关于监管提交流程
本主题概述监管提交流程中的最佳做法:
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本主题列出最新工作流。这些工作流的最佳做法将随着时间的推移不断优得到化,并为更新的版本所取代。可以根据业务需求,使用旧版工作流。
最佳做法工作流模板
下表列出预设 (OOTB) Windchill 监管提交工作流的示例模板。可以照原样使用这些模板,也可以根据业务需求对这些模板进行修改。可以从多个位置访问这些工作流:
“站点” > “实用程序” > “业务管理” > “工作流模板管理”
“站点” > “模板” > “工作流模板”
工作流
说明
监管提交 - 编辑与审批工作流
此工作流支持“监管报告创建者”指定监管提交类型所需的属性值。完成后,“监管报告审批者”会审阅并批准监管提交。经批准的监管提交即可随时传输给监管部门。
还可以通过此工作流,根据监管部门的要求更新属性值。
可以通过“变更管理”或“升级请求”流程编辑和批准监管提交。在这种情况下,将使用相应的工作流。监管提交的生命周期应同时兼顾这两个流程。
监管提交 - 提交工作流
此工作流用于将监管提交传输给监管部门。此工作流会生成监管提交有效载荷和易于阅读的监管提交报告。将这些构件附加到监管提交后,使用配置的通信方法将监管提交有效载荷传输到指定的监管部门。然后,工作流会跟踪来自监管部门的监管提交确认消息。这些确认消息的处理基于监管提交类型的确认解释器。需要修改的监管提交会通过相应的确认消息发送,以便返工。通过所有监管部门步骤的监管提交将处理为已完成。所有确认消息均被记录为监管内容,并且可以在监管提交信息页面上的“确认消息”表格中进行查看。
监管提交 - 取消 (版本 1) 工作流
此工作流旨在取消监管提交。监管提交将使用预定义 API 行为处理为已取消。然后,发布取消事件,以便其他业务对象对监管提交的取消做出响应。
监管决策 - 执行 (版本 1) 工作流
此工作流旨在于客户体验评估后执行管理决策,并确定新决策的报告性。如果在创建管理决策时无法提供完整的信息,则附加分配允许更新管理决策。如果不良事件为可报告事件,则此工作流会自动创建不良事件报告监管提交,并对其提交进行处理。否则,监管决策流程将关闭。
监管决策 - 重新评估 (版本 1) 工作流
此工作流旨在重新评估报告持续时间、不良事件的可报告性,并在做出可报告决策后,重新评估监管决策的支持证据。如果可报告决策重新评估为不可报告决策,则评估任务完成,并且关联的不良事件报告监管提交强制取消。
监管决策 - 处理 (版本 1) 工作流
此工作流旨在将监管决策与监管提交的传输进度同步。此工作流监控以下监管提交流程事件:
监管提交传输已开始
监管提交传输延迟
监管提交传输成功完成
监管提交传输完成,但有错误
监管提交传输已取消
监管提交 - 手动提交 (版本 1) 工作流
此工作流旨在管理传输给监管部门的监管提交,而无需任何电子步骤。此工作流会生成易于阅读的监管提交报告,并将其附加为主要内容。创建一个工作分配,以手动跟踪传输给监管部门的监管提交进度。对需要进行其他修改的监管提交进行路由,以便返工。通过所有监管部门步骤的监管提交将处理为已完成。
最佳做法团队模板
Windchill“监管提交 - 团队”模板示例中预设 (OOTB) 提供以下角色。您可以使用这些默认模板,也可以根据个人业务需求对其进行修改。此团队模板可通过“站点” > “模板” > “团队模板”进行访问。
监管报告创建者
监管报告审阅者
监管报告审批者
最佳做法生命周期模板
以下生命周期模板中包含可修订监管提交的预设 (OOTB) 生命周期状态。您可以使用这些默认模板,也可以根据个人业务需求对其进行修改。可以通过“站点” > “模板” > “生命周期模板”访问生命周期模板。
监管提交 - 经由审批生命周期 (版本 1)
监管提交 - 经由变更生命周期 (版本 2)
客户体验监管决策 - 版本 4
监管提交 - 手动经由变更生命周期 (版本 1)
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