Finalización del formulario de superconjunto de UDI
• Para plantillas de UDI, es la ventana Nueva plantilla de UDI o Editar plantilla de UDI.
• Para el superconjunto de UDI, es la ventana Editar UDI.
Definir atributos
Rellene los siguientes campos de la sección Atributos de FDA en el paso Definir atributos.
 |
El sistema rellena con antelación parte de la información.
• Si se edita un superconjunto de UDI, el sistema completa los campos Nombre y Número.
• Si se ha creado un superconjunto de UDI a partir de un artículo, el sistema completa algunos campos con la información del artículo.
• Si se ha creado el superconjunto de UDI con una plantilla de superconjunto de UDI, el sistema completa algunos campos con la información de la plantilla.
|
1. En Información del identificador de dispositivo, complete los siguientes campos:
|
Atributo
|
Descripción
|
||
|---|---|---|---|
|
Agencia emisora del identificador de dispositivo
|
Seleccione el nombre de la agencia emisora del identificador de dispositivo:
• GS1–GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
|
||
|
Identificador de dispositivo
|
Introduzca un número de identificador de dispositivo principal. Este número es la búsqueda principal de un producto de dispositivo médico. Debe cumplir los requisitos para identificar de forma exclusiva un dispositivo a través de su distribución y uso.
El número de DI principal se encuentra en el paquete base, que es el nivel más bajo de un dispositivo médico que contiene un UDI completo.
|
||
|
Identificador de dispositivo de la unidad de uso
|
Introduzca un número de identificador de dispositivo de la unidad de uso. Por ejemplo, un identificador de la unidad de uso se asignaría a un electrodo individual cuando el electrodo se distribuye en un paquete de 10. Esto asocia el uso de un dispositivo con un paciente.
|
||
|
Identificador de dispositivo de marcado directo de artículo
|
Introduzca un identificador de dispositivo de marcado directo de artículo, si el identificador es diferente del identificador de dispositivo principal. Este identificador se marca directamente en el dispositivo médico. Solo se aplica a dispositivos sujetos a requisitos de marcado directo según lo descrito en 21 CFR 801.45.
|
2. En Información de producto de dispositivo, complete los siguientes campos:
|
Atributo
|
Descripción
|
|---|---|
|
DUNS del etiquetador
|
Introduzca el número DUNS. Es el número comercial emitido por Dun & Bradstreet (D&B) que coincide con el nombre de empresa en la etiqueta del dispositivo.
|
|
Nombre de marca
|
Introduzca el nombre de marca patentado del dispositivo médico tal como se utiliza en el etiquetado del producto o en el catálogo. Esta información puede aparecer de las siguientes maneras:
• En una etiqueta pegada a un dispositivo duradero
• En un paquete de un dispositivo desechable
• En los materiales de etiquetado de un dispositivo implantable
|
|
Número de modelo
|
Introduzca el número de modelo o el número de versión que se encuentra en la etiqueta del dispositivo o en el embalaje incluido.
|
|
Número de catálogo
|
Introduzca el catálogo, la referencia o el número de producto que se encuentra en la etiqueta del dispositivo o en el embalaje incluido.
|
|
Descripción del dispositivo
|
Introduzca una descripción detallada del dispositivo. Incluya información adicional relevante sobre el dispositivo que aún no se ha capturado como un atributo distinto de datos GUDID.
|
3. En Esterilización y características de dispositivo, complete los siguientes campos:
|
Atributo
|
Descripción
|
|---|---|
|
Empaquetado estéril
|
Seleccione Sí si el dispositivo médico está libre de microorganismos viables. Si selecciona Sí, complete la sección Método de esterilización en el paso Datos de tabla.
|
|
Requiere esterilización
|
Seleccione Sí si el dispositivo médico requiere esterilización antes de su uso. Si selecciona Sí, complete la sección Método de esterilización en el paso Datos de tabla.
|
|
Contiene látex
|
Seleccione Sí si el embalaje o el dispositivo médico contiene caucho natural que entrará en contacto con una persona, tal como se describe en 21 CFR 801.437.
