Обзор процесса UDI
Модуль уникальной идентификации устройств (UDI) позволяет пользователям соблюдать части 830 нормативов по медицинскому оборудованию для процесса отправки UDI. Пользователи могут отправлять по электронной почте уникальные идентификаторы устройств для их медицинского оборудования и комплектов оборудования в глобальную базу данных уникальной идентификации устройств (GUDID, Global Unique Device Identification Database) Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).
Процесс FDA UDI
1. UDI создается в процессе новой отправки UDI в FDA или импорта его из электронной таблицы.
2. Пользователь с ролью Создатель UDI получает задание править UDI и при необходимости правит данные UDI.
3. После того как Создатель UDI завершит правку и нажмет кнопку Готово, система проверяет отправку на соответствие опубликованным правилам UDI FDA. Затем система отправляет пакет UDI пользователю с ролью Лицо, утверждающее UDI.
4. Лицо, утверждающее UDI открывает для проверки задание и присоединенный отчет. После утверждения UDI продвигается к следующему проверяющему или в состояние Представление, если все готово. Проверяющие утверждают UDI электронной подписью.
5. После того как проверяющий утвердит UDI, система отправляет документ HL7 в FDA с помощью интерфейса электронных отправок (ESG).
◦ Успешные отправки: после того как система получит три успешных подтверждения из FDA, задание UDI перемещается в состояние Закрыто. Затем пользователи могут создать последующую версию закрытого задания UDI.
◦ Задержанные отправки: если отправка задержана, пользователь с ролью Диспетчер библиотеки получает задание на выполнение одного из следующих действий:
▪ Подождать четыре часа.
▪ Повторить отправку UDI FDA.
▪ Задать для отправки UDI в FDA состояние Сбой.
▪ Задать для отправки UDI в FDA состояние Закрыто.
◦ Сбой отправки UDI в FDA: при сбое отправки UDI в FDA пользователь с ролью Создатель UDI получает задание решить проблему с отправкой путем правки документа и повторной его отправки на утверждение.
 |
Системе FDA может потребоваться до четырех часов, чтобы отправить подтверждение 2 или подтверждение 3. Если ответ за это время не получен, отправьте электронное письмо в FDA по адресу guidsupport@fda.hhs.gov, указав основной идентификатор устройства. Не отправляйте повторно UDI, пока не получите сообщение о сбое отправки или инструкцию от FDA. Инструкции см. в разделе Resolving Delayed UDI Submissions.
|
Супернабор UDI
1. Супернабор UDI создается с помощью нового UDI.
2. Пользователь с ролью Создатель UDI получает задание, позволяющее править данные супернабора UDI необходимым образом.
3. После того как Создатель UDI завершит правку и нажмет кнопку Готово, система начнет проверку UDI. Затем система отправляет пакет UDI пользователю с ролью Лицо, утверждающее UDI.
4. Лицо, утверждающее UDI открывает для проверки задание и присоединенный отчет. После утверждения UDI продвигается к следующему проверяющему или в следующее состояние, если проверки завершены. Проверяющие утверждают супернаборы UDI по отдельности или как пакет.
5. После того как проверяющий утвердит супернабор UDI, он продвигается в состояние Закрыто.