Remplissage du formulaire de soumission UDI FDA
Pour renseigner un formulaire UDI FDA, procédez comme suit.
• Dans le cas des modèles UDI, ce formulaire correspond à la fenêtre Nouveau modèle de soumission UDI FDA ou Modifier le modèle UDI.
• Dans le cas d'un UDI FDA, il s'agit de la fenêtre Modifier l'UDI.
Définir les attributs
Renseignez les champs de l'étape Définir les attributs.
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Le système renseigne certaines informations à l'avance.
• Si vous modifiez un UDI FDA, le système renseigne les champs Nom, Numéro et Version.
• Si vous modifiez un modèle UDI FDA, le système renseigne le champ Version.
• Si vous avez créé un UDI FDA à partir d'un article, le système renseigne certains champs avec les informations de cet article.
• Si vous avez importé un UDI FDA à partir d'une feuille de calcul, le système renseigne certains champs avec les informations de cette feuille de calcul.
• Si vous avez créé l'UDI FDA à l'aide d'un modèle de soumission UDI FDA, le système renseigne certains champs avec les informations de ce modèle.
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1. Sous Informations d'identifiant du dispositif, renseignez les champs suivants :
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Attribut
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Description
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Agence émettrice
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Sélectionnez le nom de l'agence émettrice de l'identifiant du dispositif :
• GS1-GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
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Identifiant de dispositif principal
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Saisissez un numéro d'identifiant de dispositif principal. Ce numéro est le critère de recherche principal pour un dispositif médical. Il doit répondre aux exigences de définition d'un dispositif de manière unique tout au long de sa distribution et de son utilisation.
Le numéro d'identifiant de dispositif principal est situé sur l'emballage de base, qui constitue le niveau le plus bas d'un dispositif médical contenant un UDI complet.
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Identifiant de dispositif d'unité d'utilisation
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Saisissez un numéro d'identifiant de dispositif d'unité d'utilisation. Par exemple, dans le cas d'un emballage de 10 électrodes, un identifiant d'unité d'utilisation est affecté à chacune des électrodes. Cela permet d'associer l'utilisation d'un dispositif à un patient.
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Identifiant de dispositif de marquage direct des pièces
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Saisissez un identifiant de dispositif de marquage direct des pièces s'il diffère de l'identifiant de dispositif principal. Cet identifiant est marqué directement sur le dispositif médical. Cela concerne uniquement les dispositifs assujettis aux exigences de marquage direct tel que décrit par la réglementation 21 CFR 801.45.
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Exempt de marquage direct des pièces
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Sélectionnez Oui si la société peut attester que le produit est exonéré des exigences de marquage direct des pièces tel que décrit par la réglementation 21 CFR 801.45.
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2. Sous Informations produit du dispositif, renseignez les champs suivants :
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Attribut
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Description
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Numéro DUNS d'étiqueteur
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Saisissez le numéro DUNS. Ce numéro d'entreprise est émis par Dun & Bradstreet (D&B) et correspond au nom de société indiqué sur l'étiquette du dispositif.
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Nom de marque
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Saisissez le nom de marque propriétaire du dispositif médical utilisé dans l'étiquetage du produit ou dans le catalogue. Cette information peut figurer à différents emplacements :
• Sur une étiquette fixée sur un dispositif durable
• Sur l'emballage d'un dispositif jetable
• Sur les matériaux d'étiquetage d'un dispositif implantable
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Numéro de modèle
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Saisissez le numéro de modèle ou le numéro de version figurant sur l'étiquette ou le conditionnement du dispositif.
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Numéro de catalogue
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Saisissez le numéro de catalogue, de référence ou de produit figurant sur l'étiquette ou le conditionnement du dispositif.
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Description du dispositif
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Saisissez une description détaillée du dispositif. Intégrez-y des informations pertinentes supplémentaires concernant le dispositif qui n'ont pas encore été saisies en tant qu'attribut de données GUDID distinct.
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3. Sous Mise sur le marché et dates, renseignez les champs suivants :
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Attribut
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Description
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Date de publication de l'enregistrement de l'identifiant du dispositif
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Sélectionnez la date à laquelle l'enregistrement de l'identifiant du dispositif devrait être publié dans le module de recherche public. Cliquez sur l'icône Calendrier  pour sélectionner la date d'achèvement de la demande. Vous pouvez également entrer manuellement la date au format JJ/MM/AAAA.
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Exempt d'autorisation de mise sur le marché
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Sélectionnez Oui pour indiquer que le dispositif est exonéré des réglementations d'autorisation de mise sur le marché de la FDA.
