Заполнение формы отправки UDI в FDA
Чтобы ввести информацию в отправку UDI в FDA, выполните следующие шаги.
• Для шаблонов UDI это окно Создать шаблон отправки UDI FDA или Править шаблон UDI.
• Для отправки UDI в FDA это окно Править UDI.
Задание атрибутов
Заполните поля на шаге Задать атрибуты.
 |
Система заполняет некоторые информационные поля заранее.
• При правке отправки UDI в FDA система заполняет поля Наименование, Номер и Версия.
• При правке шаблона отправки UDI в FDA система заполняет поле Версия.
• Если отправка UDI в FDA создается из детали, система заполняет некоторые поля информацией из детали.
• Если отправка UDI в FDA импортируется из электронной таблицы, система заполняет некоторые поля информацией из электронной таблицы.
• Если отправка UDI в FDA создается с помощью "Шаблона отправки UDI", система заполняет часть полей информацией из шаблона.
|
1. В разделе Информация об идентификаторе устройства заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Description
|
||
|---|---|---|---|
|
Выдающая организация
|
Выберите наименование агентства, выдающего идентификатор устройства:
• GS1–GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
|
||
|
Основной идентификатор устройства
|
Введите основной идентификатор устройства. Это обозначение является основным элементом для поиска изделия для медицинского устройства. Оно должно удовлетворять требованиям к уникальной идентификации устройства в ходе его распространения и использования.
Основное обозначение идентификатора устройства расположено в базовом пакете, который представляет самый низкий уровень медицинского устройства, содержащего полный UDI.
|
||
|
Идентификатор устройства единицы использования
|
Введите идентификатор единицы использования устройства. Например, идентификатор единицы использования назначается отдельному электроду, когда электрод распространяется в упаковке по 10 штук. Он связывает использование устройства с пациентом.
|
||
|
Идентификатор устройства прямой маркировки
|
Введите идентификатор устройства прямой маркировки детали, если идентификатор отличается от основного идентификатора устройства. Этот идентификатор наносится непосредственно на медицинское устройство. Это применимо только для устройств, на которые распространяются требования непосредственной маркировки, описанные в разделе 21 CFR 801.45.
|
||
|
Не подлежит прямой маркировке
|
Выберите Да, если компания может утверждать, что изделие освобождено от прямых требований к маркировке деталей, как описано в разделе 21 CFR 801.45.
|
2. В разделе Информация об изделии для устройства заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Description
|
|---|---|
|
Номер DUNS этикетировщика
|
Введите номер DUNS. Это бизнес-номер, выпущенный компанией Dun & Bradstreet (D&B), который соответствует наименованию компании на метке устройства.
|
|
Наименование торговой марки
|
Введите фирменное наименование торговой марки медицинского устройства, используемое при маркировке изделия или в каталоге. Эта информация может отображаться следующими способами:
• На метке, присоединенной к устройству длительного пользования.
• На пакете одноразового устройства.
• В маркировке материалов имплантируемого устройства.
|
|
Номер модели
|
Введите номер модели или номер версии, находящийся на метке устройства или на сопутствующей упаковке.
|
|
Номер каталога
|
Введите каталог, ссылку или обозначение изделия, находящиеся на метке устройства или на сопутствующей упаковке.
|
|
Описание устройства
|
Введите подробное описание устройства. Включите дополнительную относящуюся к делу информацию об устройстве, которая еще не была записана как отдельный атрибут данных GUDID.
|
3. В разделе Маркетинг и даты заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Description
|
||
|---|---|---|---|
|
Дата публикации записи идентификатора устройства
|
Выберите дату публикации записи идентификатора устройства в модуле общего поиска. Щелкните значок календаря  , чтобы выбрать дату завершения запроса. Можно также ввести дату вручную в формате ДД.ММ.ГГГГ.
|
||
|
Не подлежит предпродажному одобрению
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство освобождено от предпродажных правил FDA.
