• Für revisionsfähige Zulassungsanträge wurde die neue Aktion Zulassungsantrag verfolgen eingeführt. Diese Aktion ermöglicht die Verwaltung der Verfolgungsattribute und des regulatorischen Inhalts, die nicht in einer elektronischen Einreichung enthalten sind.

• Für diese Aktion wird ein dediziertes Verfolgungs-Layout definiert, um die Verfolgungsattribute zu konfigurieren.

• Der Assistent Zulassungsantrag verfolgen, auf den von verschiedenen Orten aus zugegriffen werden kann, legt die Verfolgungsattribute fest und optimiert so den Verfolgungsprozess. Neue Verfolgungsattribute in diesem Assistenten ermöglichen die zentrale Nachverfolgung und Indexierung für alle Typen von revisionsfähigen Zulassungsanträgen.

• Den vorhandenen Schlüsselattributen in den Verfolgungs-Einstellungen werden mehrere Attribute hinzugefügt.

• Es wird ein neues Lizenzprofil für die Aktion Zulassungsantrag verfolgen in der PTC Regulatory Master Lizenz eingeführt.

• Die gebrauchsfertige, standardisierte Vorlage Version 1 für den Lebenszyklus für manuellen Zulassungsantrag via Änderung enthält die Best Practices der Branche für die Verwaltung revisionsfähiger Zulassungsanträge, wenn einige oder alle Artefakte nicht über den automatisierten Antragsprozess verarbeitet werden können.

• Im Workflow Version 1 für den Lebenszyklus für manuellen Zulassungsantrag via Änderung werden die Zulassungsanträge manuell verfolgt. Dies gewährleistet einen strukturierten und effizienten manuellen Antragsprozess und nutzt Best Practices, um Zulassungsanträge effektiv zu verwalten und zu verfolgen.

• Ein neues Zulassungsantrags-Team, das als Zulassungsantrags-Team – Version 2 bezeichnet wird, verbessert den Antragsprozess durch die klare Definition von Rollen. Dieses Team enthält jetzt eine neue Rolle namens Antragsbeauftragter, die ausschließlich für revisionsfähige Zulassungsanträge verfügbar ist.

• Der Typ "Revisionsfähige Zulassungsanträge als Reaktion auf ein unerwünschtes Ereignis" enthält jetzt die folgenden neuen Attribute: Datum der Kenntnisnahme, Ereignisbeschreibung und Ereignisdatum.