфейса на сервер AS2, должны быть записаны в папку "Входящие" для автоматического выбора системой Windchill.
Расположение по умолчанию папок для перетаскивания файлов находится во временном каталоге Windchill$(wt.temp) в расположении filedropfdacommunications\<расположение>, где <расположение> - это папка out, in или orphan.
Чтобы изменить расположение любой из папок для перетаскивания файлов, обновите файл QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf, расположенный по адресу: <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs.
Этот файл конфигурации содержит пять записей.
Запись файла
Описание
Расположение для исходящих сообщений HL7
Это расположение может быть изменено только с помощью следующей команды xconfmanager:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
Расположение для входящих подтверждений из FDA
• Это расположение может быть изменено только с помощью следующей команды xconfmanager:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill контролирует эту папку и автоматически обрабатывает входящие подтверждения.
• Дополнительные сведения о цели каждого полученного подтверждения см. в подразделе "Рабочий процесс eMDR" раздела Общие сведения о процессе eMDR.
• Подтверждение 1 (ACK1) генерируется, когда отправка попадает на ESG (сервер интерфейса FDA). Подтверждение ACK1 должно генерироваться сервером AS2, и первая строка должна содержать наименование файла, который было отправлен на сервер AS2. Этот файл хранится в папке входящих, определенной в файле QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. Идентификатор сообщения заключен в угловые скобки < > вместе с идентификатором сообщения, сгенерированным сервером AS2.
Ниже приведен пример файла ACK1:
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• • Подтверждение 2 (ACK2) содержит информацию, которая отправляется на сервер AS2 из FDA, после того как отправка попадает в Центр по контролю оборудования и радиационной безопасности (CDRH, Center of Devices and Radiological Health).
Ниже приведен пример файла ACK2:
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• Подтверждение 3 (ACK3) содержит информацию, которая отправляется на сервер AS2 из FDA, после того как CDRH проверит и загрузит отправку в базу данных о возникших осложнениях, связанных с медицинским оборудованием (MAUDE).
Ниже приведен пример файла ACK3:
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• Файлы ACK могут иметь любое расширение или не иметь расширения. Если имеется файл в папке входящих, он открывается и оценивается системой Windchill, определяющей, является ли этот файл ACK1, ACK2 или ACK3.
• Windchill не хранит файлы ACK. Содержимое файлов ACK анализируется и хранится в таблицах отправок. Атрибуты, находящиеся в файлах ACK, можно просмотреть в информации об отправках для отчетов eMDR в Windchill Customer Experience Management.
◦ ACK1 содержит идентификатор связи, являющийся наименованием исходного файла, и идентификатор сообщения, сгенерированный сервером AS2.
◦ ACK2 содержит идентификатор сообщения и основной идентификатор, сгенерированный FDA.
◦ ACK3 содержит основной идентификатор и статус отправки: success или failure. Если ACK3 содержит индикатор ошибки, сообщения об ошибках сохраняются и становятся видимыми в информации об отправке.
• После обработки файлов ACK системой Windchill они удаляются из папки входящих. Если важно просмотреть или сохранить фактическое содержимое файлов ACK, необходимо соответственно сконфигурировать сервер AS2 для хранения копий файлов ACK.
Расположение папки orphan для входящих подтверждений из FDA, которые не могут быть связаны с предыдущим взаимодействием
С помощью следующего свойства можно задать расположение папки orphan:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
Каталог изолированной строки используется для хранения подтверждений, которые невозможно обработать при наличии одного из следующих условий.
• Если файл содержит информацию ACK1 (первоначальное наименование файла отправки и идентификатор сообщения) и первоначальное наименование файла отправки не соответствует идентификатору связи существующей отправки, файл помещается в папку orphan. Эта проблема обычно не возникает, если нет проблем, связанных с сервером AS2, генерирующим корректную информацию, которая должна быть помещена в подтверждения.