Si selecciona Sí, indica que la etiqueta o el embalaje del dispositivo contiene una de las siguientes afirmaciones:
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
|
|
Etiquetado como 'No fabricado con látex'
|
Seleccione Sí si no se ha utilizado látex de caucho natural para fabricar el contenedor o producto médico. Solo se aplica a los dispositivos que no están regulados por 21 CFR 801.437.
|
|
Contiene tejido humano
|
Seleccione Sí si el dispositivo contiene tejido humano. Indica que el producto contiene o está formado por células o tejidos humanos destinados a su implantación, trasplante, perfusión o transferencia a un destinatario humano, tal como se define en 21 CFR 1271.3.
|
|
Producto en kit
|
Seleccione Sí si el producto es un kit. Indica que el dispositivo es una comodidad, combinación, diagnóstico in vitro (IVD) o kit de procedimiento médico. Los kits son una recopilación de productos (incluidos los dispositivos médicos) que se empaquetan juntos para lograr un uso previsto común y se distribuyen como un dispositivo médico.
|
|
Producto de combinación
|
Seleccione Sí si el producto es una combinación según la FDA. Indica que el producto está compuesto de dos o más productos regulados que se han combinado o mezclado física, químicamente o de otro modo y producido como una sola entidad; empaquetados juntos como un solo paquete; o empaquetados por separado para un uso previsto, tal como se define en 21 CFR 3.2(e). Al menos uno de los productos de la combinación debe ser un dispositivo.
|
|
De un solo uso
|
Seleccione Sí si es un producto de un solo uso (consumible o desechable).
|
|
Estatus de seguridad de la IRM
|
Si se ha probado la seguridad de la resonancia magnética con el producto, seleccione el estatus de seguridad de las pruebas de IRM:
• RM condicional
• RM segura
• RM no segura
• El etiquetado no contiene información sobre seguridad de la resonancia magnética
|
4. En Identificadores de producción, complete los siguientes campos:
|
Atributo
|
Descripción
|
|---|---|
|
Control de lote
|
Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por número de lote. Este número se encuentra en la etiqueta o en el material de empaquetado. Un lote cumple los siguientes criterios:
• Uno o más componentes o dispositivos terminados que constan de un único tipo, modelo, clase, tamaño, composición o versión de software
• Fabricados esencialmente bajo las mismas condiciones
• Diseñado para tener características y calidad uniformes dentro de los límites especificados
|
|
Control de nº de serie
|
Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por número de serie. Este número se encuentra en la etiqueta del dispositivo o en el embalaje incluido. Lo asigna la empresa y debe ser específico de cada dispositivo.
|
|
Control de fecha de fabricación
|
Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por fecha de fabricación de un dispositivo específico.
|
|
Control de fecha de vencimiento
|
Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por fecha de vencimiento. Es la fecha límite en la etiqueta del dispositivo que indica si se debe, o se debería, utilizar el dispositivo.
|
|
Por número de identificación de donación
|
Seleccione Sí para indicar que el dispositivo se gestiona por número de identificación de donación.
|
|
Recuento de dispositivos
|
Introduzca el número de dispositivos médicos en el paquete base. El paquete base es la configuración del paquete según la etiqueta y la identificación del identificador de dispositivo principal. Por ejemplo, si el paquete base es una caja de 100 guantes y el identificador de dispositivo principal es 101, el número de dispositivos será 100.
|
5. En Atributos de FDA, complete los siguientes campos:
|
Atributo
|
Descripción
|
|---|---|
|
Fecha de publicación del registro del identificador de dispositivo
|
Seleccione la fecha en la que debe publicarse el registro del identificador de dispositivo en el módulo de búsqueda pública. Pulse en el icono de calendario  para seleccionar la fecha de finalización de la solicitud. La fecha también se puede introducir manualmente en el formato AAAA-MM-DD. |
|
Fecha de descatalogación
|
Seleccione la fecha en la que el dispositivo ha dejado de fabricarse, si procede. Pulse en el icono de calendario para seleccionar la fecha de finalización de la solicitud. La fecha también se puede introducir manualmente en el formato AAAA-MM-DD. |
|
Exento de marcado directo de artículo
|
Seleccione Sí si la empresa puede afirmar que el producto está exento de los requisitos de marcado directo de artículo, tal como se describe en 21 CFR 801.45.
