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UDI スーパーセットフォームの入力
• UDI テンプレートの場合、これは「新規 UDI テンプレート」または「UDI テンプレートを編集」ウィンドウです。
• UDI スーパーセットの場合、これは「UDI を編集」ウィンドウです。
属性の設定
「属性を設定」ステップの「FDA 属性」セクションにある次のフィールドに入力します。
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一部の情報は事前に入力されています。
• UDI スーパーセットを編集している場合、「名前」フィールドと「番号」フィールドが入力されています。
• パーツから UDI スーパーセットを作成した場合、一部のフィールドにはパーツの情報が入力されます。
• UDI スーパーセットテンプレートを使用して UDI スーパーセットを作成した場合、一部のフィールドにはテンプレートから情報が入力されます。
1. 「機器識別子情報」の下の次のフィールドに入力します。
属性
説明
機器識別子の発行機関
機器識別子の発行機関の名前を選択します。
• GS1-GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
機器識別子
プライマリ機器識別子番号を入力します。この番号は医療機器製品のプライマリルックアップです。機器の流通や使用を通して機器を一意に識別するための要件を満たす必要があります。
プライマリ DI 番号は、完全な UDI を含む医療機器の最下位レベルである基本パッケージに表示されます。
* 
UDI を作成または編集する際にはこのフィールドに入力する必要があります。
使用単位機器識別子
使用単位機器識別子番号を入力します。たとえば、電極が 10 個単位のパッケージで流通している場合、個々の電極に使用単位識別子が割り当てられます。これにより、機器の使用と患者が関連付けられます。
ダイレクトパーツマーキング機器識別子
識別子がプライマリ機器識別子と異なる場合、ダイレクトパーツマーキング機器識別子を入力します。この識別子は医療機器に直接マークされます。これは、21 CFR 801.45 に記載されているダイレクトマーキングの要件を満たす機器にのみ適用されます。
2. 「機器の製品情報」の下の次のフィールドに入力します。
属性
説明
医薬品メーカー DUNS
DUNS 番号を入力します。これは、Dun & Bradstreet (D&B) によって発行され、機器ラベル上の会社名に対応するビジネス番号です。
ブランド名
製品のラベルまたはカタログで使用されている医療機器の商標ブランド名を入力します。この情報は次の場所に表示されます。
• 耐久機器に添付されているラベル上
• 使い捨て機器のパッケージ上
• 埋め込み型機器のラベル材料
モデル番号
機器ラベルまたは付属のパッケージに記載されているモデル番号またはバージョン番号を入力します。
カタログ番号
機器ラベルまたは付属のパッケージに記載されているカタログ番号、参照番号、または製品番号を入力します。
機器の説明
機器の詳細な説明を入力します。別個の GUDID データ属性としてまだ取り込まれていない、機器に関する追加の関連情報を含めます。
3. 「滅菌と機器特性」の下の次のフィールドに入力します。
属性
説明
滅菌パッケージ
医療機器に生育可能な微生物が付着していない場合は、「はい」を選択します。「はい」を選択した場合、「テーブルデータ」ステップの「滅菌法」セクションで情報を入力します。
要滅菌
医療機器を使用する前に滅菌が必要な場合は、「はい」を選択します。「はい」を選択した場合、「テーブルデータ」ステップの「滅菌法」セクションで情報を入力します。
ラテックスを含む
医療機器またはパッケージングに、21 CFR 801.437 に記載されているような、身体と接触する天然ゴムが含まれている場合は、「はい」を選択します。
「はい」を選択した場合、機器ラベルまたはパッケージングに次のいずれかの文が記載されます。
• "注意: この製品にはアレルギー反応を引き起こす可能性がある天然ゴムラテックスが含まれています。"
• "この製品には乾燥天然ゴムが含まれています。"