|
||
|
Дата прекращения поддержки устройства
|
Выберите дату прекращения поддержки устройства, если применимо. Щелкните значок календаря , чтобы выбрать дату завершения запроса. Можно также ввести дату вручную в формате ДД.ММ.ГГГГ. |
4. В разделе Характеристики стерилизации устройства заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Description
|
|---|---|
|
Упаковано как стерильное
|
Выберите Да, если медицинское устройство очищено от жизнеспособных микроорганизмов. Если было выбрано Да, заполните раздел Sterilization Method на шаге Данные таблицы.
|
|
Требуется стерилизация
|
Выберите Да, если медицинское устройство требуется стерилизовать перед использованием. Если было выбрано Да, заполните раздел Sterilization Method на шаге Данные таблицы.
|
|
Требуется предупреждение о латексе
|
Выберите Да, если медицинское устройство или упаковка содержат натуральный каучук, который может вступить в контакт с человеком, как описано в разделе 21 CFR 801.437.
Если было выбрано Да, будет указано, что метка устройства или упаковка содержит одно из следующих утверждений:
• Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.
• This Product Contains Dry Natural Rubber.
• Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.
• The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber.
|
|
Маркировка "Не содержит латекс"
|
Выберите Да, если для производства медицинского изделия или контейнера не использовался натуральный каучуковый латекс. Это применимо только к устройствам, которые не регулируются согласно разделу 21 CFR 801.437.
|
|
Содержит ткани организма
|
Выберите Да, если устройство содержит ткани человеческого тела. Это означает, что изделие содержит человеческие клетки или ткани, предназначенные для имплантации, трансплантации, инфузии или переноса в тело реципиента, как определено в разделе 21 CFR 1271.3.
|
|
Набор
|
Выберите Да, если изделие представляет набор. Это означает, что устройство является удобным комбинированным набором для лабораторной диагностики (IVD) или медицинских процедур. Наборы представляют собой совокупность изделий (включая медицинские устройства), которые упаковываются совместно, чтобы обеспечить общее предназначение, и распространяются как медицинское оборудование.
|
|
Комбинированный продукт
|
Выберите Да, если изделие является комбинированным продуктом согласно FDA. Это означает, что изделие состоит из двух или более регулируемых продуктов, которые физически, химически или иным образом комбинируются или смешиваются и производятся как единое целое; упаковываются вместе как один пакет; или упаковываются отдельно для совместного использования по назначению, как определено в разделе 21 CFR 3.2(e). Хотя бы одно из изделий в комбинированном продукте должно быть устройством.
|
|
Одноразовое использование
|
Выберите Да, если изделие является одноразовым (потребляемым или утилизируемым) продуктом.
|
|
Использование по рецепту
|
Выберите Да, если для применения изделия требуется рецепт.
|
|
Безрецептурное использование
|
Выберите Да, если изделие может продаваться без рецепта.
|
|
Протестировано на безопасность МРТ
|
Выберите Да, если изделие было проверено на безопасность МРТ.
|
|
Статус безопасности МРТ
|
Если изделие проверялось на безопасность МРТ, выберите статус безопасности МРТ-тестирования:
• МР-совместимый
• МР-безопасный
• МР-небезопасный
• Маркировка не содержит информации о безопасности МРТ
|
5. В разделе Производственные идентификаторы заполните следующие поля.
|
Атрибут
|
Description
|
|---|---|
|
По номеру партии
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по номеру партии. Этот номер можно найти на метке или на упаковке. Партия или пакет соответствует следующим критериям:
• Один или несколько компонентов или завершенных устройств, состоящих из одного типа, модели, класса, размера, состава или версии программного обеспечения.
• Изготовлены в практически одинаковых условиях.
