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UDI 슈퍼 세트 양식 완료
• UDI 템플릿의 경우 새 UDI 템플릿 또는 UDI 템플릿 편집 창입니다.
• UDI 슈퍼 세트의 경우 UDI 편집 창입니다.
속성 설정
속성 설정 단계의 FDA 속성 섹션에서 다음 필드를 작성합니다.
* 
일부 정보는 시스템에서 미리 작성합니다.
• UDI 슈퍼 세트를 편집하는 경우 이름 및 번호 필드는 시스템에서 작성합니다.
• 부품에서 UDI 슈퍼 세트를 작성한 경우 일부 필드는 시스템에서 부품의 정보로 작성합니다.
• UDI 슈퍼 세트 템플릿을 사용하여 UDI 슈퍼 세트를 작성한 경우 일부 필드는 시스템에서 템플릿의 정보로 작성합니다.
1. 의료기기 식별코드 정보에서 다음 필드를 작성합니다.
속성
설명
의료기기 식별코드 발급 기관
의료기기 식별코드의 발급 기관 이름을 선택합니다.
• GS1-GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
의료기기 식별코드
기본 의료기기 식별코드 번호를 입력합니다. 이 번호는 의료기기 제품에 대한 기본 조회입니다. 배포 및 사용 중 의료기기를 고유하게 식별하려면 요구 사항을 충족해야 합니다.
기본 DI 번호는 기본 포장에 있으며 의료기기 중 가장 낮은 수준이고 전체 UDI가 포함되어 있습니다.
* 
이 필드는 UDI를 작성하거나 편집하는 데 필요합니다.
사용단위별 DI
사용단위별 DI 번호를 입력합니다. 예를 들어, 전극이 10개 포장으로 분배될 경우 사용단위별 식별자가 개별 전극에 지정됩니다. 이는 환자와 의료기기 사용을 연관시킵니다.
부품 직접 마킹 의료기기 식별코드
식별코드가 기본 의료기기 식별코드와 다른 경우 부품 직접 마킹 의료기기 식별코드를 입력합니다. 이 식별코드는 의료기기에 직접 마킹됩니다. 이는 21 CFR 801.45에 설명된 대로 직접 마킹 요구 사항이 적용되는 의료기기에만 적용됩니다.
2. 의료기기 제품 정보에서 다음 필드를 작성합니다.
속성
설명
라벨링 책임자 DUNS
DUNS 번호를 입력합니다. 이 번호는 Dun & Bradstreet(D&B)에서 발급한 비즈니스 번호로, 의료기기 레이블의 회사 이름과 일치합니다.
브랜드명
제품 레이블 또는 카탈로그에 사용된 의료기기의 독점 브랜드명을 입력합니다. 이 정보는 다음과 같은 방법으로 표시될 수 있습니다.
• 지속형 의료기기에 부착된 레이블에
• 일회용 의료기기의 포장에
• 삽입형 의료기기의 레이블 재료에
모델 번호
의료기기 레이블 또는 포장에 있는 모델 번호 또는 버전 번호를 입력합니다.
카탈로그 번호
의료기기 레이블 또는 포장에 있는 카탈로그 번호, 참조 번호 또는 제품 번호를 입력합니다.
의료기기 설명
의료기기에 대한 자세한 설명을 입력합니다. 아직 개별 GUDID 데이터 속성으로 캡처되지 않은 의료기기에 대한 추가 관련 정보를 포함합니다.
3. 멸균 및 의료기기 특성에서 다음 필드를 작성합니다.
속성
설명
멸균 포장
의료기기에 생존 가능한 미생물이 없는 경우 예를 선택합니다. 예를 선택한 경우 테이블 데이터 단계에서 멸균법 섹션을 작성합니다.
멸균 필요
의료기기를 사용하기 전에 멸균이 필요한 경우 예를 선택합니다. 예를 선택한 경우 테이블 데이터 단계에서 멸균법 섹션을 작성합니다.
라텍스 포함
의료기기 또는 포장에 21 CFR 801.437에 설명된 대로 인체와 접촉할 수 있는 천연 고무가 포함되어 있는 경우 예를 선택합니다.
예를 선택하면 의료기기 레이블 또는 포장에 다음 문구 중 하나가 포함되어 있음을 나타냅니다.