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Date de fin de fabrication du dispositif
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Sélectionnez la date à laquelle la production du dispositif a pris fin, le cas échéant. Cliquez sur l'icône Calendrier pour sélectionner la date d'achèvement de la demande. Vous pouvez également entrer manuellement la date au format JJ/MM/AAAA. |
4. Sous Stérilisation et caractéristiques du dispositif, renseignez les champs suivants :
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Attribut
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Description
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Emballé stérile
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Sélectionnez Oui si le dispositif médical est exempt de microorganismes viables. Si vous sélectionnez Oui, renseignez la section Méthode de stérilisation de l'étape Données du tableau.
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Nécessite une stérilisation
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Sélectionnez Oui si le dispositif médical doit être stérilisé avant usage. Si vous sélectionnez Oui, renseignez la section Méthode de stérilisation de l'étape Données du tableau.
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Nécessite un avertissement concernant le latex
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Sélectionnez Oui si le dispositif médical ou son conditionnement contient du caoutchouc naturel pouvant entrer en contact avec des personnes, tel que décrit par la réglementation 21 CFR 801.437.
La définition de cet attribut sur Oui indique que l'étiquette ou le conditionnement du dispositif présente l'une des mentions suivantes :
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
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Etiqueté 'Ne contient pas de latex'
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Sélectionnez Oui si aucun latex de caoutchouc naturel n'entre dans la fabrication du produit médical ou du conteneur. Cela concerne uniquement les dispositifs non assujettis à la réglementation 21 CFR 801.437.
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Contient des tissus
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Sélectionnez Oui si le dispositif contient des tissus d'origine humaine. Cela indique que le produit contient ou est constitué de cellules ou de tissus d'origine humaine qui sont destinés à être implantés, transplantés, injectés ou transférés dans des receveurs humains tel que défini par la réglementation 21 CFR 1271.3.
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Produit de kit
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Sélectionnez Oui si le produit est un kit. Cela indique que le dispositif est un kit composite ou de commodité, de diagnostic in vitro (IVD) ou de procédure médicale. Les kits désignent un ensemble de produits (comprenant des dispositifs médicaux) qui sont conditionnés ensemble pour être utilisés à des fins communes et qui sont distribués en tant que dispositifs médicaux.
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Association médicamenteuse
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Sélectionnez Oui si le produit constitue une association médicamenteuse telle que définie par la FDA. Cela indique que le produit se compose d'au moins deux produits réglementés qui sont combinés ou mélangés de façon physique, chimique ou autre et qui forment une entité unique, qui sont conditionnés ensemble, ou qui sont conditionnés séparément pour être utilisés conjointement tel que défini par la réglementation 21 CFR 3.2(e). Au moins l'un des produits d'une association médicamenteuse doit être un dispositif.
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A usage unique
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Sélectionnez Oui si le produit est à usage unique (consommable ou jetable).
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Utilisation sur ordonnance
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Sélectionnez Oui si le produit nécessite une ordonnance.
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Utilisation sans ordonnance
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Sélectionnez Oui si le produit peut être utilisé sans ordonnance.
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Compatibilité avec l'IRM testée
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Sélectionnez Oui si la compatibilité du produit avec l'IRM a été testée.
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Statut de compatibilité avec l'IRM
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Si le produit a été testé pour sa compatibilité avec l'IRM, sélectionnez le statut de compatibilité avec l'IRM établi par le test :
• Compatible avec l'IRM sous conditions
• Compatible avec l'IRM
• Incompatible avec l'IRM
• L'étiquette ne contient aucune information de compatibilité avec l'IRM
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5. Sous Identifiants de production, renseignez les champs suivants :
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Attribut
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Description
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Par numéro de lot
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Sélectionnez Oui pour indiquer que le dispositif est géré par son numéro de lot. Ce numéro figure sur l'étiquette ou sur le matériel de conditionnement. Un lot remplit les critères suivants :
• Un ou plusieurs composants ou dispositifs finis qui présentent un type, un modèle, une classe, une taille, une composition ou une version logicielle unique
• Fabriqué essentiellement dans les mêmes conditions
• Destiné à présenter des caractéristiques et une qualité uniformes dans des limites spécifiées
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Par numéro de série
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Sélectionnez Oui pour indiquer que le dispositif est géré par son numéro de série. Ce numéro figure sur l'étiquette ou le conditionnement du dispositif. Il est affecté par la société et doit être propre à chaque dispositif.
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Par date de fabrication
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Sélectionnez Oui pour indiquer que le dispositif est géré par sa date de fabrication.