• Имеют единообразные характеристики и качество в указанных пределах.
|
|
По серийному номеру
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по серийному номеру. Этот номер можно найти на метке или на соответствующей упаковке. Он назначается компанией и должен быть специфичным для каждого устройства.
|
|
По дате изготовления
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по дате изготовления этого устройства.
|
|
По дате окончания
|
Выберите Да, чтобы показать, что устройство контролируется по дате окончания срока действия. Это дата, с помощью которой метка устройства показывает, что устройство следует использовать.
|
|
Количество устройств
|
Введите число медицинских устройств в базовой упаковке. Базовая упаковка - это конфигурация упаковки, помеченная и определяемая основным идентификатором устройства. Например, если базовая упаковка представляет собой коробку, содержащую 100 перчаток, а идентификатор основного устройства равен 101, число устройств равно 100.
|
6. Нажмите кнопку Далее.
Данные таблицы
Заполните поля на шаге Данные таблицы.
|
|
При создании или правке отправок UDI в FDA необходимо заполнить раздел Код термина GMDN и FDA.
Если элемент не представляет набор, необходимо заполнить раздел Код изделия FDA.
Если элемент не является набором или не содержит ткани организма, необходимо заполнить раздел Регистрационный номер FDA.
|
1. В разделе Альтернативные идентификаторы выполните следующие действия:
a. Щелкните значок добавления альтернативного идентификатора 
.
.b. В списке Выдающая организация выберите наименование выдающей организации.
c. В поле Дополнительный идентификатор устройства введите дополнительный идентификатор устройства. Это обозначение является дополнительным элементом для поиска изделия для медицинского устройства. Идентификатор выдается другой выдающей организацией, отличающейся от выдавшей основной идентификатор устройства.
2. В разделе Контактная информация устройства выполните одно из следующих действий:
◦ Щелкните значок добавления контакта UDI . В окне Средство выбора контактов UDI выполните поиск и выберите контакт. Нажмите кнопку OK. В списке Тип контакта выберите Контактное лицо или Контакт поддержки.
. В окне Средство выбора контактов UDI выполните поиск и выберите контакт. Нажмите кнопку OK. В списке Тип контакта выберите Контактное лицо или Контакт поддержки.◦ Щелкните значок добавления контакта UDI в эту таблицу 
. В списке Тип контакта выберите Контактное лицо или Контакт поддержки. Введите имя, фамилию, адрес электронной почты, контактный телефон и добавочный номер телефона.
. В списке Тип контакта выберите Контактное лицо или Контакт поддержки. Введите имя, фамилию, адрес электронной почты, контактный телефон и добавочный номер телефона.◦ Введите три или более букв в поле Добавить по альтернативному идентификатору или Добавить по наименованию и выберите контакт в списке. В списке Тип контакта выберите Контактное лицо или Контакт поддержки.
| | Контактное лицо назначается только для внутреннего использования; это лицо, с которым может связаться FDA. Контакты поддержки - это контакты потребителей или поставщиков для общего использования. Рекомендуется использовать шаблоны для заполнения контактной информации устройства при создании идентификаторов UDI. |
3. В разделе Код изделия FDA выполните одно из следующих действий:
◦ Щелкните значок добавления кода изделия FDA . В окне Средство выбора кода изделия FDA выберите коды изделия и нажмите кнопку OK, чтобы добавить их в таблицу.
. В окне Средство выбора кода изделия FDA выберите коды изделия и нажмите кнопку OK, чтобы добавить их в таблицу.◦ Введите три или более букв в поле Добавить по коду или Добавить по наименованию, чтобы найти код изделия или наименование изделия. Выберите изделие, чтобы добавить его в таблицу.
4. В разделе Код термина GMDN и FDA выполните следующие действия.
a. Щелкните значок добавления кода термина GMDN и FDA .
.b. Введите код термина GMDN и FDA. Коды GMDN и FDA представляют определенный набор кодов, управляемых Агентством GMDN.
5. Если было выбрано Нет в поле Не подлежит предпродажному одобрению, необходимо заполнить раздел Номер предпродажного одобрения. Действия
a. Щелкните значок добавления авторизации .
