承認申請の機能強化 (Med Device)

Windchill 13.1.0.0

説明

Windchill 13.1.0.0 では、改訂可能な承認申請プロセスが機能強化され、トラッキング、管理、および効率が向上しています。それらは次のとおりです。

• 改訂可能な承認申請に「承認申請を進捗管理」という新しい操作が導入されました。この操作により、電子申請に含まれていないトラッキング属性と規制コンテンツを管理できます。

• トラッキング属性を設定するために、この操作専用のレイアウト「進捗管理のレイアウト」が定義されています。

• さまざまな場所からアクセスできるウィザード「承認申請を進捗管理」でトラッキング属性を設定できるため、トラッキングプロセスが合理化されています。このウィザードの新しいトラッキング属性により、すべてのタイプの改訂可能な承認申請の一元的なトラッキングおよびインデックシングが可能です。

• トラッキングのプリファレンスの既存の主要な属性に複数の属性が追加されています。

• 「PTC Regulatory Master ライセンス」の「承認申請を進捗管理」操作に新しいライセンスプロフィールが導入されました。

• そのまま使用できる標準テンプレート「変更を介した承認申請の手動のライフサイクルバージョン 1」には、自動サブミットプロセスで一部またはすべての成果物を処理できない場合に、改訂可能な承認申請を管理するための業界のベストプラクティスが組み込まれています。

• 「承認申請の手動サブミットバージョン 1 ワークフロー」プロセスでは、承認申請を手動でトラッキングします。これにより、手動サブミットプロセスが構造化および効率化され、ベストプラクティスを活用して承認申請を効果的に管理およびトラッキングできます。

• 「承認申請チームバージョン 2」と呼ばれる新しい承認申請チームにより役割が明確に定義され、サブミットプロセスが機能強化されています。このチームに、改訂可能な承認申請専用の「サブミットタスク実施者」と呼ばれる新しい役割が追加されました。

• 有害イベントレポート (AER) の改訂可能な承認申請タイプに、「認識日」、「イベントの説明」、および「イベントの日付」という新しい属性が追加されました。