個々の遅延 FDA UDI サブミットの解決
UDI は、サブミット後に遅延することがあります。この状況が発生すると、「My タスク」テーブルに「UDISubmission Delayed」タスクが表示されます。
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複数のサブミットを同時に解決するには、複数の遅延 FDA UDI サブミットの解決を参照してください。
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遅延 UDI サブミットを解決するには、次の手順に従います。
1. 「UDI Submission Delayed」タスクを右クリックし、「遅延サブミットを解決」を選択します。
2. 「FDA UDI Submission Delayed or Transmission Failure」ウィンドウの「遅延処理」リストから、次のいずれかを選択します。
◦ 「待機」 - このタスクを解除し、サブミットが完了するための追加時間としてさらに 4 時間待機します。
◦ 「再サブミット」 - サブミットを FDA に再び送信します。この操作を選択する前には、FDA に問い合わせてください。
◦ 「強制的にクローズ」 - ワークフローを強制的に「クローズ」状態にします。この操作は、サブミットは成功したのに成功の確認を受信しなかった場合に実行します。この操作を選択する前には、FDA に問い合わせてください。
◦ 「失敗に設定」 - サブミットを失敗として処理することで、別のサブミットを試行して UDI を編集できるようにします。この操作を選択する前には、FDA に問い合わせてください。
3. 「遅延コメント」フィールドに、操作に関するコメントを入力します。
4. 「完了」をクリックします。
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FDA システムが 2 番目または 3 番目の確認を送信するまでには、最大で 4 時間かかる可能性があります。その時間が経過しても応答を受信しなかった場合は、プライマリ機器識別子が記載された電子メールを FDA (guidsupport@fda.hhs.gov) に送信してください。サブミットが失敗するか FDA から指示されるまで、UDI を再サブミットしないでください。
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