• "注意: この製品のパッケージングには、アレルギー反応を引き起こす可能性がある天然ゴムラテックスが含まれています。"
• "この製品のパッケージングには乾燥天然ゴムが含まれています。"
'ラテックスを含まない' としてラベル付け
医療用製品または医療用容器の製造に天然ゴムラテックスが使用されていない場合は、「はい」を選択します。これは 21 CFR 801.437 の規制を受けない機器にのみ適用されます。
ヒト組織を含む
機器にヒト組織が含まれている場合は、「はい」を選択します。これは、この製品には、21 CFR 1271.3 で定義されている、患者へのインプラント、臓器移植、点滴、胚移植を目的としたヒト細胞またはヒト組織が製品に含まれていることを示します。
キット製品
製品がキットの場合は、「はい」を選択します。これは、機器がコンビニエンスキット、コンビネーションキット、体外診断 (IVD) キット、または医療処置キットであることを示しています。キットとは、一般的な使用目的を満たすためにパッケージ化され、医療機器として流通している製品 (医療機器を含む) のコレクションのことです。
コンビネーション製品
製品が FDA に準じたコンビネーション製品である場合は、「はい」を選択します。これは、この製品が、21 CFR 3.2(e) で定義されているように、物理的、化学的、または別の方法で結合または混合され、単一のエンティティとして生産されている 2 つ以上の規制製品で構成され、単一のパッケージとしてパッケージ化されているか、別々にパッケージ化されていることを示しています。コンビネーション製品内の少なくとも 1 つの製品が機器である必要があります。
使い捨て
製品が使い捨て (消耗品またはディスポーザブル) 製品である場合は、「はい」を選択します。
MRI 安全性ステータス
製品の MRI 安全性がテスト済みの場合は、MRI テストの安全性ステータスを選択します。
• 条件付 MR 適合
• MR 適合
• MR 非適合
• ラベルに MRI 安全性情報が含まれていません
4. 「生産識別子」の下の次のフィールドに入力します。
属性
説明
ロット管理
機器がロット番号によって管理されていることを示すには、「はい」を選択します。この番号は、ラベルまたはパッケージング材料に記載されています。ロットまたはバッチは次の基準を満たしています。
• 単一のタイプ、モデル、クラス、サイズ、構成、またはソフトウェアバージョンで構成される 1 つ以上のコンポーネントまたは完成した機器
• 基本的に同じ条件で製造されている
• 所定の制限内で均一な特性と品質を持つよう意図されている
シリアル管理
機器がシリアル番号によって管理されていることを示すには、「はい」を選択します。この番号は、機器ラベルまたは付属のパッケージに記載されています。これは会社によって割り当てられる、各機器に固有の番号です。
製造日管理
その機器の製造日によって機器が管理されていることを示すには、「はい」を選択します。
有効期限管理
機器が有効期限によって管理されていることを示すには、「はい」を選択します。これは、機器のラベルに記載されている、その機器の使用期限である日付です。
寄付識別番号使用
機器が寄付識別番号によって管理されていることを示すには、「はい」を選択します。
機器数
基本パッケージ内の医療機器の数を入力します。基本パッケージは、プライマリ機器識別子がラベル付けされプライマリ機器識別子によって識別されるパッケージコンフィギュレーションです。たとえば、基本パッケージが手袋 100 枚入りの箱で、プライマリ機器識別子が 101 の場合、機器数は 100 です。
5. 「FDA 属性」の下の次のフィールドに入力します。
属性
説明
機器識別子記録のパブリッシング日
パブリックサーチモジュールで機器識別子記録をパブリッシングする日付を選択します。カレンダーアイコン をクリックして、リクエストの完了日を選択します。また、YYYY/MM/DD フォーマットを使用して手動で日付を入力することもできます。
廃止日
該当する場合、機器が廃止された日付を選択します。カレンダーアイコン をクリックして、リクエストの完了日を選択します。また、YYYY/MM/DD フォーマットを使用して手動で日付を入力することもできます。
ダイレクトパーツマーキングから免除
