Windchill QMS for Med Device
Windchill 质量管理系统由以下医疗器械模块组成:
• Windchill QMS Foundation (General 和 Med Device) - 包括 QMS Foundation 数据、失效模式、失效影响和危险源。QMS Foundation 不包括
Windchill CAPA、
Windchill Nonconformance、
Windchill Customer Experience Management 或
Windchill Audit 的 QMS 模块功能。要使用 QMS 模块功能,根据业务需求或许可证功能选择
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) 作为组。
• Windchill Regulatory Master (Med Device) - 包括
Windchill Regulatory Master 的完整功能,例如,创建、编辑和查看监管提交。结合使用此模块和
Windchill QMS Foundation,用户能够对监管部门进行监管提交,并对监管提交采取后续操作。