Regulatory Master 기본 설정

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Regulatory Master 기본 설정 그룹은 다양한 규제 기관 제출 객체의 동작을 결정합니다.

일부 기본 설정은 품질, 조직 또는 사이트 레벨에서 관리자가 설정해야 합니다. 기본 설정을 지정하거나 업데이트하려면 사이트 > 유틸리티 > 비즈니스 관리 > 기본 설정 관리 > Regulatory Master로 이동합니다. 자세한 내용은 기본 설정 관리 및 기본 설정 지정을 참조하십시오.

다음 단원에서는 Regulatory Master 기본 설정 하위 범주에서 사용할 수 있는 기본 설정에 대해 설명합니다.

규제 제품 제출(RPS)에 대한 기본 설정

규제 제품 제출 유형의 구성을 제어하는 Regulatory Master 기본 설정은 규제 제품 제출 폴더에 구성됩니다.

기본 설정	설명	기본값
개정에 대해 RPS 규제 콘텐츠 제거	새 개정이 작성될 때 모든 유형의 RPS 규제 기관 제출에서 특정 규제 콘텐츠를 제거할 수 있습니다. 값 필드에서 하나 이상의 규제 콘텐츠 범주를 선택할 수 있습니다.	설정되지 않음
개정에 대해 RPS 추적 속성 재설정	새 개정이 작성될 때 모든 유형의 RPS 규제 기관 제출에서 특정 추적 속성을 재설정할 수 있습니다. 다음 값 중 하나를 선택합니다. • 모든 제출 추적 속성 재설정: 제출 날짜, 제출 ID, 승인 날짜, 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 재설정합니다. • 인증서 정보만 보존: 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 보존합니다. 이 옵션은 각 개정과 함께 새 전자 제출이 제공된다고 가정합니다. • 제출 추적 속성 재설정 안 함: 제출 날짜, 제출 ID, 승인 날짜, 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 보존합니다.	제출 추적 속성 재설정 안 함

UDI 제출에 대한 기본 설정

UDI 제출의 구성을 제어하는 Regulatory Master 기본 설정은 UDI 제출 폴더에 구성되어 있습니다.

기본 설정	설명	기본값
개정에 대해 UDI 규제 콘텐츠 제거	새 개정이 작성될 때 모든 유형의 UDI 규제 기관 제출에서 특정 규제 콘텐츠를 제거할 수 있습니다. 값 필드에서 하나 이상의 규제 콘텐츠 범주를 선택할 수 있습니다.	설정되지 않음
개정에 대해 UDI 추적 속성 재설정	새 개정이 작성될 때 모든 유형의 UDI 규제 기관 제출에서 특정 추적 속성을 재설정할 수 있습니다. 다음 값 중 하나를 선택합니다. • 모든 제출 추적 속성 재설정: 제출 날짜, 제출 ID, 승인 날짜, 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 재설정합니다. • 인증서 정보만 보존: 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 보존합니다. 이 옵션은 각 개정과 함께 새 전자 제출이 제공된다고 가정합니다. • 제출 추적 속성 재설정 안 함: 제출 날짜, 제출 ID, 승인 날짜, 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 보존합니다.	제출 추적 속성 재설정 안 함

부작용 규제 기관 제출(AER)에 대한 기본 설정

부작용 규제 기관 제출 유형의 구성을 제어하는 Regulatory Master 기본 설정은 부작용 규제 기관 제출 폴더에 구성됩니다.

기본 설정	설명	기본값
개정에 대해 AER 규제 콘텐츠 제거	새 개정이 작성될 때 모든 유형의 AER 규제 기관 제출에서 특정 규제 콘텐츠를 제거할 수 있습니다. 값 필드에서 하나 이상의 규제 콘텐츠 범주를 선택할 수 있습니다.	설정되지 않음
개정에 대해 AER 추적 속성 재설정	새 개정이 작성될 때 모든 유형의 AER 규제 기관 제출에서 특정 추적 속성을 재설정할 수 있습니다. 다음 값 중 하나를 선택합니다. • 모든 제출 추적 속성 재설정: 제출 날짜, 제출 ID, 승인 날짜, 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 재설정합니다. • 인증서 정보만 보존: 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 보존합니다. 이 옵션은 각 개정과 함께 새 전자 제출이 제공된다고 가정합니다. • 제출 추적 속성 재설정 안 함: 제출 날짜, 제출 ID, 승인 날짜, 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 보존합니다.	제출 추적 속성 재설정 안 함

시설 등록 제출(ER) 기본 설정

시설 등록 제출 유형의 구성을 제어하는 Regulatory Master 기본 설정은 시설 등록 제출 폴더에 구성됩니다.

기본 설정	설명	기본값
개정에 대해 ER 규제 콘텐츠 제거	새 개정이 작성될 때 모든 유형의 ER 규제 기관 제출에서 특정 규제 콘텐츠를 제거할 수 있습니다. 값 필드에서 하나 이상의 규제 콘텐츠 범주를 선택할 수 있습니다.	설정되지 않음
개정에 대해 ER 추적 속성 재설정	새 개정이 작성될 때 모든 유형의 ER 규제 기관 제출에서 특정 추적 속성을 재설정할 수 있습니다. 다음 값 중 하나를 선택합니다. • 모든 제출 추적 속성 재설정: 제출 날짜, 제출 ID, 승인 날짜, 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 재설정합니다. • 인증서 정보만 보존: 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 보존합니다. 이 옵션은 각 개정과 함께 새 전자 제출이 제공된다고 가정합니다. • 제출 추적 속성 재설정 안 함: 제출 날짜, 제출 ID, 승인 날짜, 인증서 번호, 만료 날짜 및 만료됨 상태를 보존합니다.	제출 추적 속성 재설정 안 함