その製品が 21 CFR 801.45 に記載されているダイレクトパーツマーキングの要件から免除されていることを会社が申し立てることが可能な場合は、「はい」を選択します。
市販前承認から免除
その機器が FDA 市販前規制から免除されていることを示すには、「はい」を選択します。
処方箋用
その製品に処方箋が必要な場合は、「はい」を選択します。
市販用
その製品が市販用の場合は、「はい」を選択します。
バージョン
UDI/FDA オブジェクトの現在のバージョン。
6. 「次へ」をクリックします。
テーブルデータ
「テーブルデータ」ステップには次の 2 つのテーブルがあります。
• UDI の詳細
• パッケージングコンフィギュレーション
UDI の詳細
UDI の詳細を追加するには、以下のセクションを参照してください。
UDI セカンダリ機器識別子
UDI セカンダリ機器識別子の詳細を追加するには、次の操作を行います。
1. 「詳細を追加」 アイコンをクリックします。
2. 「タイプを選択」ドロップダウンから、「UDI セカンダリ機器識別子」を選択します。
3. 「テーブルデータを編集」アイコン をクリックします。
「詳細を編集」ウィザードが表示されます。
4. 「発行機関」リストから、発行機関の名前を選択します。
5. 「セカンダリ機器識別子」フィールドに、セカンダリ機器識別子番号を入力します。これは医療機器製品の代替ルックアップです。この識別子は、プライマリ機器識別子とは異なる発行機関から発行されます。
6. 「OK」をクリックします。
UDI 連絡先
UDI 連絡先の詳細を追加するには、次の操作を行います。
1. 「詳細を追加」 アイコンをクリックします。
2. 「タイプを選択」ドロップダウンから、「UDI 連絡先」を選択します。
3. 「テーブルデータを編集」アイコン をクリックします。
「詳細を編集」ウィザードが表示されます。
4. 「電話番号」フィールドに、連絡先の電話番号を入力します。
5. 「内線番号」フィールドに、内線番号を入力します。
6. 「電子メールアドレス」フィールドに、電子メールアドレスを入力します。
7. 「OK」をクリックします。
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規制当局の連絡先は内部でのみ使用されます。これは FDA が連絡可能な担当者です。サポートの連絡先は、一般に公開されている消費者またはプロバイダからの連絡先です。
UDI を作成する際、テンプレートを使用して機器の連絡先情報を設定することをお勧めします。
UDI GMDN および FDA の用語コード
UDI GMDN および FDA の用語コードの詳細を追加するには、次の操作を行います。
1. 「詳細を追加」 アイコンをクリックします。
2. 「タイプを選択」ドロップダウンから、「UDI GMDN および FDA の用語コード」を選択します。
3. 「テーブルデータを編集」アイコン をクリックします。
「詳細を編集」ウィザードが表示されます。
4. 「GMDN および FDA の用語コード」フィールドに、GMDN コードと FDA コードを入力します。GMDN コードと FDA コードは、GMDN 機関によって管理される定義済みのコードセットです。
5. 「OK」をクリックします。
滅菌法
滅菌法の詳細を追加するには、次の操作を行います。
1. 「詳細を追加」 アイコンをクリックします。
2. 「タイプを選択」ドロップダウンから、「滅菌法」を選択します。
3. 「テーブルデータを編集」アイコン をクリックします。
「詳細を編集」ウィザードが表示されます。
4. 「滅菌法」ドロップダウンから、滅菌法を選択します。
5. 「OK」をクリックしてテーブルに追加します。
UDI 機器サイズ特性
UDI 機器サイズ特性を追加するには、次の操作を行います。
1. 「詳細を追加」 アイコンをクリックします。
2. 「タイプを選択」ドロップダウンから、「UDI 機器サイズ特性」を選択します。
3. 「テーブルデータを編集」アイコン をクリックします。
「詳細を編集」ウィザードが表示されます。
4. サイズタイプを選択します。
5. 測定単位を選択します。
6. 値を入力します。
7. 説明を入力します。
