Windchill QMS for Med Device
Windchill Quality Management System è costituito dai seguenti moduli per dispositivi medici:
• Windchill QMS Foundation (General e Med Device) - Include dati, modalità di guasto, effetti guasto e pericolo di danni di QMS Foundation. QMS Foundation non include le funzionalità del modulo QMS di
Windchill CAPA,
Windchill Nonconformance,
Windchill Customer Experience Management o
Windchill Audit. Per utilizzare le funzionalità del modulo QMS, selezionare
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) come gruppo in base ai requisiti aziendali o alle funzionalità di licenza.
• Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) - Include le funzionalità complete di QMS. Questo modulo supporta
Windchill CAPA,
Windchill Nonconformance e la funzionalità completa di
Windchill Customer Experience Management. Include modelli e processi predefiniti a supporto delle normative del settore dei dispositivi medici.
• Windchill Regulatory Master (Med Device) - Include le funzionalità complete di
Windchill Regulatory Master, ad esempio la creazione, la modifica e la visualizzazione di una presentazione a enti normativi. Questo modulo consente agli utenti di creare una presentazione a enti normativi e di eseguire il follow-up della presentazione a enti normativi insieme a
Windchill QMS Foundation.
• Windchill Unique Device Identification (Med Device) - Include le funzionalità complete di Unique Device Identification (UDI), ad esempio la creazione, la modifica e la visualizzazione di un UDI. Questo modulo consente agli utenti di assegnare un identificatore univoco ai dispositivi medici in tutte le aree geografiche.