|
|
Exento de autorización previa a la comercialización
|
Seleccione Sí para indicar que el dispositivo está exento de las regulaciones de autorización previa a la comercialización de la FDA.
|
|
Uso de prescripción
|
Seleccione Sí si el producto requiere receta.
|
|
De venta libre
|
Seleccione Sí si el producto se puede vender sin receta.
|
|
Versión
|
La versión actual del objeto de UDI/FDA.
|
6. Pulse en Siguiente.
Datos de tabla
Hay dos tablas en el paso Datos de tabla:
• Detalles de UDI
• Configuración del embalaje
Detalles de UDI
Para añadir los Detalles de UDI, consulte las siguientes secciones.
Identificador de dispositivo secundario de UDI
Para añadir los detalles del identificador de dispositivo secundario de UDI, realice lo siguiente:
1. Pulse en el icono de añadir detalles 
.
.2. En la lista desplegable Seleccionar un tipo, seleccione Identificador de dispositivo secundario de UDI.
3. Pulse en el icono de editar datos de tabla 
.
.Se muestra el asistente Editar detalles.
4. En la lista Agencia emisora, seleccione el nombre de la agencia emisora.
5. En el campo Identificador de dispositivo secundario, escriba un número de identificador de dispositivo secundario. Se trata de una búsqueda alternativa para un producto de dispositivo médico. El identificador lo emite una agencia emisora diferente a la del identificador de dispositivo principal.
6. Pulse en Aceptar.
Contacto de UDI
Para añadir los detalles de contacto de UDI, realice lo siguiente:
1. Pulse en el icono de añadir detalles .
.2. En la lista desplegable Seleccionar un tipo, seleccione Contacto de UDI.
3. Pulse en el icono de editar datos de tabla .
.Se muestra el asistente Editar detalles.
4. En el campo Nº de teléfono, escriba el número de teléfono del contacto.
5. En el campo Extensión telefónica, escriba el número de extensión telefónica.
6. En el campo Dirección de correo electrónico, escriba la dirección de correo electrónico.
7. Pulse en Aceptar.
| | Los contactos reguladores son solo para uso interno; se trata de una persona con la que la FDA puede contactar. Los contactos de soporte son contactos de consumidor o proveedor para uso público. Se recomienda utilizar las plantillas para rellenar la información de contacto del dispositivo al crear UDI. |
Código de términos GMDN y FDA de UDI
Para añadir los detalles del código de términos GMDN y FDA de UDI, realice lo siguiente:
1. Pulse en el icono de añadir detalles .
.2. En la lista desplegable Seleccionar un tipo, seleccione Código de términos GMDN y FDA de UDI.
3. Pulse en el icono de editar datos de tabla .
.Se muestra el asistente Editar detalles.
4. En el campo Código de términos GMDN y FDA, escriba el código de GMDN y FDA. Los códigos de GMDN y FDA son un conjunto definido de códigos gestionados por la GMDN Agency.
5. Pulse en Aceptar.
Método de esterilización
Para añadir los detalles del método de esterilización, realice lo siguiente:
1. Pulse en el icono de añadir detalles .
.2. En la lista desplegable Seleccionar un tipo, seleccione Método de esterilización.
3. Pulse en el icono de editar datos de tabla .
.Se muestra el asistente Editar detalles.
4. En la lista desplegable Método de esterilización, seleccione el método de esterilización.
5. Pulse en Aceptar para añadirlo a la tabla.
Características de dispositivo de tamaño de UDI
Para añadir las características de dispositivo de tamaño de UDI, realice lo siguiente:
1. Pulse en el icono de añadir detalles .
.2. En la lista desplegable Seleccionar un tipo, seleccione Característica de dispositivo de tamaño de UDI.
3. Pulse en el icono de editar datos de tabla .
.Se muestra el asistente Editar detalles.
