Création d'une nouvelle demande CAPA

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Pour créer une demande CAPA, cliquez sur l'icône Nouvelle demande CAPA

dans l'un des emplacements suivants :

• la page CAPA ;

• la page Accueil

La fenêtre Nouvelle demande CAPA apparaît. Procédez comme suit :

1. Définir les attributs

2. Définir les pièces jointes

3. Sélectionner les associations

• Vous pouvez à tout moment cliquer sur Enregistrer et continuer à travailler sur la demande ultérieurement. La demande prend l'état Admission. Pour modifier l'élément, cliquez sur la tâche Update CAPA Request avec le bouton droit de la souris, sélectionnez Entrer les détails de la demande et indiquez le reste des informations. Cliquez sur Terminer la tâche pour faire passer la demande à l'état Evaluation dans le processus.

• Si vous ne pouvez pas enregistrer l'enregistrement, vérifiez que votre administrateur a supprimé les attributs obligatoires dans les champs Type d'enregistrement de référence et ID d'enregistrement de la référence.

• Utilisez le navigateur d'étapes en haut de l'écran pour passer rapidement à une autre étape de la procédure.

Définir les attributs

A l'étape Définir les attributs, procédez comme suit :

1. Sous Attributs, entrez les valeurs de tous les attributs pertinents, notamment :

Attribut	Description
Demandé par	Créateur de la demande. Ce nom est généré automatiquement.
Date d'ouverture du fichier	Date et heure d'ouverture de la demande CAPA. Ces informations sont générées automatiquement.
Nom	Obligatoire. Nom de la demande CAPA.
Numéro	Numéro de la demande CAPA. Ce numéro est généré automatiquement.
Type d'objet	Obligatoire. Utilisez la liste Type d'objet pour classer la demande CAPA par type. • Produit • Processus • Personnel • Documentation • Fournisseur • Autre
Type de source	Obligatoire. Utilisez la liste Type de source pour classer la demande CAPA par source. • Recherche d'audit • CAPA • Réclamation • Validation de la gestion • Non-conformité • Ventes/Marketing • Tendance • Autre
Autorité de contrôle	Obligatoire. Autorité détenant l'élément CAPA. Utilisez la liste pour sélectionner l'autorité de contrôle propriétaire de la demande CAPA. • Entreprise • Fabrication • Assurance qualité • Recherche et développement
Description	Saisissez du texte si nécessaire.
Informations supplémentaires de demande	Entrez des informations supplémentaires concernant le CAPA. Le texte de ce champ est illimité. Le nom de ce champ change selon l'état du CAPA. Par exemple, le champ apparaît comme Informations supplémentaires de validation à l'état Validation, Informations supplémentaires d'investigation à l'état Investigation, etc.

2. Sous Investigation, sélectionnez Oui ou Non dans Investigation terminée. Si vous sélectionnez Oui, vous devez renseigner les champs Type d'enregistrement de référence et ID d'enregistrement de la référence.

Attribut	Description
Type d'enregistrement de référence	Utilisez la liste Type d'enregistrement de référence pour sélectionner la référence utilisée pour ce type d'enregistrement. Cette référence a été fournie dans l'investigation terminée. • Recherche d'audit • CAPA • Réclamation • Non-conformité • Autre
ID d'enregistrement de la référence	Saisissez un numéro ID d'enregistrement de la référence à associer à la demande CAPA.

3. Utilisez le tableau Informations sur le site pour ajouter le Site principal/d'origine de la demande CAPA. Ce tableau est obligatoire. Ces sites représentent l'emplacement où l'élément CAPA est utilisé.

Pour plus d'informations, consultez la section Tableau Personnes et lieux sélectionnés.

Pour ajouter un site, effectuez l'une des opérations suivantes :

◦ Cliquez sur l'icône Ajouter les sites

pour rechercher le site et l'ajouter.

