Einzelne verzögerte FDA UDI-Einreichungen lösen
Nachdem Sie die UDI eingereicht haben, wird sie möglicherweise verzögert. Wenn dies geschieht, wird in der Tabelle Meine Aufgaben eine UDISubmission Delayed-Aufgabe angezeigt.
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Informationen zum gleichzeitigen Auflösen mehrerer Einreichungen finden Sie unter Mehrere verzögerte FDA UDI-Einreichungen lösen.
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Führen Sie die folgenden Schritte aus, um eine verzögerte UDI-Einreichung zu lösen:
1. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die Aufgabe UDI Submission Delayed, und wählen Sie Verzögerte Einreichung lösen aus.
2. Wählen Sie im Fenster FDA UDI Transmission Delayed or Transmission Failure aus der Liste Verzögerte Aktion eine der folgenden Optionen aus:
◦ Warten – Löscht diese Aufgabe. Es wird weitere vier Stunden gewartet, damit die Einreichung abgeschlossen werden kann.
◦ Erneut einreichen – Sendet die Einreichung erneut an die FDA. Wenden Sie sich an die FDA, bevor Sie diese Aktion auswählen.
◦ Schließen erzwingen – Erzwingt den Wechsel des Workflows in den Status Geschlossen. Bei dieser Aktion wird davon ausgegangen, dass die Einreichung erfolgreich war, aber keine erfolgreiche Bestätigung empfangen wurde. Wenden Sie sich an die FDA, bevor Sie diese Aktion auswählen.
◦ Als fehlgeschlagen festlegen – Behandelt die Einreichung als Fehler; so ist es möglich, die UDI zu bearbeiten und erneut einzureichen. Wenden Sie sich an die FDA, bevor Sie diese Aktion auswählen.
3. Geben Sie im Feld Kommentar zur Verzögerung eine Anmerkung ein, die die Aktion erklärt.
4. Klicken Sie auf Fertigstellen.
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Es kann bis zu 4 Stunden dauern, bis das FDA-System die zweite oder dritte Bestätigung sendet. Wenn Sie nach Ablauf dieser Zeit keine Antwort erhalten, senden Sie unter Angabe der primären Geräte-ID eine E-Mail an die FDA unter guidsupport@fda.hhs.gov. Reichen Sie die UDI erst neu ein, wenn die Einreichung fehlschlägt, oder die FDA Sie dazu auffordert.
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