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完成 FDA UDI 提交表单
按照以下步骤在 FDA UDI 中输入信息。
• 对于 UDI 模板，对应的窗口为“新建 FDA UDI 提交模板”或“编辑 UDI 模板”窗口。
• 对于 FDA UDI，对应的窗口为“编辑 UDI”窗口。
设置属性
完成“设置属性”步骤中的字段：
* 
系统会提前填写一些信息。
• 如果您编辑的是 FDA UDI，则系统会填写“名称”、“编号”和“版本”字段。
• 如果您编辑的是 FDA UDI 模板，则系统会填写“版本”字段。
• 如果通过部件创建了 FDA UDI，则系统会使用部件信息来填写某些字段。
• 如果从电子表格导入了 FDA UDI，则系统会使用电子表格信息填写某些字段。
• 如果使用 FDA UDI 提交模板创建了 FDA UDI，则系统会使用模板信息来填写某些字段。
1. 在“器械标识信息”下，完成以下字段：
属性
说明
“发码机构”
选择器械标识发码机构的名称：
• GS1–GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
“一级器械标识”
输入一级器械标识编号。此编号是医疗器械产品的一级查找依据。该编号必须满足在分销和使用期间对器械进行唯一标识的要求。
一级 DI 编号位于基本包装上，是包含完整 UDI 的医疗器械的最低级别。
* 
创建或编辑 UDI 时，此字段为必填字段。
“使用单元器械标识”
输入使用单元器械标识编号。例如，如果以一包 10 个电极的规格分销电极，则会将使用单元标识分配给单个电极。通过这种方式将器械的使用与患者相关联。
* 
如果“器械计数”字段大于 1，则此字段为必填字段。
“直接零部件标识器械标识”
如果直接零部件标识器械标识与一级器械标识不同，请输入直接零部件标识器械标识。此标识直接在医疗器械上标记。此标识仅适用于符合 21 CFR 801.45 中所述直接标记要求的器械。
“免除直接零部件标识”
如果公司可以声明产品不受 21 CFR 801.45 所述的直接零部件标识要求的限制，请选择“是”。
2. 在“器械产品信息”下，完成以下字段：
属性
说明
“标签商 DUNS 编号”
输入 DUNS 编号。此编号由 Dun & Bradstreet (D&B) 发行，与器械标签上的公司名称相匹配。
“品牌名称”
输入产品标签或目录中使用的医疗器械专有品牌名称。此信息可按以下方式显示：
• 标示在粘附于耐用器械的标签上
• 标示在一次性使用器械上
• 植入器械的标签材料中
“型号”
输入器械标签或随附包装上标示的型号或版本号。
“目录编号”
输入器械标签或随附包装上标示的目录编号、参考编号或产品编号。
“器械说明”
输入器械的详细说明。包括尚未以不同 GUDID 数据属性形式捕获的器械的其他相关信息。
3. 在“市场投放和日期”下，完成以下字段：
属性
说明
“器械标识记录发布日期”
选择应在公共搜索模块中发布器械标识记录的日期。单击“日历”图标 可选择请求的完成日期。也可以使用 YYYY-MM-DD 格式手动输入日期。
* 
对于首次提交，发布日期必须是当前日期或未来日期。首次成功提交后，您可以更改发布日期，直到到达发布日期为止。到达发布日期后，将无法对其进行更改。
“免除市场预投放批准”
选择“是”表示器械不受 FDA 市场预投放法规限制。
“器械停产日期”
如果适用，请选择器械的停产日期。单击“日历”图标 可选择请求的完成日期。也可以使用 YYYY-MM-DD 格式手动输入日期。
4. 在“灭菌法和器械特征”下，完成以下字段：
属性
说明
“无菌包装”
如果医疗器械不含活性微生物，请选择“是”。如果选择“是”，请完成“表数据”步骤中的“灭菌法”部分。
“需要灭菌”
如果医疗器械在使用前需要灭菌，请选择“是”。如果选择“是”，请完成“表数据”步骤中的“灭菌法”部分。
“需要乳胶警告”
