Дополнительные возможности Windchill > Windchill Quality Solutions
  
Windchill Quality Solutions
Использование пакета PTC для медицинского оборудования
Пакет PTC для медицинского оборудования позволяет клиентам Windchill выполнять процессы, требуемые системой стандартов качества (QSR) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и стандартом ISO 13485:2016. Эти процессы доступны в трех группах модулей, которые содержат предварительно настроенные оптимальные процессы, созданные на основе опыта работы компании PTC с клиентами в области медицинского оборудования. Эти группы можно развернуть совместно или независимо. Кроме того, на них распространяется предложение по развертыванию с готовыми значениями (VRD) с помощью нашей Службы глобальной поддержки (СГП).
Пакет PTC для медицинского оборудования состоит из трех групп модулей оптимальных методов.
• База QMS медицинского оборудования - управление документами
◦ Windchill Document Control: предварительно сконфигурированный модуль рекомендаций с функциональностью Отслеживание обучения и Отслеживание лицензий
• Элемент управления конструкцией QMS медицинского оборудования
◦ Windchill Design Control - предварительно сконфигурированный модуль рекомендаций с компонентами: Файл истории конструкции (DHF), Запись мастера устройства (DMR), Отслеживание лицензий, Оценка конструкции и Электронная подпись.
• Наблюдение и корректирующее действие QMS медицинского оборудования
Эта программа установки устанавливает пакет трех следующих модулей: CAPA, NC и CEM.
◦ Корректирующее и предупреждающее действие (CAPA): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой нескольких действий. Инициирование, оценка, назначение, контроль, проверка и утверждение корректирующих и предупреждающих действий в официальном порядке.
◦ Управление несоответствием: предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой решения разбиения партии. Запись, обработка и отслеживание отчетов о несоответствиях, расхождениях, отклонениях, исключениях и других событиях качества, связанных с производством и обработкой изделий, а также управление ими. Несоответствие имеет место, если изделие, производственный материал, процесс, документ или другой элемент не соответствует спецификациям.
◦ Customer Experience Management (CEM): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой послепродажного контроля и нормативной отчетности. Сбор, документирование, отслеживание, прогнозирование проблем качества изделий, записанных клиентами как претензии, а также создание по ним отчетов.
Дополнительные модули
Windchill поддерживает дополнительные решения по обеспечению качества, которые позволяют компаниям делать следующее.
• Unique Device Identification (UDI): создавать уникальные идентификаторы устройства для медицинских устройств и блоков устройств, а также отправлять эти идентификаторы в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в соответствии с правилами эксплуатации медицинских устройств.
Дополнительная информация
Общие сведения, включая информацию об утилитах качества, см. в разделе Навигация в программе Windchill Quality Solutions.
Инструкции по установке Windchill Quality Solutions см. в разделе Установка Windchill Quality Management System.