Design History File verwalten
CAPA (Corrective and Preventive Action), NC (Nonconformance) und CEM (Customer Experience Management) sind Schlüsselkomponenten in der Design History File (DHF) für medizinische Geräte.
Objekte in die DHF einschließen
Wenn einem Objekt das Attribut DHF-Kategorie nicht zugewiesen ist, wird es automatisch als Teil der DHF betrachtet.
Das Vorhandensein des Attributs DHF-Kategorie wird verwendet, um zu bestimmen, ob ein Objekt aus der DHF ausgeschlossen werden soll. Wenn das Attribut fehlt oder für ein bestimmtes Objekt nicht definiert ist, ist dieses Objekt standardmäßig in der DHF enthalten.
Objekte aus der DHF ausschließen
Sie können jedes Objekt, einschließlich CAPA, NC und CEM, aus der DHF ausschließen, indem Sie das Attribute DHF-Kategorie hinzufügen und konfigurieren.
Gehen Sie zum Ausschließen folgendermaßen vor:
• Bestimmen Sie die Objekte, die aus der DHF ausgeschlossen werden sollen. Dazu gehören CAPA, NC und CEM.
• Fügen Sie jedem Objekttyp das Attribut DHF-Kategorie hinzu. Stellen Sie sicher, dass das Attribut zum Typ hinzugefügt wird und null bleibt.
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• Obwohl ein globales Attribut mit dem Namen DHF-Kategorie in QMS_PDSvorhanden ist, wird empfohlen, stattdessen ein lokales IBA zu verwenden.
• Der interne Name für das Attribut DHF-Kategorie muss die Groß- und Kleinbuchstaben enthalten, die der DHF-Kategorie entsprechen.
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