◦ Renseignez les champs Ajouter par ID alternatif ou Ajouter par nom pour ajouter le site. Commencez à entrer des caractères dans le champ. Les sites correspondant aux caractères saisis s'affichent dans une liste vous permettant de sélectionner un site.

4. Si vous le souhaitez, utilisez le tableau Personnel et lieux associés pour indiquer les noms des personnes et des lieux associés à l'objet de la demande CAPA.

◦ Si vous entrez des informations dans ce tableau, les champs Type, Nom et Principal sont obligatoires pour chaque ligne.

◦ Dans la colonne Principal, sélectionnez une personne ou un lieu comme Principal en définissant la valeur sur Oui.

Icône

Description

Ajoutez les personnes et les lieux existant dans votre système. Ces éléments sont déjà chargés dans l'utilitaire Administration des personnes et lieux du contexte qualité actuel. Dans la fenêtre Gestionnaire de personnes et lieux qui s'affiche, recherchez et sélectionnez une ou plusieurs personnes, ou un ou plusieurs lieux.

Si vous connaissez le nom ou le numéro de la personne ou du lieu, vous pouvez effectuer une recherche rapide par identificateur ou nom alternatif dans les zones de recherche rapides situées dans la partie inférieure du tableau, au lieu d'utiliser cette icône.

Supprimez les lignes en les sélectionnant et en cliquant sur l'icône.

Indiquez une personne ou un lieu qui n'existe pas dans le système au format libre.

Pour accélérer la saisie de nouveaux contacts similaires, sélectionnez une ou plusieurs lignes et cliquez sur l'icône pour dupliquer les lignes sélectionnées dans le tableau. Par exemple, utilisez cette icône lorsque le contact est le rapporteur initial, mais également un patient. Vous pouvez copier le contact et définir le champ Type sur une valeur supplémentaire.

Supprimez une ligne et remplacez un contact. Par exemple, utilisez cette icône lorsqu'un contact a été initialement saisi en tant que contact au format libre, avant d'être ajouté à l'utilitaire Administration des personnes et lieux et d'être ainsi intégré aux résultats de recherche. Vous pouvez remplacer le contact au format libre par le nouveau contact du système.

Après avoir ajouté une ligne, ajoutez des informations supplémentaires sur la personne ou le lieu. Par exemple, si un contact présente un Type de Patient, vous pouvez ajouter des informations, comme l'âge du patient, dans la section Détails du patient de la fenêtre Modifier les détails.

5. Si vous le souhaitez, utilisez le tableau Objets affectés pour ajouter les objets affectés par cette demande CAPA :

a. Effectuez l'une des opérations suivantes :

▪ Cliquez sur l'icône Ajouter des objets affectés

pour rechercher des objets et les ajouter si nécessaire.

▪ Renseignez les champs Ajouter par numéro ou Ajouter par nom pour ajouter un objet. Commencez à taper dans le champ. Les objets correspondant aux caractères saisis s'affichent dans une liste vous permettant de sélectionner un objet.

b. Renseignez les champs Quantité et Unité dans la ligne du tableau. Pour entrer des informations supplémentaires, cliquez sur l'icône Modifier les détails

, puis renseignez les champs de la fenêtre Modifier les détails.

Attribut	Description
Numéro	Le système remplit automatiquement ce champ avec le numéro de l'objet.
Nom	Le système remplit automatiquement ce champ avec le nom de l'objet.
Numéro de bon de commande	Entrez le numéro du bon de commande (le cas échéant).
Numéro de fournisseur	Entrez le numéro du fournisseur (le cas échéant).
Quantité	Obligatoire. Entrez la quantité affectée.
Unité ou Unité de mesure	Obligatoire. Sélectionnez le type d'unité : • Boîte • Douzaine • Unité • Brut • Kit
Quantité fabriquée	Entrez la quantité totale fabriquée.
Unité de mesure des objets fabriqués	Sélectionnez le type d'unité : • Boîte • Douzaine • Unité • Brut • Kit
Fabriqué du	Sélectionnez la date à laquelle la fabrication a commencé.
Fabriqué jusqu'au	Sélectionnez la date à laquelle la fabrication a pris fin.
Lot contrôlé	Sélectionnez Oui si l'élément est un lot contrôlé.
Entrer la plage de lot/série	Sélectionnez Oui pour entrer une plage. Si vous sélectionnez Oui, renseignez les champs Lot/série de et Lot/série à, qui remplacent le champ Numéro de lot/série.
Numéro de lot/série	Entrez le numéro de lot ou de série.

