Importation et mise à jour d'UDI FDA à partir d'une feuille de calcul
Importation de soumissions à partir d'une feuille de calcul
Pour importer une nouvelle soumission UDI FDA à partir d'une feuille de calcul dans Windchill, procédez comme suit.
Vous pouvez télécharger un exemple de feuille de calcul à partir de ptc.com et l'utiliser pour créer une soumission UDI. Pour plus d'informations sur la création d'UDI, consultez la rubrique Création d'un nouvel UDI.
1. Dans votre contexte de bibliothèque UDI, cliquez sur Dossiers ou sur Détails.
2. Dans le menu Actions, sélectionnez l'option Importer à partir de la feuille de calcul.
3. Dans la fenêtre Importer à partir de la feuille de calcul, dans le champ Nom de fichier, cliquez sur Parcourir.
4. Accédez à votre feuille de calcul, puis cliquez sur Ouvrir. Le nom du fichier s'affiche dans le champ Nom de fichier.
5. Dans la liste Action d'importation, sélectionnez l'une des options suivantes :
◦ AJOUTER SEULEMENT : sélectionnez cette option pour créer une soumission UDI FDA à partir d'une feuille de calcul.
◦ AJOUTER ET METTRE A JOUR : sélectionnez cette option lorsque vous ne savez pas si la soumission UDI FDA existe dans Windchill. Si la soumission UDI FDA existe déjà, elle est mise à jour avec les nouvelles informations de la feuille de calcul. Si la soumission UDI FDA n'existe pas, elle est créée.
6. Cliquez sur Suivant.
◦ Si des messages apparaissent dans le tableau Erreurs et avertissements de l'étape Validation, corrigez les erreurs en modifiant et en enregistrant la feuille de calcul. Cliquez sur l'icône Revalider la feuille de calcul 
pour mettre à jour le tableau.
pour mettre à jour le tableau.◦ S'il n'existe pas d'erreurs ni d'avertissements, cliquez sur Importer.
Les UDI importés apparaissent sous Contenu de dossier à l'état Création. Dans le tableau Mes tâches, le système crée une tâche UDI Submission Creation pour chaque ligne de la feuille de calcul.
7. Pour mettre à jour les informations UDI FDA, cliquez avec le bouton droit sur la tâche UDI Submission Creation, puis sélectionnez Modifier l'UDI. Complétez les informations de la fenêtre Modifier l'UDI. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Remplissage du formulaire de soumission UDI FDA.
8. Cliquez sur Terminer pour faire passer la soumission UDI FDA à l'étape d'approbation.
 | Le surensemble UDI ne prend pas en charge l'importation à partir d'une feuille de calcul. |
Mise à jour de soumissions FDA à partir d'une feuille de calcul
Pour mettre à jour des UDI existants créés à partir d'une feuille de calcul dans Windchill, procédez comme suit.
| | Les UDI existants ne peuvent pas être mis à jour à l'état En cours, Retardé ou Soumission. Les UDI à l'état Fermé sont itérés et mis à jour, puis le système définit l'état sur Création. Si la feuille de calcul contient les informations correctes, le système met à jour les détails de l'article, les articles liés, les objets associés et les données UDI. |
1. Dans votre contexte de bibliothèque UDI, cliquez sur Dossiers ou sur Détails.
2. Dans le menu Actions, sélectionnez l'option Importer à partir de la feuille de calcul.
3. Dans la fenêtre Importer à partir de la feuille de calcul, dans le champ Chemin du fichier local, cliquez sur Parcourir.
4. Accédez à votre feuille de calcul, puis cliquez sur Ouvrir. Le nom du fichier s'affiche dans le champ Nom de fichier.
5. Dans la liste Action d'importation, sélectionnez l'une des options suivantes :
◦ AJOUTER ET METTRE A JOUR : sélectionnez cette option lorsque vous ne savez pas si la soumission UDI FDA existe dans Windchill. Si la soumission UDI FDA existe déjà, elle est mise à jour avec les nouvelles informations de la feuille de calcul. Si la soumission UDI FDA n'existe pas, elle est créée.
◦ METTRE A JOUR SEULEMENT : sélectionnez cette option pour mettre à jour une soumission UDI FDA existante avec les informations de la feuille de calcul.
◦ METTRE A JOUR LES OBJETS RECUPERES : sélectionnez cette option pour mettre à jour la soumission UDI FDA récupérée avec les informations de la feuille de calcul.
6. Cliquez sur Suivant.
◦ Si des messages apparaissent dans le tableau Erreurs et avertissements de l'étape Validation, corrigez les erreurs en modifiant et en enregistrant la feuille de calcul. Cliquez sur l'icône Revalider la feuille de calcul pour mettre à jour le tableau.
pour mettre à jour le tableau.◦ S'il n'existe pas d'erreurs ni d'avertissements, cliquez sur Importer.
Les soumissions UDI FDA importées apparaissent sous Contenu de dossier à l'état Création.
7. Pour mettre à jour les informations UDI FDA, cliquez avec le bouton droit sur la tâche UDI Submission Creation, puis sélectionnez Modifier l'UDI. Complétez les informations de la fenêtre Modifier l'UDI. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Remplissage du formulaire de soumission UDI FDA.
8. Cliquez sur Terminer pour faire passer l'UDI à l'étape d'approbation.
Remplissage de la feuille de calcul
Renseignez les onglets suivants de la feuille de calcul avec les informations que vous souhaitez importer dans Windchill.
• UDI Submission Data
• Alternate Identifiers
• Device Contact Information
• FDA Product Code
• GMDN Term Code
• Premarket Authorization Number
• FDA Listing Number
• Sterilization Method
• Device Size Characteristics
• Storage and Handling Requirements
• Packaging Configuration
Les champs de chaque onglet correspondent aux entrées du formulaire de soumission UDI. Pour obtenir des instructions supplémentaires concernant le remplissage de champs spécifiques, consultez la rubrique Remplissage du formulaire de soumission UDI FDA.
Les champs suivants apparaissent dans chaque onglet de la feuille de calcul :
• UDI Submission Name : nom de la soumission UDI FDA. Ce champ est obligatoire dans chaque onglet.
• Context of UDI Submission : si vous ne spécifiez pas ces informations, le système recherche le nom de la soumission dans le contexte dans lequel l'action d'importation est exécutée.
• UDI Submission Type : permet au système de disposer d'une soumission UDI FDA avec le même nom mais un type différent. Si vous ne spécifiez pas le type de soumission UDI FDA, le type par défaut est Soumission UDI FDA.
| | • Si vous complétez l'onglet Sterilization Method, Sterilization Code est un champ obligatoire. • Si vous complétez l'onglet FDA Product Code, Product Code est un champ obligatoire. |