• Das digitale Zertifikat muss ein X.509 Version 3-Zertifikat sein.

• Alle Daten in den Feldern Issuer und Subject müssen ausgefüllt werden.

• Das Zertifikat muss mindestens ein Jahr und maximal drei Jahre gültig sein. Die FDA empfiehlt Zertifikate, die drei Jahre gültig sind.

• Ein Class 1 Personal Identification-Zertifikat (auch Secure Email-Zertifikat) ist die Mindestanforderung für ein digitales Zertifikat für das FDA Electronic Submissions Gateway (ESG).

• Die FDA unterstützt Public Key Infrastructure (PKI) für sichere Anträge. Sie können Ihre eigene PKI einrichten oder dies an eine externe Zertifizierungsstelle outsourcen.

• Bevor Sie das Gateway-Konto einrichten und sich als Transaktionspartner für das FDA ESG registrieren, senden Sie einen Akkreditierungsbescheid, um Ihre digitale Identität zu authentifizieren.

• Weitere Anforderungen finden Sie in den Abschnitten "Digital Certificates" und "Letters of Non-Repudiation Agreement" der ESG-Website unter http://www.fda.gov/esg.