UDI 信息页面
UDI 信息页面提供了用于管理与 UDI 相关的详细信息和信息收集的工具。该页面具有用于管理有关 UDI 信息的菜单操作和选项卡。通过“操作”菜单可以对 UDI 执行各种操作。
选项卡
FDA UDI 和 UDI 超集信息页面上提供了以下选项卡:
选项卡
说明
“详细信息”
FDA UDI 提交“详细信息”选项卡包含以下部分:
“常规”部分会显示常规 FDA UDI 提交信息。
“传输详细信息”部分会显示 FDA UDI 提交的尝试次数以及其他相关详细信息。有关详细信息,请参阅 Viewing Information for FDA UDI Submissions
UDI 超集“详细信息”选项卡包含“常规”部分,该部分用于显示常规 UDI 超集信息。
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UDI 超集“详细信息”选项卡不包含“传输详细信息”部分。
“相关信息”
显示与 UDI 相关的产品和模板。
“历史记录”
显示 UDI 的版本历史记录。
“路由/处理历史记录”
显示 UDI 进程状态和任务历史记录。
“成员”
显示有关 UDI 角色的信息。“成员”表格中提供了添加和管理 UDI 成员的操作。根据用户应分配到的角色,分配“UDI 批准者”“UDI 创建者”“存储库经理”角色。有关详细信息,请参阅成员表格
操作
UDI 信息页面的左上角区域提供了一个菜单操作列表。是否可以使用这些操作取决于 UDI 的工作流状况,以及您对它的访问权限。
操作
说明
“重命名”
可用于修改 UDI 的名称和其他属性。
“设置状态”
可用于将 UDI 生命周期状态设置为“批准”“已关闭”“已取消”。有关详细信息,请参阅设置对象状态
“删除”
可用于删除现有可修订 UDI 超集的最新版本。有关详细信息,请参阅删除可修订 UDI 超集
“创建跟进”
可用于创建 UDI 的新小版本。创建跟进任务后,UDI 的新小版本需经历相同的生命周期才能提交至监管部门。
“部件链接”
可用于将 UDI 链接到部件。UDI 只能链接到一个部件。
如果 UDI 已链接到某个部件,则此操作不可见。
“编辑访问控制”
可用于设置访问权限。使用 Access Table (Single Object) 管理 UDI 中的访问权限。
“编辑安全标签”
可用于查看和更改安全标签值。如果您拥有所需的权限,则可更改适用于 UDI 的安全标签值。
“撤消保留”
启用此操作后,则表示另一用户已保留 UDI 可供修改。您可以通过此操作手动撤销保留操作,并允许另一用户修改对象。
将显示一条确认消息,里面包含有关用户及其正在执行的操作的详细信息。
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仅站点和组织管理员可执行此操作。
“比较 UDI 超集”
对于不可修订的超集,可比较 UDI 超集与上一次跟进;而对于可修订的超集,可比较 UDI 超集与上一个修订版本。
有关 Windchill 中提供的常用操作列表,请参阅对象间公用的操作
FDA UDI“详细信息”页面上的“传输详细信息”表格中包含以下信息:
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以下部分不适用于 UDI 超集。
说明
“尝试”
提交尝试次数。
“传输状况”
UDI 提交的状态 (例如,成功、延迟、失败或正在提交)。
“查看 HL7”
单击 XML 图标 以 XML 格式查看 HL7 报告。
“确认 1 接收日期”
系统接收到来自 FDA 的第一次确认的日期。
“确认 2 接收日期”
系统接收到来自 FDA 的第二次确认的日期。
“确认 3 接收日期”
系统接收到来自 FDA 的第三次确认的日期。
“延迟备注”
如果延迟提交,则会在此显示“延迟备注”字段中的信息。
“通信 ID”
向 FDA 发送提交时由通信委派分配的值。这是 AS2 服务器内的唯一标识符。
“消息 ID”
由 AS2 服务器分配的值,用于唯一标识向 FDA 发送的提交。此值包括在确认 1 中。
“核心 ID”
由 FDA 分配的值,用于唯一标识提交。此值包括在确认 2 中。
要查看其他详细信息,请单击“确认详细信息”图标 。在“UDI 传输确认”下,可以查看以下信息:
说明
“数目”
提交次数。
“传输状况”
与 FDA 的通信状况。它可以是正在提交、成功或失败。
“消息汇总”
由 FDA 返回的错误消息汇总 (如适用)。
“接收日期”
系统接收到来自 FDA 的确认的日期。
“FDA 信息报告”
来自 FDA 的系统消息。
“确认 3 错误”下,如果传输失败或延迟,可通过查看错误消息来了解传输失败或延迟的原因。如果传输成功,则不会显示任何错误消息。
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用户还可以在“文件夹内容”“我的任务”表格的“状态”列中查看 UDI 状况。
这对您有帮助吗?