Windchill CAPA 処置の有効性
処置の「有効性が必要」フィールドが「はい」に設定されている場合、CAPA 操作確認者はその処置の有効性タスクについての詳細を提供する必要があります。
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いずれかの有効性対策で、リストされている根本原因が有効性監視のタイムライン内で再発した場合、その CAPA レコードは有効でないものとマークされて閉じます。CAPA オーナーに電子メールが送信されます。
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CAPA 操作確認者は、次のタスクを実行して「有効性」状態を完了します。
• 有効性を監視して、処置が予想した結果をもたらすことを確認する
• CAPA をレビューする
• CAPA をクローズ状態にする
CAPA 処置有効性タスクを開始するには、次の手順に従います。
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任意の時点で「保存」をクリックして、後で CAPA に関する作業を引き続き実行できます。
画面最上部のステップナビゲータを使用して、手順の別のステップに素早く移動できます。
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1. 「有効性」状態の処置を右クリックして「有効性の詳細を入力」を選択します。
2. 「有効性の詳細を入力」ウィンドウでは、ほとんどのフィールドは前のワークフローステップから自動的に生成されています。必要に応じて残りのフィールドに入力します。
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名前
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値
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操作 ID
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前のワークフローステップで指定された処置 ID。
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処置タイプ
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前のワークフローステップで指定された処置タイプ。
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プライマリサイト
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前のワークフローステップで指定されたプライマリサイト。
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有効性承認が必要
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前のワークフローステップで指定された有効性承認のタイプ。
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有効性開始日
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前のワークフローステップで指定された有効性開始日。
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有効性終了日
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前のワークフローステップで指定された有効性終了日。
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有効性対策
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前のワークフローステップで指定された有効性対策。
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対処結果
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必須。リストで、「対処結果」を次のように選択します。
• 有効: 提案された対策で問題の再発が防止されました。
• 無効: 提案された対策では問題の再発が防止できませんでした。
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有効性コメント
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必要な場合、対処結果の有効性について説明するテキストを入力します。
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3. 「タスクを完了」をクリックします。処置が完了し、「終了」状態に移行します。この処置は「操作」テーブルには表示されますが、編集やキャンセルはできません。
すべての操作が完了した後、CAPA は「有効性」状態に移行します。