個々の UDI の承認
個々の UDI を承認するには、次の手順に従います。
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複数の UDI を同時に承認するには、複数の UDI の承認を参照してください。
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1. 「My タスク」テーブルで、「承認」状態の UDI タスクをクリックします。UDI タスクページが開きます。
2. 「タスク操作」セクションで、「レポート詳細を表示」をクリックしてレポートの PDF を表示し、レポートが正確であることを確認します。
3. 「ルーティングオプション」で、次のいずれかを実行します。
◦ UDI を承認するには、「承認」をクリックします。遅延や失敗がない場合、UDI は「フォルダコンテンツ」に「クローズ」状態で表示されます。
◦ UDI を却下するには、「却下」をクリックします。これにより、UDI は「作成」状態に戻ります。
4. 「パスワード」フィールドに、パスワードを入力します。
5. 「タスクを完了」をクリックします。FDA UDI サブミットタスクを承認した場合、UDI は FDA にサブミットされます。