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Par date d'expiration
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Sélectionnez Oui pour indiquer que le dispositif est géré par sa date d'expiration. Il s'agit de la date avant laquelle le dispositif doit ou devrait être utilisé selon son étiquette.
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Nombre de dispositifs
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Saisissez le nombre de dispositifs médicaux inclus dans l'emballage de base. L'emballage de base constitue la configuration de l'emballage telle qu'étiquetée avec l'identifiant de dispositif principal et identifiée par ce dernier. Par exemple, si l'emballage de base correspond à une boîte de 100 gants, et que l'identifiant de dispositif principal est 101, le nombre de dispositifs est égal à 100.
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6. Cliquez sur Suivant.
Données du tableau
Renseignez les champs de l'étape Données du tableau.
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Lorsque vous créez ou modifiez des soumissions UDI FDA, vous devez renseigner la section Code de terme GMDN et FDA.
Si l'élément n'est pas un produit de kit, vous devez renseigner la section Code produit FDA.
Si l'élément n'est pas un produit de kit ou qu'il ne contient pas de tissu, vous devez renseigner la section Numéro de listing FDA.
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1. Sous Identifiants alternatifs, procédez comme suit :
a. Cliquez sur l'icône Ajouter un identifiant alternatif 
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.b. Dans la liste Agence émettrice, sélectionnez le nom de l'agence émettrice.
c. Dans le champ Identifiant du dispositif secondaire, saisissez un numéro d'identifiant de dispositif secondaire. Ce numéro est un critère de recherche alternatif pour un dispositif médical. Il est émis par une agence émettrice différente de celle de l'identifiant de dispositif principal.
2. Sous Informations de contact du dispositif, effectuez l'une des opérations suivantes :
◦ Cliquez sur l'icône Ajouter un contact UDI . Dans la fenêtre Sélecteur de contact UDI, recherchez et sélectionnez un contact. Cliquez sur OK. Dans la liste Type de contact, sélectionnez Contact réglementation ou Contact Support.
. Dans la fenêtre Sélecteur de contact UDI, recherchez et sélectionnez un contact. Cliquez sur OK. Dans la liste Type de contact, sélectionnez Contact réglementation ou Contact Support.◦ Cliquez sur l'icône d'ajout d'un contact UDI à ce tableau 
. Dans la liste Type de contact, sélectionnez Contact réglementation ou Contact Support. Saisissez un prénom, un nom, un e-mail du contact, un numéro de téléphone du contact et un numéro de poste.
. Dans la liste Type de contact, sélectionnez Contact réglementation ou Contact Support. Saisissez un prénom, un nom, un e-mail du contact, un numéro de téléphone du contact et un numéro de poste.◦ Entrez au moins trois lettres dans les champs Ajouter par ID alternatif ou Ajouter par nom, puis sélectionnez un contact dans la liste. Dans la liste Type de contact, sélectionnez Contact réglementation ou Contact Support.
| | Les contacts réglementation sont exclusivement destinés à un usage interne ; il s'agit des personnes que la FDA peut contacter. Les contacts Support sont des contacts consommateur ou fournisseur destinés à un usage public. Il est recommandé d'utiliser des modèles pour renseigner les informations de contact des appareils lors de la création d'UDI. |
3. Sous Code produit FDA, effectuez l'une des opérations suivantes :
◦ Cliquez sur l'icône Ajouter un code produit FDA . Dans la fenêtre Sélecteur de code produit FDA, sélectionnez les codes produit, puis cliquez sur OK pour les ajouter au tableau.
. Dans la fenêtre Sélecteur de code produit FDA, sélectionnez les codes produit, puis cliquez sur OK pour les ajouter au tableau.◦ Saisissez au moins trois lettres dans les champs Ajouter par code ou Ajouter par nom pour rechercher le code produit ou le nom du produit. Sélectionnez le produit afin de l'ajouter au tableau.
4. Sous Code de terme GMDN et FDA, procédez comme suit :
a. Cliquez sur l'icône Ajouter un code de terme GMDN et FDA .
.b. Saisissez le code de terme GMDN et FDA. Les codes GMDN et FDA sont un ensemble défini de codes gérés par l'Agence GMDN.
5. Si vous avez sélectionné Non dans le champ Exempt d'autorisation de mise sur le marché, vous devez renseigner la section Numéro d'autorisation de mise sur le marché. Procédez comme suit :
a. Cliquez sur l'icône Ajouter une autorisation de mise sur le marché .
.b. Saisissez un numéro d'autorisation et un numéro de supplément. Ces numéros sont associés à la décision réglementaire concernant le droit légal du demandeur de commercialiser un dispositif médical (510K, PMA, etc.).
