Utilizzo di Design History File e Device Master Record

Un Design History File (DHF) è la raccolta degli elementi utilizzati nel processo di progettazione per un dispositivo medico finito. Questo file contiene le informazioni relative a una struttura parte (documentazione di riferimento, notifiche di modifica, record di modifica, report di problema, soluzioni temporanee e così via), Contiene tutti gli elementi che possono essere contenuti in una baseline gestita.

• La tabella Oggetti Design History File nella pagina delle informazioni esegue il rendering di tutti gli oggetti nella baseline DHF in cui la combinazione di revisioni della parte corrente rappresenta l'oggetto principale. Per default, il filtro della tabella include tutti gli oggetti e consente l'aggiunta di ulteriori filtri nella configurazione. È possibile filtrare per categoria, per tipo di oggetto e per stato del ciclo di vita.

• Per visualizzare la tabella Oggetti Design History File, attenersi alla procedura riportata di seguito.

• Per aggiornare manualmente la tabella Oggetti Design History File, selezionare Azioni > Aggiorna Design History File.

• Per creare manualmente un file DHF, selezionare Azioni > Crea Design History File. Il sistema crea un file della baseline DHF con la parte corrente come oggetto principale. Il file contiene elementi associati all'oggetto, ad esempio notifiche di modifica e documenti e viene visualizzato nella tabella Oggetti Design History File.

• Se un documento descritto o referenziato viene rimosso da una parte o una sottoparte viene rimossa da una struttura ad albero, tale documento o sottoparte rimane nel file DHF. Questo permette di visualizzare lo stato di avanzamento di una struttura parti nel tempo e monitorare il livello di completezza del progetto di un prodotto. Se la parte o il documento viene eliminato, non viene mantenuto nel file DHF.

• Non è possibile eliminare l'oggetto principale di un DHF.

• Il DHF viene creato automaticamente tramite la coda del generatore DHF (DHFBuilderQueue) utilizzando la proprietà com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule del file wt.properties. Per default, il valore di questa proprietà è 00\:30,1,DAY e indica che il generatore DHF viene eseguito tutti i giorni alle 12.30. Di seguito sono riportati alcuni esempi di questa proprietà.

com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=00\:30,2,DAY
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=15\:30,12,HOUR
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=23\:00,5, MINUTE

Un Device Master Record (DMR) è la compilazione di tutte le informazioni utilizzate per produrre un dispositivo. Contiene la distinta base (tutti i materiali utilizzati per creare un prodotto) e la distinta delle operazioni (tutti i processi utilizzati per fabbricare, distribuire e gestire il prodotto).

• La tabella Oggetti Device Master Record nella pagina delle informazioni contiene gli oggetti del DMR. Questa tabella è configurabile ma non modificabile.

• Per visualizzare la tabella Oggetti Device Master Record, attenersi alla procedura riportata di seguito.

• Poiché il DMR contiene solo oggetti approvati, non viene sincronizzato con il file DHF. Per aggiungere oggetti a un DMR, selezionarli nella tabella Oggetti Design History File. Scegliere Azioni > Aggiungi a Device Master Record. Gli oggetti vengono visualizzati nella tabella Oggetti Device Master Record.

Se è disponibile un DMR, gli elementi vengono aggiunti al DMR esistente. In caso contrario, il sistema crea un nuovo DMR con il nome, il numero e la revisione della parte come nome del DMR.

È possibile esportare le tabelle DMR e DHF in tutti i formati esportabili, inclusi i formati PDF ed Excel. Per esportare queste informazioni con un frontespizio, selezionare Azioni > Esporta lista in un file > Esporta elenco in PDF con frontespizio. Il frontespizio include il nome del generatore di report e l'ora in cui il report è stato generato. Include inoltre il nome, il numero, la versione e il contesto della parte.