解決個別延遲的 FDA UDI 提交
提交 UDI 之後,它可能會延遲。如果發生此情形,「UDI 提交延遲」任務會顯示在「我的任務」表中。
欲解決延遲的 UDI 提交,請遵循下列步驟:
1. 在 UDI Submission Delayed 任務上按一下滑鼠右鍵,然後選取「解決延遲的提交」。
2. 在 FDA UDI Submission Delayed or Transmission Failure 視窗中,從「有關延遲的動作」清單中選取下列項目之一:
◦ 「等候」- 清除此任務並再等候四小時,允許提交有更多時間完成。
◦ 「重新提交」- 再次將提交傳送至 FDA。在選取此動作之前,請先聯絡 FDA。
◦ 「強制關閉」- 強制工作流程進入「已關閉」狀態。此動作會假設提交成功,但不會收到成功的確認。在選取此動作之前,請先聯絡 FDA。
◦ 「設定為失敗」- 將提交視為失敗,允許透過再次嘗試提交來編輯 UDI。在選取此動作之前,請先聯絡 FDA。
3. 在「有關延遲的註解」欄位中,輸入說明動作的註解。
4. 按一下「完成」。
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FDA 系統在傳送確認 #2 或 #3 之前可能需時四小時。如果您在該時間之後未收到回應,請傳送電子郵件給 FDA,地址為 guidsupport@fda.hhs.gov,並附上「主要器材識別碼」。若非提交失敗,或 FDA 指示您提交,請勿重新提交 UDI。
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