如果医疗器械或包装中含有如 21 CFR 801.437 中所述的将会与人接触的天然橡胶，请选择“是”。
选择“是”表示器械标签或包装包含以下声明之一：
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
“标签为‘非乳胶制品’”
如果未使用天然橡胶乳胶来制造医疗产品或容器，请选择“是”。此属性仅适用于不受 21 CFR 801.437 规管的器械。
“包含组织”
如果器械包含人体组织，请选择“是”。此属性表示该产品包含适用于植入、移植、输注或转移到人类受体中的人体细胞或组织，如 21 CFR 1271.3 所规定。
“套件产品”
如果产品是套件，请选择“是”。此属性表示器械为方便、药械组合、体外诊断 (IVD) 或医疗手术套件。套件是一系列产品 (包括医疗器械)，这些产品被打包在一起以实现通用的预期用途，并作为医疗器械进行分销。
“药械组合产品”
如果产品是符合 FDA 的药械组合产品，请选择“是”。此属性表示产品由两个或多个规管产品组成，这些产品以物理、化学或其他方式组合或混合，并作为单一实体进行生产：一起打包为单个包装；或按照 21 CFR 3.2 (e) 中的规定，单独打包以用于预期用途。药械组合产品中至少有一个产品必须是器械。
“一次性”
如果产品是一次性 (可耗用或一次用) 产品，请选择“是”。
“处方”
如果产品需要处方，请选择“是”。
“非处方”
如果产品不需要处方即可使用，请选择“是”。
“MRI 安全性已测试”
如果产品已通过 MRI 安全性测试，请选择“是”。
“MRI 安全性状况”
如果产品已通过 MRI 安全性测试，请选择 MRI 测试的安全状态：
• “MR 特定条件安全”
• “MR 安全”
• “MR 危险”
• “标签不包含磁共振成像 (MRI) 安全状况信息”
5. 在“生产标识”下，完成以下字段：
属性
说明
“按批号”
选择“是”表示器械按批号管理。可以在标签或包装材料上找到此编号。批号或批次满足以下条件：
• 由单一类型、型号、等级、尺寸、结构或软件版本的一个或多个组件或成品器械
• 在基本相同的条件下制造
• 目的是在指定限制下具有始终如一的特性和质量
“按序列号”
选择“是”表示器械按序列号管理。可以在器械标签或随附的包装上找到此编号。此编号由公司分配，且应特定于每台器械。
“按制造日期”
选择“是”表示器械按特定器械的制造日期管理。
“按到期日期”
选择“是”表示器械按到期日期管理。此日期表示器械标签声明必须使用或应该使用器械的最晚日期。
“器械计数”
输入基本包装中医疗器械的数量。基本包装是使用一级器械标识标记并加以标识的包装配置。例如，如果基本包装是一盒 100 只手套，而一级器械标识为 101，则器械计数为 100。
6. 单击“下一步”。
表数据
完成“表数据”步骤中的字段：
* 
创建或编辑 FDA UDI 提交时，必须完成“GMDN 和 FDA 术语代码” 部分。
如果该项不是套件产品，则必须完成“FDA 产品代码”部分。
如果该项不是套件产品，也不包含组织，则必须完成“FDA 医疗器械清单号”部分。
1. 在“替代标识”下，执行以下操作：
a. 单击“添加替代标识”图标 。
b. 从“发码机构”列表中，选择发码机构的名称。
c. 在“二级器械标识”字段中，键入二级器械标识编号。此编号是医疗器械产品的替代查找依据。与一级器械标识不同，二级器械标识是由其他发码机构发行的。
2. 在“器械联系人信息”下，执行以下操作之一：
◦ 单击“添加 UDI 联系人”图标 。在“UDI 联系人选取器”窗口中，搜索并选择一个联系人。单击“确定”。从联系人类型列表中，选择“监管联系人”或“支持联系人”。
◦ 单击“将 UDI 联系人添加到此表格”图标 。从联系人类型列表中，选择“监管联系人”或“支持联系人”。输入名字、姓氏、联系人电子邮件、联系人电话和电话分机号。
◦ 在“按备用标识添加”或“按名称添加”字段中，键入三个或更多字母，然后从该列表中选择联系人。从联系人类型列表中，选择“监管联系人”或“支持联系人”。
* 