.b. Введите номер авторизации и дополнительный номер. Эти номера связаны с нормативным решением относительно юридического права заявителя на продажу медицинского оборудования (510K, PMA и т. д.).
6. В разделе Регистрационный номер FDA выполните следующие действия:
a. Щелкните значок добавления регистрационного номера FDA .
.b. Введите регистрационный номер FDA. Это уникальный номер, используемый для регистрации медицинских устройств, которые продаются на рынке в США.
7. Если было выбрано Да в поле Упаковано как стерильное или Требуется стерилизация, необходимо заполнить раздел Sterilization Method. Выполните одно из следующих действий:
◦ Щелкните значок добавления метода стерилизации . В окне Sterilization Method Code Picker выберите методы стерилизации и нажмите кнопку OK, чтобы добавить их в таблицу.
. В окне Sterilization Method Code Picker выберите методы стерилизации и нажмите кнопку OK, чтобы добавить их в таблицу.◦ Введите три или более букв в поле Добавить по коду или Добавить по наименованию, чтобы найти код или наименование метода стерилизации. Выберите метод, чтобы добавить его в таблицу.
8. В разделе Размерные характеристики устройства выполните следующие действия:
a. Щелкните значок добавления характеристики размера устройства .
.b. Выберите тип размера.
c. Выберите единицу измерения.
d. Введите значение.
e. Введите описание.
9. В разделе Требования к хранению и обработке выполните следующие действия:
a. Щелкните значок добавления характеристик хранилища устройства .
.b. Выберите тип хранилища. Он определяет требования к хранилищу устройства, такие как температура или влажность.
c. Выберите единицу измерения.
d. Введите нижнее значение для требований к хранилищу, таких как температура, влажность и т. д.
e. Введите верхнее значение для требований к хранилищу, таких как температура, влажность и т. д.
f. Введите описание.
10. В разделе Конфигурация упаковки выполните следующие действия:
| | Эта опция доступна для создания и правки отправок UDI и для правки шаблонов UDI, но не для создания шаблонов UDI. |
◦ Чтобы развернуть иерархию, щелкните значок развертывания 
.
.◦ Чтобы свернуть иерархию, щелкните значок свертывания 
.
.◦ Чтобы создать упаковку UDI, щелкните значок создания упаковки UDI 
. В окне Создать упаковку UDI выполните следующие действия:
. В окне Создать упаковку UDI выполните следующие действия:1. В поле Описание введите текст описания.
2. В поле Идентификатор контейнера устройства введите идентификатор устройства для конфигурации упаковки, которая содержит несколько единиц базовой упаковки (исключая контейнеры для доставки).
▪ Этот идентификатор должен быть уникальным.
▪ Этот идентификатор не включает транспортную упаковку.
▪ Например, если в картонную коробку упаковано 10 коробок перчаток, идентификатором контейнера устройства является UDI картонной коробки (например, 301). Если в картонной коробке содержится 10 коробок перчаток, а ящик содержит 5 картонных коробок, то идентификатором контейнера устройства является UDI ящика (например, 201). Если на поддон устанавливается 5 коробок, идентификатором упакованного устройства является UDI поддона (например, 401). Поддон содержит 5 картонных коробок с 10 перчатками в коробке.
3. В поле Количество введите число упаковок с уникальным основным идентификатором устройства в конфигурации упаковки.
Например, если ящик содержит 4 коробки базовой упаковки, количество в упаковке будет равно 4. Если согласно конфигурации картонная коробка содержит 10 коробок базовой упаковки, количество в упаковке равно 10. Если поддон в конфигурации упаковки содержит 5 коробов базовой упаковки, количество в упаковке равно 5.
4. В окне Создать упаковку UDI нажмите кнопку Готово.
11. Нажмите кнопку Готово.
Отправки UDI проверяются на соответствие опубликованным правилам перед переводом в следующее состояние. Шаблоны не проверяются на соответствие опубликованным правилам.