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
'라텍스로 제조되지 않음'으로 라벨링됨
천연 고무 라텍스가 의료 제품 또는 컨테이너 제조에 사용되지 않은 경우 예를 선택합니다. 이는 21 CFR 801.437에서 규제되지 않는 의료기기에만 적용됩니다.
인체 조직 포함
의료기기에 인체 조직이 포함되어 있으면 예를 선택합니다. 이는 제품에 21 CFR 1271.3에 정의된 대로 사람에게 삽입, 이식, 주입 또는 전이하기 위한 인체 세포 또는 조직이 포함되어 있거나 해당 제품이 그러한 세포 또는 조직으로 구성되어 있음을 나타냅니다.
키트 제품
제품이 키트인 경우 예를 선택합니다. 이는 장치가 편의성, 융복합, 체외 진단(IVD) 또는 의료 시술 키트임을 나타냅니다. 키트는 공통 사용 목적을 달성하기 위해 함께 포장되고 의료기기로 배포되는 제품의 컬렉션(의료기기 포함)입니다.
융복합 의료제품
제품이 FDA에 따라 융복합 의료제품인 경우 예를 선택합니다. 이는 제품이 물리적, 화학적 또는 다른 방식으로 단일 엔티티로 조합되거나 혼합되고 생산된 둘 이상의 규제된 제품으로 구성되어 있거나, 단일 포장으로 함께 포장되거나, 21 CFR 3.2(e)에 정의된 대로 함께 사용할 목적으로 별도로 포장되어 있음을 나타냅니다. 융복합 의료제품에 포함된 제품 중 하나 이상은 의료기기여야 합니다.
일회용
제품이 일회용(소모품 또는 일회용) 제품인 경우 예를 선택합니다.
MRI 안전성 상태
제품의 MRI 안전성을 테스트한 경우 MRI 테스트의 안전성 상태를 선택합니다.
• MR Conditional(자기공명 환경에서 조건부로 안전함)
• MR Safe(자기공명 환경에서 안전함)
• MR Unsafe(자기공명 환경에서 안전하지 않음)
• 라벨링에 MRI 안전성 정보가 포함되어 있지 않습니다
4. 생산 식별코드에서 다음 필드를 작성합니다.
속성
설명
제어된 로트
예를 선택하면 장치가 로트 번호 기준으로 관리됨을 나타냅니다. 이 번호는 레이블 또는 포장 재료에 있습니다. 로트 또는 배치는 다음 조건을 충족합니다.
• 단일 유형, 모델, 클래스, 크기, 구성 또는 소프트웨어 버전으로 구성된 하나 이상의 컴포넌트 또는 완성된 장치
• 본질적으로 동일한 조건에서 제조됨
• 지정된 한계 내에서 균일한 특성과 품질을 갖도록 의도됨
일련 번호 제어
예를 선택하면 장치가 일련 번호 기준으로 관리됨을 나타냅니다. 이 번호는 장치 레이블 또는 포장에 있습니다. 회사에서 지정하며 각 장치별로 고유해야 합니다.
제조 날짜 제어
예를 선택하면 특정 장치가 제조된 날짜 기준으로 장치가 관리됨을 나타냅니다.
만료 날짜 제어
예를 선택하면 장치가 만료 날짜 기준으로 관리됨을 나타냅니다. 이 날짜는 장치 레이블에 표시되어 있으며 장치의 사용 기한을 나타내는 날짜입니다.
기증 식별 번호 기준
예를 선택하면 장치가 기증 식별 번호 기준으로 관리됨을 나타냅니다.
의료기기 개수
기본 포장의 의료기기 개수를 입력합니다. 기본 포장은 기본 의료기기 식별코드에 따라 레이블이 지정되고 식별되는 포장 구성입니다. 예를 들어, 기본 포장이 100개의 장갑 박스이고 기본 의료기기 식별코드가 101인 경우 의료기기 개수는 100입니다.
5. FDA 속성에서 다음 필드를 작성합니다.
속성
설명
의료기기 식별코드 기록 게시 날짜
의료기기 식별코드 기록을 공개 검색 모듈에 게시해야 하는 날짜를 선택합니다. 달력 아이콘 을 클릭하고 요청의 완료 날짜를 선택합니다. YYYY-MM-DD 형식을 사용하여 날짜를 직접 입력할 수도 있습니다.
단종 날짜
해당하는 경우 장치가 단종된 날짜를 선택합니다. 달력 아이콘 을 클릭하고 요청의 완료 날짜를 선택합니다. YYYY-MM-DD 형식을 사용하여 날짜를 직접 입력할 수도 있습니다.