监管联系人是 FDA 可以联系的人员，仅供内部使用。支持联系人是消费者或提供者联系人，可供公众使用。
建议用户在创建 UDI 时使用模板来填充设备的联系人信息。
3. 在“FDA 产品代码”下，执行以下操作之一：
◦ 单击“添加 FDA 产品代码”图标 。在“FDA 产品代码选取器”窗口中，选择产品代码，然后单击“确定”将其添加到表格中。
◦ 在“按代码添加”或“按名称添加”字段中，键入三个或更多字母来搜索产品代码或产品名称。选择产品，将其添加到表格中。
4. 在“GMDN 和 FDA 术语代码”下，执行以下操作：
a. 单击“添加 GMDN 和 FDA 术语代码”图标 。
b. 输入 GMDN 和 FDA 术语代码。GMDN 和 FDA 代码是由 GMDN Agency 管理的一组规定代码。
5. 如果在“免除市场预投放批准”字段中选择了“否”，则必须完成“市场预投放批准编号”部分。执行下列操作：
a. 单击“添加市场预投放批准”图标 。
b. 输入授权编号和补充编号。这些编号与有关申请人销售医疗器械合法权利 (510K、PMA 等) 的监管决策相关联。
6. 在“FDA 医疗器械清单号”下，执行以下操作：
a. 单击“添加 FDA 医疗器械清单号”图标 。
b. 输入 FDA 医疗器械清单号。这是用于列出在美国销售的医疗器械的唯一编号。
7. 如果在“无菌包装”或“需要灭菌”字段中选择了“是”，则必须完成“灭菌法”部分。执行以下操作之一：
◦ 单击“添加灭菌法”图标 。在“灭菌法代码选取器”窗口中，选择灭菌法并单击“确定”将其添加到表格中。
◦ 在“按代码添加”或“按名称添加”字段中，键入三个或更多字母来搜索灭菌法代码或名称。选择灭菌法，将其添加到表格中。
8. 在“器械尺寸特征”下，执行以下操作：
a. 单击“添加器械尺寸特征”图标 。
b. 选择尺寸类型。
c. 选择测量单位。
d. 输入值。
e. 输入说明。
9. 在“存储和操作要求”下，执行以下操作：
a. 单击“添加器械存储特征”图标 。
b. 选择储存类型。这表示器械所需的储存要求，如温度或湿度等。
c. 选择测量单位。
d. 输入一个低位值以指示储存要求 (例如温度、湿度等) 的低位值。
e. 输入一个高位值以指示储存要求 (例如温度、湿度等) 的高位值。
f. 输入说明。
10. 在“包装配置”下，执行以下操作：
* 
此选项可用于创建和编辑 UDI 提交以及编辑 UDI 模板，但不适用于创建 UDI 模板。
◦ 要展开层次结构，请单击“展开”图标 。
◦ 要折叠层次结构，请单击“折叠”图标 。
◦ 要创建 UDI 包装，请单击“新建 UDI 包装”图标 。在“创建 UDI 包装”窗口中，执行以下操作：
1. 在“说明”字段中，输入文本说明。
2. 在“包装器械标识”字段中，输入其中包含多个基本包装单元 (不包含运输容器) 的包装配置的器械标识。
▪ 此标识必须唯一。
▪ 此标识不包含运输包装。
▪ 例如，如果一个纸箱中有 10 盒手套，则包装器械标识为纸箱上的 UDI (如 301)。如果一个纸箱中有 10 盒手套，而一个包装箱中有 5 个纸箱，则包装器械标识为包装箱上的 UDI (如 201)。如果托盘中有 5 个纸箱，则包装器械标识为托盘上的 UDI (如 401)。托盘中有 5 个纸箱，一个纸箱中有 10 盒手套。
3. 在“数量”字段中，输入包装配置中具有唯一一级器械标识的包装的数量。
例如，如果包装配置中的包装箱包含 4 盒基本包装，则每个包装级别的内含物数量为 4。如果包装配置中的纸箱包含 10 盒基本包装，则每个包装级别的内含物数量为 10。如果包装配置中的托盘包含 5 箱基本包装，则每个包装级别的内含物数量为 5。
4. 在“创建 UDI 包装”窗口中，单击“完成”。
11. 单击“完成”。
在移到下一个状态之前，系统会根据已发布的规则验证 UDI 提交。系统不会根据已发布的规则验证模板。
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