UDI 작업
Unique Device Identification(UDI) 모듈을 사용하면 사용자가 UDI 제출 프로세스에 대한 부품 830 의료기기 규제를 준수할 수 있습니다. 사용자는 의료 기기 및 장치 패키지에 대한 고유한 장치 식별자를 전자적으로 FDA(미국 식품의약국) GUDID(글로벌 고유 장치 ID 데이터베이스)에 제출할 수 있습니다.
사용자는 Windchill의 UDI 기능을 사용하여 다음을 수행할 수 있습니다.
• UDI 작성, 편집 및 검토
• UDI 정보가 입력된 현재 상황 레벨 7(HL7) 문서 생성
• 전자 게이트웨이를 통해 FDA GUDID 데이터베이스에 UDI 제출
• 기록 및 후속 조치를 포함하여 UDI 전자 제출 관리 및 모니터링
UDI 작성
다음 두 가지 방법으로 UDI를 Windchill에 추가할 수 있습니다.
• Windchill에서 작성됨
• 스프레드시트에서 가져오기
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• 스프레드시트에서 새 UDI 가져오기는 UDI 슈퍼 세트에 대해서는 지원되지 않습니다.
• UDI는 부품과 연관되지 않고 독립적으로 작성할 수 있습니다.
• UDI는 Windchill에서 한 부품에만 연결할 수 있지만 단일 부품은 여러 UDI와 연관될 수 있습니다.
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