6. Si vous le souhaitez, utilisez le tableau Actions pour ajouter des actions requises par l'élément CAPA. Pour plus d'informations, consultez la section Exécution d'une tâche du plan d'action.

a. Cliquez sur l'icône Ajouter une ligne

b. Dans la fenêtre Modifier les détails de l'action, sélectionnez un Type d'action. Si vous le souhaitez, renseignez le reste des champs de la fenêtre.

Cliquez sur l'icône Modifier les détails

pour modifier ces champs après avoir ajouté un type d'action au tableau.

c. Cliquez sur Terminer.

7. Cliquez sur Suivant.

Pièces jointes

Utilisez la page Définir les pièces jointes pour ajouter des pièces jointes à votre demande, puis cliquez sur Suivant. Le tableau ci-dessous décrit les icônes disponibles dans le tableau :

Icône	Description
	Enlever la pièce jointe sélectionnée.
	Ajouter une pièce jointe sous forme de fichier local. Les pièces jointes sous forme de fichier local sont des fichiers que vous chargez à partir de votre ordinateur local vers Windchill. Cliquez sur Parcourir pour sélectionner un fichier sur votre ordinateur local. Vous pouvez également faire glisser et déplacer un ou plusieurs fichiers sur la fenêtre d'action, afin de les charger en tant que pièces jointes. Pour plus d'informations, consultez la section A propos du glisser-déplacer.
	Ajouter une pièce jointe sous forme d'URL. Les pièces jointes sous forme d'URL sont des liens hypertexte vers du contenu stocké sur un site Web en dehors de Windchill. Il peut s'agir par exemple d'une page wiki ou d'un site d'assistance pour un produit.
	Ajouter une pièce jointe stockée en externe. Les pièces jointes stockées en externe sont des éléments qui ne peuvent pas être joints en tant que fichiers locaux ou liens URL car il s'agit d'emplacement ou d'objets physiques. Il peut s'agir d'éléments 3D tels qu'un modèle de produit ou un prototype, ou de données très sensibles, stockées dans un endroit sécurisé. Une pièce jointe sous forme de contenu stocké en externe décrit le contenu et renvoie l'utilisateur vers son emplacement.

Sélectionner les associations

1. Dans l'étape Sélectionner les associations, remplissez le tableau Objets de processus associés et le tableau Objets de référence associés afin de lier l'élément CAPA à d'autres objets. Les objets disponibles dépendent des règles métier définies dans votre système.

Effectuez l'une des opérations suivantes :

◦ Cliquez sur l'icône d'ajout

pour rechercher et ajouter des objets, si nécessaire.

◦ Renseignez les champs Ajouter par numéro ou Ajouter par nom pour ajouter un objet. Commencez à taper dans le champ. Les objets correspondant aux caractères saisis s'affichent dans une liste vous permettant de sélectionner un objet. Vous devez entrer au moins trois caractères pour que la liste s'affiche.

◦ Cliquez sur l'icône Coller

ou Coller la sélection

pour coller des objets à partir du presse-papiers.

2. Cliquez sur Terminer. La demande CAPA est enregistrée et passe au prochain état du processus. Une fois que la demande est marquée comme terminée, les utilisateurs ne peuvent que la modifier ou l'annuler. Pour modifier une demande CAPA, cliquez sur Modifier la demande CAPA. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section Modification d'une demande CAPA.