4. Seleccione un tipo de tamaño.
5. Seleccione una unidad de medida.
6. Introduzca un valor.
7. Introduzca una descripción.
8. Pulse en Aceptar para añadirlo a la tabla.
Características de dispositivo de almacenamiento de UDI
Para añadir las características de dispositivo de almacenamiento de UDI, realice lo siguiente:
1. Pulse en el icono de añadir detalles .
.2. En la lista desplegable Seleccionar un tipo, seleccione Característica de dispositivo de tamaño de UDI.
3. Pulse en el icono de editar datos de tabla .
.Se muestra el asistente Editar detalles.
4. En la lista desplegable Tipo de almacenamiento, seleccione un tipo de almacenamiento. Indica los requisitos de almacenamiento del dispositivo, como la temperatura o humedad.
5. En la lista desplegable Unidad de medida, seleccione una unidad de medida.
6. En el campo Valor bajo, introduzca un valor bajo para los requisitos de almacenamiento, como la temperatura, la humedad, etc.
7. En el campo Valor alto, introduzca un valor alto para los requisitos de almacenamiento, como la temperatura, la humedad, etc.
8. En el campo Descripción, introduzca una descripción.
9. Pulse en Aceptar para añadirlo a la tabla.
Superconjunto de ADU
Para añadir los detalles de superconjunto de ADU, realice lo siguiente:
1. Pulse en el icono de añadir detalles . En la lista desplegable Seleccionar un tipo, seleccione una de las siguientes opciones:
. En la lista desplegable Seleccionar un tipo, seleccione una de las siguientes opciones:◦ Número de listado de FDA
◦ Número de autorización previa a la comercialización de FDA
◦ Código de producto de FDA
2. Pulse en el icono de editar datos de tabla . Se muestra el asistente Editar detalles.
. Se muestra el asistente Editar detalles.3. Edite todos los detalles relacionados.
4. Pulse en Aceptar.
Configuración del embalaje
Para añadir la información del embalaje, en Configuración del embalaje, realice lo siguiente:
| | Esta opción está disponible para crear y editar envíos de UDI y para editar plantillas de UDI, pero no para crear plantillas de UDI. |
• Para expandir la jerarquía, pulse en el icono de expandir 
.
.• Para contraer la jerarquía, pulse en el icono de contraer 
.
.• Para crear un embalaje de UDI, pulse en el icono de nuevo embalaje de UDI 
. En la ventana Crear embalaje de UDI, realice lo siguiente:
. En la ventana Crear embalaje de UDI, realice lo siguiente:1. En el campo Descripción, introduzca una descripción de texto.
2. En el campo Identificador de dispositivo de paquete, introduzca un identificador de dispositivo para la configuración del paquete que contenga varias unidades del paquete base (sin incluir los contenedores de envío).
▪ Este identificador debe ser único.
▪ Este identificador no incluye paquetes de envío.
▪ Por ejemplo, si hay 10 cajas de guantes en una caja de cartón, el identificador de dispositivo del paquete es el UDI de la caja de cartón (por ejemplo, 301). Si hay 10 cajas de guantes en una caja de cartón y 5 cajas de cartón en un contenedor, el identificador de dispositivo del paquete es el UDI del contenedor (por ejemplo, 201). Si hay 5 cajas de cartón en un palé, el identificador de dispositivo del paquete es el UDI del palé (por ejemplo, 401). El palé contiene 5 cajas de cartón con 10 cajas de guantes en cada caja de cartón.
3. En el campo Cantidad, introduzca el número de paquetes con un identificador de dispositivo principal único dentro de una configuración del embalaje.
Por ejemplo, si un contenedor de configuración de paquete contiene 4 cajas del paquete base, la cantidad por paquete será 4. Si una caja de cartón de configuración de paquete contiene 10 cajas del paquete base, la cantidad por paquete será 10. Si un palé de configuración de paquete contiene 5 cajas de cartón del paquete base, la cantidad por paquete será 5.
4. En la ventana Crear embalaje de UDI, pulse en Finalizar.
Después de completar toda la información de la sección Datos de tabla, pulse en Finalizar.
El superconjunto de UDI se valida con las reglas publicadas antes de pasar al siguiente estado. Las plantillas no se validan con las reglas publicadas.