Zulassungsantrags-Prozess
Dieses Thema bietet einen Überblick über die optimale Vorgehensweise bei Zulassungsanträgen für:
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In diesem Thema sind die neuesten Workflows aufgeführt. Die optimalen Vorgehensweisen für diese Workflows werden im Laufe der Zeit überarbeitet und durch neuere Versionen ersetzt. Sie können die älteren Workflows gemäß Ihren Geschäftsanforderungen verwenden.
Workflow-Vorlagen für die optimale Vorgehensweise
In der folgenden Tabelle sind die Beispielvorlagen für die standardmäßigen Windchill Zulassungsantrags-Workflows aufgeführt. Sie können diese Vorlagen im Ist-Zustand verwenden oder sie basierend auf den Geschäftsanforderungen ändern. Sie können von mehreren Orten aus auf diese Workflows zugreifen:
Site > Dienstprogramme > Workflow-Vorlagenverwaltung
Site > Vorlagen > Workflow-Vorlagen
Workflow
Beschreibung
Zulassungsantrag - Bearbeitungs- und Genehmigungs-Workflow
Der Workflow ermöglicht es dem Ersteller des regulatorischen Berichts, die erforderlichen Attributwerte für den Zulassungsantrags-Typ festzulegen. Am Ende prüft und genehmigt der Genehmiger des regulatorischen Berichts den Zulassungsantrag. Der genehmigte Zulassungsantrag ist dann zur Übertragung an die Aufsichtsbehörde bereit.
Sie können diesen Workflow auch verwenden, um die Attributwerte gemäß den Vorgaben der Aufsichtsbehörde zu aktualisieren.
Sie können den Zulassungsantrag über einen Änderungsmanagement- oder Erhöhungsantrags-Prozess bearbeiten und genehmigen. In diesem Fall wird der entsprechende Workflow verwendet. Der Lebenszyklus des Zulassungsantrags ist so konstruiert, dass beide Prozesse berücksichtigt werden können.
Zulassungsantrag - Einreichungs-Workflow
Dieser Workflow dient dazu, einen Zulassungsantrag an eine Aufsichtsbehörde zu übertragen. Dieser Workflow generiert die Zulassungsantrags-Payload und den menschenlesbaren Zulassungsantrags-Bericht. Nachdem diese Artefakte an den Zulassungsantrag angehängt wurden, wird die Zulassungsantrags-Payload über die konfigurierte Kommunikationsmethode an die zugewiesene Aufsichtsbehörde übertragen. Der Workflow verfolgt dann die Zulassungsantrags-Bestätigungsmeldungen der Aufsichtsbehörde. Diese Bestätigungsmeldungen werden basierend auf dem Acknowledgement Interpreter des Zulassungsantrags-Typs verarbeitet. Änderungsbedürftige Zulassungsanträge werden mit entsprechenden Bestätigungsmeldungen zur Überarbeitung weitergeleitet. Zulassungsanträge, die alle Schritte der Aufsichtsbehörde durchlaufen haben, werden fertig verarbeitet und abgeschlossen. Alle Bestätigungs-Meldungen werden als regulatorischer Inhalt aufgezeichnet und können in der Tabelle Bestätigungs-Meldungen auf der Informationsseite des Zulassungsantrags angezeigt werden.
Zulassungsantrag - Abbruch-Workflow
Dieser Workflow dient dazu, einen Zulassungsantrag zurückzuziehen. Der Zulassungsantrag wird gemäß dem vordefinierten API-Verhalten verarbeitet und zurückgezogen. Das Ereignis wird dann veröffentlicht, damit andere Geschäftsobjekte auf den zurückgezogenen Zulassungsantrag reagieren können.
Regulatorische Entscheidung - Ausführungs-Workflow
Dieser Workflow dient dazu, eine regulatorische Entscheidung nach der Kundenerfahrungs-Auswertung herbeizuführen und die Meldepflicht der neuen Entscheidung zu bestimmen. Wenn beim Erstellen der regulatorischen Entscheidung keine vollständigen Informationen vorlagen, ermöglicht eine zusätzliche Zuweisung es, die regulatorische Entscheidung zu korrigieren. Wenn das unerwünschte Ereignis meldepflichtig ist, erstellt dieser Workflow automatisch einen Bericht und verarbeitet den Zulassungsantrag, der als Reaktion auf ein unerwünschtes Ereignisses eingereicht wurde. Andernfalls wird der regulatorische Entscheidungsprozess geschlossen.
