Windchill Quality Management 솔루션
PTC 의료 기기 제품군 사용
Windchill 고객은 PTC 의료 기기 제품군을 사용하여 FDA QSR(Quality System Regulation) 및 ISO 13485:2016에 규정된 프로세스를 충족할 수 있습니다. 이러한 프로세스는 세 개의 모듈 그룹에서 사용 가능하며, PTC의 의료 기기 부문 고객 경험을 기반으로 모범 사례 프로세스로 미리 구성되어 있습니다. 이러한 그룹을 함께 또는 독립적으로 배포할 수 있습니다. 또는 GSO(Global Services Organization)의 VRD(Value-Ready Deployment)와 함께 제공됩니다.
PTC 의료 기기 제품군은 다음과 같은 세 가지 모범 사례 모듈 그룹으로 구성됩니다.
• 의료 기기 QMS 기본 - 문서 제어
◦ Windchill Document Control:
트레이닝 추적 및
라이선스 추적 기능이 있는 미리 구성된 모범 사례 모듈
• 의료 기기 QMS 설계 제어
• 의료 기기 QMS 감시 및 수정 작업
이 설치 관리자는 세 가지 모듈(CAPA, NC 및 CEM) 번들을 설치합니다.
◦ 수정 및 예방 작업(CAPA): 여러 작업 기능으로 미리 구성된 모범 사례 모듈. 수정 및 예방 작업을 공식적으로 시작, 평가, 지정, 모니터, 검토 및 승인합니다.
◦ 부적합 관리: 분할 로트 처리로 미리 구성된 모범 사례 모듈. 부적합 보고서, 분산, 편차, 예외 및 제품 제조와 처리에 관련된 기타 품질 이벤트를 기록, 처리, 관리 및 추적합니다. 제품, 제조 재료, 프로세스, 문서 또는 기타 항목이 사양을 따르지 않는 경우 부적합이 발생합니다.
◦ 고객 경험 관리(CEM): 사후 시장 감시 및 규제 보고 기능으로 미리 구성된 모범 사례 모듈. 고객이 고객 경험으로 기록한 제품 품질 문제를 수집, 문서화, 추적, 추세 분석 및 보고합니다.
추가 모듈
Windchill에서는 회사가 다음을 수행할 수 있도록 하는 추가 품질 솔루션을 지원합니다.
• Windchill 규제 기관 제출 프로세스: 조직에서 제품의 규제 기관 제출을 작성하고 추적하기 위해 마련되었습니다. Windchill을 업데이트하지 않고도 새 제출을 추가하고 수정할 수 있습니다. 이를 통해 협력업체와 고객은 마켓플레이스에 판매할 수 있는 규제 기관 제출 앱을 작성할 수 있습니다.
• Windchill Audit Management 프로세스: 회사에서 ISO 9001의 요구 사항에 따라 회사 및 공급업체 프로세스에 대한 내부 및 외부 감사를 수행할 수 있습니다. 이 모듈을 사용하면 마스터 감사 체크리스트를 작성하고 저장할 수 있습니다. 또한, 감사 결과는 개별 조건 또는 질문 수준에 저장되므로 전년도와 비교할 수 있습니다.
• Unique Device Identification(UDI): UDI 상위 집합 정보를 캡처하는 데 사용할 수 있는 의료 기기 산업용 특정 솔루션입니다. 이 모듈은 모든 UDI 상위 집합 데이터가 상주할 수 있고 특정 지역 제출을 작성하는 데 사용할 수 있는 Regulatory Hub와 함께 작동합니다.
추가 정보
품질 유틸리티에 대한 정보를 포함하여 일반적인 개요는
Windchill Quality Solutions 탐색을 참조하십시오.
Windchill Risk and Reliability를 설치하려면
Windchill Quality Management System 설치를 참조하십시오.