Le système UDI (Unique Device Identification) est conçu pour affecter un identificateur unique aux appareils médicaux dans toutes les régions. Un système d'UDI national crée un vocabulaire commun pour la création de rapports et l'amélioration des capacités de suivi électronique. Sans vocabulaire commun pour les dispositifs médicaux, l'analyse significative basée sur les données des systèmes volontaires existants pose problème. Une identification fiable et cohérente des dispositifs médicaux permet de surveiller la sécurité, afin que les autorités réglementaires et les fabricants puissent identifier les problèmes potentiels ou les défauts des dispositifs et améliorer les soins aux patients.

La FDA (Food and Drug Administration) exige que la plupart des appareils médicaux distribués aux Etats-Unis portent un identificateur unique d'appareil. Le module Unique Device Identification (UDI) permet aux utilisateurs de respecter cette règle.

Les agences réglementaires dans les nouvelles régions nécessitent que les dispositifs médicaux distribués dans des régions différentes disposent d'un identifiant de dispositif unique et d'un emplacement commun pour stocker les données du surensemble UDI.

Pour créer des identificateurs uniques d'appareil et les soumettre à la FDA, consultez la section Utilisation de Unique Device Identification.