6. Sous Numéro de listing FDA, procédez comme suit :
a. Cliquez sur l'icône Ajouter un numéro de listing FDA .
.b. Saisissez le numéro de listing FDA. Il s'agit d'un numéro unique utilisé pour répertorier les dispositifs médicaux qui sont commercialisés aux Etats-Unis.
7. Si vous avez sélectionné Oui dans le champ Emballé stérile ou Nécessite une stérilisation, vous devez renseigner la section Méthode de stérilisation. Effectuez l'une des opérations suivantes :
◦ Cliquez sur l'icône Ajouter une méthode de stérilisation . Dans la fenêtre Sélecteur de code de méthode de stérilisation, sélectionnez les méthodes de stérilisation, puis cliquez sur OK pour les ajouter au tableau.
. Dans la fenêtre Sélecteur de code de méthode de stérilisation, sélectionnez les méthodes de stérilisation, puis cliquez sur OK pour les ajouter au tableau.◦ Saisissez au moins trois lettres dans les champs Ajouter par code ou Ajouter par nom pour rechercher le code ou le nom de la méthode de stérilisation. Sélectionnez la méthode afin de l'ajouter au tableau.
8. Sous Caractéristiques de taille du dispositif, procédez comme suit :
a. Cliquez sur l'icône Ajouter une caractéristique de taille du dispositif .
.b. Sélectionnez un type de taille.
c. Sélectionnez une unité de mesure.
d. Saisissez une valeur.
e. Saisissez une description.
9. Sous Conditions de stockage et de manipulation, procédez comme suit :
a. Cliquez sur l'icône Ajouter une caractéristique de stockage du dispositif .
.b. Sélectionnez un type de stockage. Ce type indique les exigences de stockage du dispositif, telles que la température ou l'humidité.
c. Sélectionnez une unité de mesure.
d. Saisissez une valeur inférieure des exigences de stockage telles que la température, l'humidité, et ainsi de suite.
e. Saisissez une valeur supérieure des exigences de stockage telles que la température, l'humidité, et ainsi de suite.
f. Saisissez une description.
10. Sous Configuration du conditionnement, procédez comme suit :
| | Cette option est disponible pour la création et la modification de soumissions UDI, ainsi que pour la modification de modèles UDI, mais non pour la création de modèles UDI. |
◦ Pour développer la hiérarchie, cliquez sur l'icône Développer 
.
.◦ Pour réduire la hiérarchie, cliquez sur l'icône Réduire 
.
.◦ Pour créer un conditionnement UDI, cliquez sur l'icône Nouveau conditionnement UDI 
. Dans la fenêtre Créer un conditionnement UDI, procédez comme suit :
. Dans la fenêtre Créer un conditionnement UDI, procédez comme suit :1. Dans le champ Description, saisissez un texte descriptif.
2. Dans le champ Identifiant du dispositif de l'emballage, saisissez un identifiant du dispositif pour la configuration de l'emballage qui contient plusieurs unités de l'emballage de base (conteneurs d'expédition non compris).
▪ Cet identifiant doit être unique.
▪ Cet identifiant n'inclut pas les emballages d'expédition.
▪ Par exemple, si un carton comporte 10 boîtes de gants, l'identifiant du dispositif de l'emballage correspond à l'UDI figurant sur le carton (par exemple, 301). Si un carton comporte 10 boîtes de gants et qu'une caisse contient 5 cartons, l'identifiant du dispositif de l'emballage correspond à l'UDI situé sur la caisse (par exemple, 201). Si une palette comprend 5 cartons, l'identifiant du dispositif de l'emballage est l'UDI figurant sur la palette (par exemple, 401). La palette contient 5 cartons contenant chacun 10 boîtes de gants.
3. Dans le champ Quantité, saisissez le nombre d'emballages présentant un identifiant de dispositif principal unique dans une configuration du conditionnement.
Par exemple, si une caisse de la configuration de l'emballage contient 4 boîtes de l'emballage de base, la quantité par emballage est de 4. Si un carton de la configuration de l'emballage contient 10 boîtes de l'emballage de base, la quantité par emballage est de 10. Si une palette de la configuration de l'emballage contient 5 cartons de l'emballage de base, la quantité par emballage est de 5.
4. Dans la fenêtre Créer un conditionnement UDI, cliquez sur Terminer.
11. Cliquez sur Terminer.
Les soumissions UDI sont validées par rapport aux règles publiées avant de passer à l'état suivant. Les modèles ne sont pas validés par rapport aux règles publiées.