Windchill CAPA プロセス

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Windchill CAPA プロセス

Windchill CAPA には是正処置/予防処置 (CAPA) を管理するワークフローが用意されています。Windchill CAPA では公式な形で処置を開始、評価、割当、監視、レビューおよび承認できます。

CAPA はそれぞれリクエストとして開始されます。権限を持つ CAPA チームのレビュー担当者がリクエストを承認し、リクエストが CAPA になります。その後、CAPA は設定されたワークフローおよびリクエスト内のデータによって定義されたとおりにワークフロープロセスを通過します。

• CAPA がワークフローを通過する際には、ワークフローのステップを実行するさまざまな役割が事前にチームメンバーに割り当てられています。

• CAPA プロセスは「品質タスク」テーブルで管理します。このテーブルで CAPA の現在の状態を表示し、追加の情報を入力できます。「My タスク」テーブルから CAPA タスクにアクセスすることもできます。

• ワークフローの状態を完了した後、すべての属性が永続化され、次のワークフロー状態でレビューできるようになります。

• CAPA プロセスフローを完了するたびに、前のステップの記録が各テーブルの下に作成されます。

役割

CAPA 記録には承認、レビュー、および署名が必要な場合がよくあります。ただし、承認の数およびタイプ、記録をレビューする順序、およびルーティングのその他の側面は設定可能です。Windchill CAPA に用意されたデフォルトのコンフィギュレーションにはオプションで、次のタスクの承認が含まれています。

• CAPA 調査 (実施計画が作成されていない場合)

• CAPA 計画

• CAPA 有効性

詳細については、役割を参照してください。

コンフィギュレーション

ワークフローステップはすべて、組織に応じて実装中に設定されます。これに加えて、調査、実装、および有効性などのオプションのワークフローステップを設定できます。

プロセスフロー

Windchill CAPA で定義されているデフォルトのプロセスフローには、次のステップがあります。

1. リクエスト (採用)

2. レビュー (評価)

3. 調査

4. 計画

5. 実装

6. 確認

7. 有効性

8. 終了

タスク名とワークフローの状態

リクエストを作成した後で、表示される実行可能なタスクが、設定されたワークフローとリクエストのデータによって定義されます。

(添付オブジェクトを含む) 前の状態すべての詳細は、「情報」アイコン

をクリックすることでいつでも表示できます。このアイコンをクリックすると、即座にオブジェクトの情報ページが表示されます。また、各プロセスフローテーブルの下に詳細がリストされます。

タスク名	説明
CAPA リクエスト	CAPA 「採用」状態で、CAPA リクエスト発行者が CAPA プロセスを開始します。この状態で処置を作成することもできます。リクエストが "完了" とマークされた後、リクエストは自動的に「評価」状態になります。詳細については、CAPA リクエストを参照してください。
CAPA レビュー	リクエストが入力され、完了した後、CAPA は「評価」状態になります。CAPA レビュー担当者は、前の状態で収集された情報を使用して、CAPA が基準を満たして完全 CAPA になるかどうかを判断します。この状態で処置を作成することもできます。CAPA リクエストが基準を満たす場合、引き続きワークフローを通過していくことができます。詳細については、CAPA レビューを参照してください。
CAPA 調査	「評価」状態の間に調査がリクエストされた場合、CAPA は自動的に「調査」状態になります。「調査」状態は、CAPA に関連付けられたすべての調査アクティビティのサマリーとして機能します。これはオプションです。この状態で処置を作成することもできます。CAPA 調査担当者は、これ以上の処置が必要かどうかを判断する必要があります。詳細については、CAPA 調査を参照してください。
CAPA 実施計画	CAPA 「評価」状態の間に調査がリクエストされなかった場合、CAPA は自動的に「計画」状態に移行します。CAPA が「調査」状態を通過する場合、CAPA 調査担当者は実施計画が必要かどうかを判断し、CAPA を「計画」状態に送ります。「計画」状態では、CAPA プランナーが処置を作成し、CAPA の根本原因に対応します。CAPA プランナーは、実装、確認、および有効性の各タスクを含む CAPA の完了に必要なタスクを定義します。詳細については、実施計画を参照してください。
CAPA 有効性	このタスクはオプションです。詳細については、CAPA 有効性を参照してください。
Action Implementation	実施計画を定義した後、CAPA 記録は「実装」状態に進みます。「実装」状態では、CAPA 実装担当者が処置を実行し、結果を記録します。CAPA 実装担当者は承認済みの計画に基づいてワークフロータスクを作成し、個別の実装タスクを割り当てることもできます。詳細については、CAPA 実装を参照してください。
アクションの確認	実施計画が「実装」状態を通過した後、CAPA 記録は「確認」状態に進みます。「確認」状態はオプションであり、CAPA プランナーが「計画」状態で確認タスクをリクエストした場合にのみ表示されます。「確認」状態により、是正処置の実施計画を承認できるようになります。CAPA 確定者は是正処置を確認します。詳細については、CAPA 確認を参照してください。
アクションの有効性	実施計画が「実装」状態や「確認」状態を通過した後、CAPA 記録は「有効性」状態に進みます。「有効性」状態はオプションであり、CAPA プランナーが「計画」状態で有効性タスクをリクエストした場合にのみ表示されます。CAPA 有効性承認者はそれぞれの有効性対策に対して情報を提供し、承認済み計画に基づいてワークフロータスクを作成します。CAPA 有効性承認者はその後、タスクを CAPA 確認者に割り当てます。すべての有効性期間が完了したら、CAPA はクローズ状態になり、"有効" とマークされます。詳細については、CAPA 有効性を参照してください。

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