Regulatorische Entscheidung - Neubewertungs-Workflow
Dieser Workflow dient dazu, die Meldedauer, die Meldepflicht des unerwünschten Ereignisses und die Belege für die regulatorische Entscheidung neu zu bewerten, nachdem bereits eine meldepflichtige Entscheidung getroffen wurde. Wird eine meldepflichtige Entscheidung als nicht meldepflichtig eingestuft, wird die Bewertungsaufgabe abgeschlossen und der zugeordnete AER-Zulassungsantrag wird zwingend zurückgezogen.
Regulatorische Entscheidung - "Wird bearbeitet"-Workflow
Dieser Workflow dient dazu, eine regulatorische Entscheidung mit dem Zulassungsantrag-Übertragungsfortschritt zu synchronisieren. Dieser Workflow überwacht die folgenden Zulassungsantrags-Prozessereignisse:
ÜBERTRAGUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS GESTARTET
ÜBERTRAGUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS VERZÖGERT
BESTÄTIGUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS ERFOLGREICH ABGESCHLOSSEN
BESTÄTIGUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS MIT FEHLERN ABGESCHLOSSEN
ÜBERTRAGUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS ABGEBROCHEN
Zulassungsantrag – Einreichungs-Workflow
Dieser Workflow dient zur Verwaltung eines Zulassungsantrags bei einer Aufsichtsbehörde ohne elektronische Schritte. Der Workflow generiert den menschenlesbaren Zulassungsantrags-Bericht und hängt ihn als Hauptinhalt an. Eine Zuweisung wird erstellt, um den Fortschritt der Einreichung bei der Aufsichtsbehörde manuell zu verfolgen. Zulassungsanträge, die weitere Änderungen erfordern, werden zur Überarbeitung eingereicht. Zulassungsanträge, die alle Schritte der Aufsichtsbehörde durchlaufen haben, werden abschließend verarbeitet.
Optimale Vorgehensweise für Teamvorlagen
Windchill Zulassungsantrags-Team
Die folgenden Rollen sind standardmäßig im Vorlagenbeispiel für das Windchill Zulassungsantrags-Team verfügbar. Sie können diese Standardvorlage verwenden oder die Vorlage abhängig von Ihren Geschäftsanforderungen ändern. Auf diese Teamvorlage kann über Site > Vorlagen > Teamvorlagen zugegriffen werden.
Ersteller des regulatorischen Berichts
Prüfer für regulatorischen Bericht
Genehmiger des regulatorischen Berichts
Windchill Zulassungsantrags-Team - Version 2
Die folgenden Rollen sind standardmäßig im Vorlagenbeispiel für das Windchill Zulassungsantrags-Team verfügbar. Sie können diese Standardvorlage verwenden oder die Vorlage abhängig von Ihren Geschäftsanforderungen ändern. Auf diese Teamvorlage kann über Site > Vorlagen > Teamvorlagen zugegriffen werden.
Ersteller des regulatorischen Berichts
Prüfer für regulatorischen Bericht
Genehmiger des regulatorischen Berichts
Antragsbeauftragter
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Die ältere Vorlage für das Zulassungsantrags-Team kann nach Ermessen des Kunden ersetzt werden.
Optimale Vorgehensweise für Lebenszyklusvorlagen
Die folgende Lebenszyklusvorlage enthält die standardmäßigen Lebenszyklusstatus für einen revisionsfähigen Zulassungsantrag. Sie können diese Standardvorlage verwenden oder die Vorlage abhängig von Ihren Geschäftsanforderungen ändern. Auf die Lebenszyklusvorlage kann über Site > Vorlagen > Lebenszyklusvorlagen zugegriffen werden.
Zulassungsantrag via Genehmigungslebenszyklus - Version 1
Version 2 für den Lebenszyklus für Zulassungsantrag via Änderung
Kundenerfahrung - Regulatorische Entscheidung Version 4
Version 1 für den Lebenszyklus für manuellen Zulassungsantrag via Änderung
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