Unique Device Identification での作業
Unique Device Identification (UDI) モジュールを使用すると、UDI サブミットプロセスの第 830 編医療機器規制に準拠できます。ユーザーは、医療機器および機器パッケージの機器固有識別子を米国食品医薬品局 (FDA) の Global Unique Device Identification Database (GUDID) に電子的にサブミットできます。
Windchill の UDI 機能を使用して、次の操作を実行できます。
• UDI の作成、編集、およびレビュー
• UDI 情報が設定された Health Level 7 (HL7) ドキュメントの生成
• 電子的な方法による FDA GUDID データベースへの UDI の申請
• UDI 電子申請の管理と監視 (履歴とフォローアップを含む)
UDI の作成
UDI は次の 2 つの方法で Windchill に追加できます。
• Windchill で作成
• スプレッドシートからインポート
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• スプレッドシートからの新規 UDI のインポートは、UDI スーパーセットではサポートされていません。
• UDI は、パーツに関連付けることなく、個別に作成できます。
• Windchill で 1 つの UDI は 1 つのパーツにのみリンクできますが、1 つのパーツに複数の UDI を関連付けることができます。
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