Система уникальной идентификации устройств (UDI) предназначена для назначения уникального идентификатора медицинским устройствам во всех географических регионах. Национальная система UDI создает общий словарь для формирования отчетов и расширения возможностей электронного отслеживания. Без общего словаря медицинских устройств значимый анализ на основании данных из существующих произвольно организованных систем является проблематичным. Надежная и согласованная идентификация медицинских устройств позволяет осуществлять надзор за безопасностью так, чтобы регулирующие органы и производители могли выявить потенциальные проблемы или дефекты устройств и улучшить уход за пациентами.

Согласно требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), большинство распространяемых на территории США медицинских устройств необходимо снабжать уникальным идентификатором устройства. Модуль Unique Device Identification (UDI) позволяет пользователям обеспечивать соблюдение этого правила.

Контролирующим органам в новых регионах требуется, чтобы медицинские устройства, распределенные по разным областям, имели уникальные идентификаторы устройств и общее расположение для хранения данных из супернаборов UDI.

Сведения о создании уникальных идентификаторов устройств и передаче их в FDA см. в разделе Работа с уникальными идентификаторами устройств.