8. 「OK」をクリックしてテーブルに追加します。
UDI 機器保存特性
UDI 機器保存特性を追加するには、次の操作を行います。
1. 「詳細を追加」 アイコンをクリックします。
2. 「タイプを選択」ドロップダウンから、「UDI 機器サイズ特性」を選択します。
3. 「テーブルデータを編集」アイコン をクリックします。
「詳細を編集」ウィザードが表示されます。
4. 「保存タイプ」ドロップダウンから、保存タイプを選択します。これは、温度や湿度など、機器の保存要件を示します。
5. 「測定単位」ドロップダウンから、測定単位を選択します。
6. 「低値」フィールドに、温度や湿度などの保存要件の低値を入力します。
7. 「高値」フィールドに、温度や湿度などの保存要件の高値を入力します。
8. 「説明」フィールドに、説明を入力します。
9. 「OK」をクリックしてテーブルに追加します。
UDA スーパーセット
UDA スーパーセットの詳細を追加するには、次の操作を行います。
1. 「詳細を追加」 アイコンをクリックします。「タイプを選択」ドロップダウンから、次のいずれかを選択します。
◦ FDA 登録番号
◦ FDA 市販前承認番号
◦ FDA 製品コード
2. 「テーブルデータを編集」アイコン をクリックします。「詳細を編集」ウィザードが表示されます。
3. 関連するすべての詳細を編集します。
4. 「OK」をクリックします。
パッケージングコンフィギュレーション
パッケージング情報を追加するには、「パッケージングコンフィギュレーション」で、次の操作を行います。
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このオプションは、UDI サブミットの作成と編集および UDI テンプレートの編集では使用できますが、UDI テンプレートの作成では使用できません。
• 階層を展開するには、展開アイコン をクリックします。
• 階層を折りたたむには、折りたたみアイコン をクリックします。
• UDI パッケージングを作成するには、「新規 UDI パッケージング」アイコン をクリックします。「UDI パッケージングを作成」ウィンドウで、次の操作を行います。
1. 「説明」フィールドに、説明テキストを入力します。
2. 「パッケージ機器識別子」フィールドに、複数単位の基本パッケージ (出荷コンテナを含まない) が含まれているパッケージコンフィギュレーションの機器識別子を入力します。
▪ この識別子は一意でなければなりません。
▪ この識別子には出荷パッケージは含まれません。
▪ たとえば、1 つのカートンに手袋の箱が 10 個含まれている場合、パッケージ機器識別子はそのカートンの UDI です (301 など)。1 つのカートンに手袋の箱が 10 個含まれ、1 つのケースに 5 つのカートンが含まれている場合、パッケージ機器識別子はそのケースの UDI です (201 など)。1 つのパレットに 5 つのカートンが含まれている場合、パッケージ機器識別子はそのパレットの UDI です (401 など)。パレットには 5 つのカートンが含まれ、1 つのカートンには手袋の箱が 10 個含まれています。
3. 「数量」フィールドに、パッケージコンフィギュレーション内の一意のプライマリ機器識別子を持つパッケージの数を入力します。
たとえば、パッケージコンフィギュレーションのケースに基本パッケージの箱が 4 個含まれている場合、パッケージ当りの数量は 4 になります。パッケージコンフィギュレーションのカートンに基本パッケージの箱が 10 個含まれている場合、パッケージ当りの数量は 10 になります。パッケージコンフィギュレーションのパレットに基本パッケージのカートンが 5 つ含まれている場合、パッケージ当りの数量は 5 になります。
4. 「UDI パッケージングを作成」ウィンドウで、「完了」をクリックします。
「テーブルデータ」セクションですべての情報を入力した後、「完了」をクリックします。
UDI スーパーセットは、次の状態に進む前に、パブリッシングされている規則に照らして検証されます。テンプレートはパブリッシングされている規則に照らして検証されません。
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