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Création ou mise à jour d'un eMDR
Si vous êtes affecté au rôle Créateur du rapport réglementaire procédez comme suit pour renseigner le processus eMDR. Si l'eMDR a été préalablement enregistré, suivez la même procédure pour poursuivre le renseignement du rapport.
1. Dans votre page Accueil, cliquez sur la tâche eMDR Creation dans le tableau Mes tâches.
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• La colonne Objet répertorie les informations d'identification de l'expérience client.
• Au lieu d'accéder à la page de la tâche, vous pouvez cliquer avec le bouton droit sur la tâche dans le tableau Mes tâches, puis sélectionner Entrer les détails du rapport.
• Vous pouvez à tout moment cliquer sur Enregistrer et continuer à travailler sur le rapport ultérieurement.
• Cliquez sur Actualiser le rapport pour mettre à jour le rapport en fonction des éventuelles modifications apportées dans le reste du système (notamment les informations relatives aux patients, à l'installation ou au rapporteur).
• Pour modifier la signification de chaque champ vide, cliquez sur Valeurs vides. Pour en savoir plus sur la définition de valeurs par défaut dans les champs vides, consultez la section Configuration des valeurs vides eMDR.
2. Dans la page de tâche, cliquez sur Entrer les détails de la création du rapport.
3. Dans la fenêtre Modifier eMDR, ajoutez les informations appropriées au rapport.
Tous les champs sont facultatifs, à l'exception de ceux indiqués par un astérisque. Les champs suivants sont obligatoires :
◦ Nom : nom de l'eMDR. Le système renseigne automatiquement ce champ, mais vous pouvez le modifier manuellement si nécessaire.
◦ Describe Event or Problem : description de l'événement ou du problème.
◦ Common Device Name : nom usuel de l'appareil.
◦ FDA Product Code : code produit attribué par la FDA. Saisissez le code et effectuez une sélection dans la fenêtre contextuelle qui s'affiche au début de la saisie, ou cliquez sur l'icône Rechercher pour rechercher les codes produit.
Le système commence par ajouter des informations au rapport en fonction des informations sur le fabricant et sur le plaignant saisies dans le tableau Personnel et lieux associés, et sur le dispositif médical saisies dans le tableau Produits associés.
4. Cliquez sur Suivant.
5. Sous Codes, cliquez sur l'icône Ajouter une ligne pour ajouter des dates de thérapie, des codes de patient, les codes d'appareil, des codes de méthode, les codes de résultat et des codes de conclusion.
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Si vous connaissez le code ou la description, vous pouvez utiliser les zones de recherche rapides situées dans la partie inférieure de la plupart des tableaux, en lieu et place de l'icône d'ajout de ligne.
6. Cliquez sur Suivant.
7. Accédez au tableau Pièces jointes pour associer des documents supplémentaires au rapport eMDR. Le tableau ci-dessous décrit les icônes disponibles :
Icône
Description
Enlever la pièce jointe sélectionnée.
Ajouter une pièce jointe sous forme de fichier local. Les pièces jointes sous forme de fichier local sont des fichiers que vous chargez à partir de votre ordinateur local vers Windchill.
Cliquez sur Parcourir pour sélectionner un fichier sur votre ordinateur local. Vous pouvez également faire glisser et déplacer un ou plusieurs fichiers sur la fenêtre d'action, afin de les charger en tant que pièces jointes.
Pour plus d'informations, consultez la section A propos du glisser-déplacer.
Ajouter une pièce jointe sous forme d'URL. Les pièces jointes sous forme d'URL sont des liens hypertexte vers du contenu stocké sur un site Web en dehors de Windchill. Il peut s'agir par exemple d'une page wiki ou d'un site d'assistance pour un produit.
Ajouter une pièce jointe stockée en externe. Les pièces jointes stockées en externe sont des éléments qui ne peuvent pas être joints en tant que fichiers locaux ou liens URL car il s'agit d'emplacement ou d'objets physiques. Il peut s'agir d'éléments 3D tels qu'un modèle de produit ou un prototype, ou de données très sensibles, stockées dans un endroit sécurisé. Une pièce jointe sous forme de contenu stocké en externe décrit le contenu et renvoie l'utilisateur vers son emplacement.
8. Cliquez sur Suivant pour valider les informations à l'étape Détails du produit.
9. Cliquez sur Terminer pour faire passer l'activité réglementaire à l'état Approbation.