부품 직접 마킹에서 제외
회사에서 제품이 21 CFR 801.45에 설명된 대로 부품 직접 마킹 요구 사항이 제외됨을 주장할 수 있는 경우 예를 선택합니다.
시판 전 승인에서 제외
예를 선택하면 장치가 FDA 시판 전 규제에서 면제됨을 나타냅니다.
처방용
제품에 처방이 필요한 경우 예를 선택합니다.
일반의약품용
제품을 일반의약품으로 사용할 수 있는 경우 예를 선택합니다.
버전
UDI/FDA 객체의 현재 버전입니다.
6. 다음을 클릭합니다.
테이블 데이터
테이블 데이터 단계 아래에는 다음과 같이 테이블 두 개가 있습니다.
• UDI 세부 정보
• 포장 구성
UDI 세부 정보
UDI 세부 정보를 추가하려면 아래 섹션을 참조하십시오.
UDI 보조 의료기기 식별코드
UDI 보조 의료기기 식별코드 세부 정보를 추가하려면 다음을 수행하십시오.
1. 세부 정보 추가 아이콘 을 클릭합니다.
2. 유형 선택 드롭다운에서 UDI 보조 의료기기 식별코드를 선택합니다.
3. 테이블 데이터 편집 아이콘 을 클릭합니다.
세부 정보 편집 마법사가 표시됩니다.
4. 발급 기관 목록에서 발급 기관의 이름을 선택합니다.
5. 보조 의료기기 식별코드 필드에 보조 의료기기 식별코드 번호를 입력합니다. 의료기기 제품에 대한 대체 조회입니다. 이 식별코드는 기본 의료기기 식별코드 발급 기관이 아닌 다른 발급 기관에서 발급됩니다.
6. 확인을 클릭합니다.
UDI 담당자
UDI 담당자 세부 정보를 추가하려면 다음을 수행하십시오.
1. 세부 정보 추가 아이콘 을 클릭합니다.
2. 유형 선택 드롭다운에서 UDI 담당자를 선택합니다.
3. 테이블 데이터 편집 아이콘 을 클릭합니다.
세부 정보 편집 마법사가 표시됩니다.
4. 전화 번호 필드에 담당자의 전화 번호를 입력합니다.
5. 내선 번호 필드에 내선 번호를 입력합니다.
6. 이메일 주소 필드에 이메일 주소를 입력합니다.
7. 확인을 클릭합니다.
* 
규제 담당자는 내부용으로만 사용되며, FDA에서 연락할 수 있는 사람입니다. 지원 담당자는 공개용으로 사용하는 소비자 또는 공급업체 담당자입니다.
UDI를 생성할 때 템플릿을 사용하여 장치 연락처 정보를 채우는 것이 좋습니다.
UDI GMDN 및 FDA 용어 코드
UDI GMDN 및 FDA 용어 코드 세부 정보를 추가하려면 다음을 수행하십시오.
1. 세부 정보 추가 아이콘 을 클릭합니다.
2. 유형 선택 드롭다운에서 UDI GMDN 및 FDA 용어 코드를 선택합니다.
3. 테이블 데이터 편집 아이콘 을 클릭합니다.
세부 정보 편집 마법사가 표시됩니다.
4. GMDN 및 FDA 용어 코드 필드에 GMDN 및 FDA 코드를 입력합니다. GMDN 및 FDA 코드는 GMDN Agency에서 관리하는 정의된 코드 세트입니다.
5. 확인을 클릭합니다.
멸균법
멸균법 세부 정보를 추가하려면 다음을 수행하십시오.
1. 세부 정보 추가 아이콘 을 클릭합니다.
2. 유형 선택 드롭다운에서 멸균법을 선택합니다.
3. 테이블 데이터 편집 아이콘 을 클릭합니다.
세부 정보 편집 마법사가 표시됩니다.
4. 멸균법 드롭다운에서 멸균법을 선택합니다.
5. 확인을 클릭하여 테이블에 추가합니다.
UDI 의료기기 크기 특성
UDI 의료기기 크기 특성을 추가하려면 다음을 수행하십시오.
1. 세부 정보 추가 아이콘 을 클릭합니다.
2. 유형 선택 드롭다운에서 UDI 의료기기 크기 특성을 선택합니다.
3. 테이블 데이터 편집 아이콘 을 클릭합니다.
