Windchill Quality Management 解决方案
使用 PTC 医疗设备套件
PTC 医疗设备套件可使 Windchill 客户满足 FDA 质量系统法规 (QSR) 和 ISO 13485:2016 要求的流程。这些流程在三个模块组中提供，它们是根据 PTC 医疗设备行业的客户体验预配置的最佳业务实践流程。这些组可以单独部署或一起部署。
PTC 医疗设备套件包含以下三个最佳业务实践模块组。
• 医疗器械 QMS - 文档控制
◦ Windchill Document Control：预配置了
培训跟踪和
许可证跟踪功能的最佳业务实践模块
• 医疗器械 QMS 设计控制
• 医疗器械 QMS 监控和修正操作
此安装程序安装以下三个模块的捆绑包 - CAPA、NC 和 CEM。
◦ “‘不合格’管理”：预配置了分割批号处置的最佳业务实践模块。用于记录、处理、管理和跟踪与产品制造和加工相关的不合格报告、超差、偏差、例外、和其他质量事件。当产品、制造材料、流程、文档或其他项不符合规范时，就出现不合格。
◦ 客户体验管理 (CEM)：预配置了售后监督和监管报告功能的最佳业务实践模块。可收集、记录、跟踪、调查和报告那些由客户作为客户体验记录下的产品质量问题。
其他模块
Windchill 支持其他质量解决方案，公司可借助这些解决方案执行以下操作：
• Windchill 监管中心：在 Windchill PLM 系统内提供集成环境，用于创建、管理和跟踪与组织产品相关的监管提交。监管中心提供了一个框架，可供合作伙伴和客户构建自己的监管提交应用程序，以满足其业务和市场需求。此框架使客户能够灵活地添加和更新监管提交应用程序，以适应不断变化的监管和产品环境，而无需进行 Windchill 更新。
附加信息
有关质量实用程序等相关信息的一般概述，请参阅
Windchill 质量管理导航。
要安装
Windchill Risk and Reliability，请参阅
安装 Windchill Quality Management System。