• Если файл содержит информацию ACK2 и система не может сопоставить идентификатор сообщения с идентификатором сообщения в существующей допустимой отправке, файл помещается в папку orphan. Это может произойти, если файл ACK1 для отправки еще не был обработан, если ACK1 отсутствует или если и ACK1, и ACK2 одновременно помещены в папку входящих и ACK2 выбран первым.
• Если файл содержит информацию о ACK3 и система не может сопоставить основной идентификатор с основным идентификатором в существующей допустимой отправке, файл помещается в папку orphan. Это обычно возникает, если FDA возвращает ACK3, но не возвращает ACK2 для отправки. Это может случиться, если в интерфейсе ESG FDA возникли проблемы. Это может также случиться, если ACK2 и ACK3 одновременно помещены в папки входящих и ACK3 выбран первым.
Когда активируется служба перетаскивания файлов, она сканирует папку orphan, чтобы проверить, имеются ли какие-либо существующие файлы. Если файлы присутствуют, то Windchill пытается обработать их. Например, файл ACK был помещен в папку orphan, потому что предыдущий файл ACK еще не был обработан. После того как предыдущий файл ACK будет обработан, ACK в папке orphan будет затем тоже успешно обработан.
Расположение targz
Это расположение используется только для UDI и не используется для Windchill Customer Experience Management.
Файлы для отправок UDI упаковываются в формате tar.gz, в то время как файлы для отчетов eMDR упаковываются как XML-файлы.
Следующее свойство задает расположение папки targz:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
Запись fileDropWaitTime
Эта запись используется только для UDI и не используется для Windchill Customer Experience Management.
Это свойство задает время ожидания для проверки файлов в каталогах для обработки.
Следующее свойство задает fileDropWaitTime:
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. Сконфигурируйте в Windchill настройки для отправки отчетов eMDR.
a. В Навигаторе щелкните значок качества для контекста качества.
b. Щелкните Утилиты > Управление настройками.
c. В разделе Качество щелкните правой кнопкой мыши Вид отправки eMDR и выберите Задать настройку. В списке Значение выберите Тест и нажмите кнопку ОК. Эта настройка добавляет префикс 7 к обозначениям eMDR для тестовых отправок для соответствия правилам FDA.
d. Щелкните правой кнопкой мыши Регистрационный номер изготовителя FDA и выберите Задать настройку. В поле Значение введите регистрационный номер изготовителя FDA для вашей компании и нажмите кнопку ОК.
* 
Существуют дополнительные свойства UDI, которые не используются CEM; следовательно, их не требуется обновлять.
9. Протестируйте свои данные.
◦ Для тестирования можно отправить данные любого типа, поскольку данные загружаются только в базу данных тестирования.
◦ Если необходимо, можно попросить прислать из CDRH файл PDF, созданный в конце загрузки, чтобы проверить успешность отправки во время неформального тестирования.
10. Свяжитесь снова с CDRH по адресу emdr@fda.hhs.gov, сообщив, что вы планируете провести формальное тестирование. Отправьте номер отчета, основной идентификатор, файлы XML и PDF, генерируемые в Windchill для каждой отправки, чтобы в CDRH можно было проверить их успешность. Следующие отправки должны пройти тестирование, чтобы получить учетную запись производства из FDA:
◦ Начальная форма 3500A
◦ Начальная форма 3500A с вложением
◦ Начальная форма 3500A с последующей дополнительной формой 3500A (отправьте дополнительную форму после успешной загрузки начальной формы)
◦ Начальная форма 3500A с заполненным разделом F (в разделе F предоставляется информация из организации пользователя или исходного отчета импортера)
◦ Начальная форма 3500A и исходные отчеты
Дополнительные инструкции см. на следующих веб-сайтах:
• Портал Electronic Submissions Gateway: http://www.fda.gov/esg
• eMDR - (отчетность по электронным мед. устройствам): http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm
• Обновление интерфейса электронной отправки (ESG) FDA по адресу: http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf
• Электронная отправка "интерфейс AS2 - интерфейс": http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm