Présentation du processus UDI
Le module Unique Device Identification (UDI) permet aux utilisateurs de se conformer à l'article 830 de la réglementation relative aux dispositifs médicaux pour le processus de soumission d'UDI. Les utilisateurs peuvent soumettre par voie électronique des identificateurs de dispositifs uniques pour leurs dispositifs médicaux et leurs lots de dispositifs à la base de données globale d'identification des périphériques uniques (GUDID) de la FDA (Food and Drug Administration).
Processus d'UDI FDA
1. L'UDI est créée à l'aide d'une nouvelle soumission d'UDI FDA ou en l'important à partir d'une feuille de calcul.
2. Un utilisateur du rôle Créateur d'UDI reçoit une tâche de modification de l'UDI et modifie les données de l'UDI selon les besoins.
3. Une fois que le Créateur d'UDI a terminé les modifications et cliqué sur Terminer, le système valide la soumission par rapport aux règles d'UDI FDA publiées. Le système envoie ensuite le lot d'UDI à un utilisateur du rôle Approbateur d'UDI.
4. L'Approbateur d'UDI ouvre la tâche et le rapport joint pour validation. Une fois l'approbation effectuée, l'UDI passe au validateur suivant ou à l'état de Soumission une fois terminé. Les validateurs approuvent l'UDI à l'aide d'une signature électronique.
5. Une fois que le validateur a approuvé l'UDI, le système soumet le document HL7 à la FDA à l'aide de la passerelle de soumissions électroniques (ESG).
◦ Soumissions terminées : une fois que le système a reçu trois accusés de réception terminés de la FDA, la tâche UDI passe à l'état Fermé. Les utilisateurs peuvent ensuite créer une version de suivi d'une tâche d'UDI fermée.
◦ Soumissions retardées : si la soumission est retardée, un utilisateur du rôle de Gestionnaire de bibliothèque reçoit une tâche pour effectuer l'une des opérations suivantes :
▪ Attendez quatre heures.
▪ Soumettez à nouveau la soumission d'UDI FDA.
▪ Définissez la soumission de l'UDI FDA avec un état Echec.
▪ Définissez la soumission de l'UDI FDA avec un état Fermé.
◦ Echec de la soumission de l'UDI FDA : si la soumission de l'UDI FDA échoue, un utilisateur du rôle Créateur d'UDI reçoit une tâche pour résoudre la soumission en modifiant le document et en le soumettant à nouveau pour approbation.
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Le système FDA peut mettre jusqu'à 4 heures pour transmettre le deuxième ou le troisième accusé de réception. Si vous ne recevez aucune réponse au cours de cette période, contactez la FDA par e-mail à l'adresse guidsupport@fda.hhs.gov en précisant l'identifiant du dispositif principal. Ne resoumettez pas l'UDI tant que la soumission n'a pas échoué, sauf sur invitation de la FDA. Pour obtenir des instructions, consultez la rubrique Resolving Delayed UDI Submissions.
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Super-jeu d'UDI
1. Le super-jeu d'UDI est créé à l'aide d'une nouvelle UDI.
2. Un utilisateur du rôle Créateur d'UDI reçoit une tâche permettant de modifier les données du super-jeu d'UDI selon les besoins.
3. Une fois que le Créateur d'UDI a terminé les modifications et cliqué sur Terminer, le système valide l'UDI. Le système envoie ensuite le lot d'UDI à un utilisateur du rôle Approbateur d'UDI.
4. L'Approbateur d'UDI ouvre la tâche et le rapport joint pour validation. Une fois l'approbation effectuée, l'UDI passe au validateur suivant ou à l'état une fois terminé. Les validateurs approuvent les super-jeux d'UDI individuellement ou en bloc.
5. Une fois que le validateur a approuvé le super-jeu d'UDI, celui-ci passe à l'état Fermé.