세부 정보 편집 마법사가 표시됩니다.
4. 크기 유형을 선택합니다.
5. 측정 단위를 선택합니다.
6. 값을 입력합니다.
7. 설명을 입력합니다.
8. 확인을 클릭하여 테이블에 추가합니다.
UDI 의료기기 보관 특성
UDI 의료기기 보관 특성을 추가하려면 다음을 수행하십시오.
1. 세부 정보 추가 아이콘 을 클릭합니다.
2. 유형 선택 드롭다운에서 UDI 의료기기 크기 특성을 선택합니다.
3. 테이블 데이터 편집 아이콘 을 클릭합니다.
세부 정보 편집 마법사가 표시됩니다.
4. 보관 유형 드롭다운에서 보관 유형을 선택합니다. 이는 온도 또는 습도 등 의료기기 보관 요구 사항을 나타냅니다.
5. 측정 단위 드롭다운에서 측정 단위를 선택합니다.
6. 낮은 값 필드에 온도, 습도 등 보관 요구 사항의 낮은 값을 입력합니다.
7. 높은 값 필드에 온도, 습도 등 보관 요구 사항의 높은 값을 입력합니다.
8. 설명 필드에 설명을 입력합니다.
9. 확인을 클릭하여 테이블에 추가합니다.
UDA 슈퍼 세트
UDA 슈퍼 세트 세부 정보를 추가하려면 다음을 수행하십시오.
1. 세부 정보 추가 아이콘 을 클릭합니다. 유형 선택 드롭다운에서 다음 중 하나를 선택합니다.
◦ FDA 등록 번호
◦ FDA 시판 전 승인 번호
◦ FDA 제품 코드
2. 테이블 데이터 편집 아이콘 을 클릭합니다. 세부 정보 편집 마법사가 표시됩니다.
3. 모든 관련 세부 정보를 편집합니다.
4. 확인을 클릭합니다.
포장 구성
포장 정보를 추가하려면 포장 구성 아래에서 다음을 수행합니다.
* 
이 옵션은 UDI 제출 작성 및 편집과 UDI 템플릿 편집에 사용할 수 있지만 UDI 템플릿 작성에는 사용할 수 없습니다.
• 계층 구조를 확장하려면 확장 아이콘 을 클릭합니다.
• 계층 구조를 축소하려면 축소 아이콘 을 클릭합니다.
• UDI 포장을 만들려면 새 UDI 포장 아이콘 을 클릭합니다. UDI 포장 만들기 창에서 다음을 수행합니다.
1. 설명 필드에 텍스트 설명을 입력합니다.
2. 포장 의료기기 식별코드 필드에 기본 포장의 여러 단위를 포함하는 포장 구성의 의료기기 식별코드를 입력합니다(배송 컨테이너는 포함되지 않음).
▪ 이 식별코드는 고유해야 합니다.
▪ 이 식별코드에는 배송 포장이 포함되지 않습니다.
▪ 예를 들어, 상자에 장갑 박스 10개가 있는 경우 포장 의료기기 식별코드는 상자의 UDI(예: 301)입니다. 한 상자에 장갑 박스 10개가 들어 있고 케이스에 상자가 5개 있는 경우, 포장 의료기기 식별코드는 케이스의 UDI(예: 201)입니다. 팔레트에 상자 5개가 있는 경우 포장 의료기기 식별코드는 팔레트의 UDI(예: 401)입니다. 팔레트에는 장갑 박스 10개가 들어 있는 상자 5개가 있습니다.
3. 수량 필드에 포장 구성 내에 고유한 기본 의료기기 식별코드가 있는 포장 개수를 입력합니다.
예를 들어, 포장 구성 케이스에 기본 포장 4 박스가 포함되어 있는 경우 포장당 수량은 4입니다. 포장 구성 상자에 기본 포장 10 박스가 포함되어 있는 경우 포장당 수량은 10입니다. 포장 구성 팔레트에 기본 포장 5 상자가 포함되어 있는 경우 포장당 수량은 5입니다.
4. UDI 포장 만들기 창에서 마침을 클릭합니다.
테이블 데이터 섹션의 모든 정보를 작성하면 마침을 클릭합니다.
UDI 슈퍼 세트는 다음 상태로 이동하기 전에 게시된 규칙에 대해 유효성이 검사됩니다. 템플릿은 게시된 규칙에 대해 유효성이 검사되지 않습니다.
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