Regulatory Master 首选项

Regulatory Master 首选项组可用于确定各种监管提交对象的行为。

所有首选项均由管理员在质量、组织或站点级别设置。要设置或更新首选项，请导航至“站点” > “实用程序” > “业务管理” > “首选项管理” > Regulatory Master。有关详细信息，请参阅首选项管理和设置首选项。

以下各部分将介绍 Regulatory Master 首选项子类别中提供的首选项。

监管产品提交 (RPS) 首选项

用于控制监管产品提交类型配置的 Regulatory Master 首选项在“监管产品提交”文件夹中进行编组。

首选项	说明	默认值
“移除修订版本的 RPS 监管内容”	可用于在创建新修订版本时，从所有类型的 RPS 监管提交中移除特定监管内容。您可以在“值”字段中选择一个或多个监管内容类别。	未设置
“重置修订版本的 RPS 追踪属性”	可用于在创建新修订版本时，从所有类型的 RPS 监管提交中重置特定追踪属性。选择以下值之一： • “重置所有提交追踪属性”：重置“提交日期”、“提交 ID”、“批准日期”、“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。 • “仅保留证书信息”：保留“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。其适用情形为：对每个修订版本都发起新的电子提交。 • “不重置任何提交追踪属性”：保留“提交日期”、“提交 ID”、“批准日期”、“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。	“不重置任何提交追踪属性”

UDI 提交首选项

用于控制 UDI 提交类型配置的 Regulatory Master 首选项在“UDI 提交”文件夹中进行编组。

首选项	说明	默认值
“移除修订版本的 UDI 监管内容”	可用于在创建新修订版本时，从所有类型的 UDI 监管提交中移除特定监管内容。您可以在“值”字段中选择一个或多个监管内容类别。	未设置
“重置修订版本的 UDI 追踪属性”	可用于在创建新修订版本时，从所有类型的 UDI 监管提交中重置特定追踪属性。选择以下值之一： • “重置所有提交追踪属性”：重置“提交日期”、“提交 ID”、“批准日期”、“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。 • “仅保留证书信息”：保留“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。其适用情形为：对每个修订版本都发起新的电子提交。 • “不重置任何提交追踪属性”：保留“提交日期”、“提交 ID”、“批准日期”、“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。	“不重置任何提交追踪属性”

负面事件监管提交 (AER) 首选项

用于控制负面事件报告提交类型配置的 Regulatory Master 首选项在“负面事件监管提交”文件夹中进行编组。

首选项	说明	默认值
“移除修订版本的 AER 监管内容”	可用于在创建新修订版本时，从所有类型的 AER 监管提交中移除特定监管内容。您可以在“值”字段中选择一个或多个监管内容类别。	未设置
“重置修订版本的 AER 追踪属性”	可用于在创建新修订版本时，从所有类型的 AER 监管提交中重置特定追踪属性。选择以下值之一： • “重置所有提交追踪属性”：重置“提交日期”、“提交 ID”、“批准日期”、“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。 • “仅保留证书信息”：保留“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。其适用情形为：对每个修订版本都发起新的电子提交。 • “不重置任何提交追踪属性”：保留“提交日期”、“提交 ID”、“批准日期”、“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。	“不重置任何提交追踪属性”

设立注册提交 (ER) 首选项

用于控制设立注册提交类型配置的 Regulatory Master 首选项在“设立注册提交”文件夹中进行编组。

首选项	说明	默认值
“移除修订版本的 ERS 监管内容”	可用于在创建新修订版本时，从所有类型的 ER 监管提交中移除特定监管内容。您可以在“值”字段中选择一个或多个监管内容类别。	未设置
“重置修订版本的 ER 追踪属性”	可用于在创建新修订版本时，从所有类型的 ER 监管提交中重置特定追踪属性。选择以下值之一： • “重置所有提交追踪属性”：重置“提交日期”、“提交 ID”、“批准日期”、“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。 • “仅保留证书信息”：保留“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。其适用情形为：对每个修订版本都发起新的电子提交。 • “不重置任何提交追踪属性”：保留“提交日期”、“提交 ID”、“批准日期”、“证书编号”、“到期日期”和“已过期”。	“不重置任何提交追踪属性”